Eine Studie über die Verwendung von kontinuierlicher Glukoseüberwachung in Echtzeit (RT-CGM) bei Schwangerschaftsdiabetes
6. Juni 2025 aktualisiert von: Nicole Ehrhardt, University of Washington
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von RT-CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit) die Glukosekontrolle, die mütterlichen Ergebnisse und die fetalen Ergebnisse bei Patientinnen verbessert, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde.
Derzeit gibt es nur sehr begrenzte Daten darüber, ob die Anwendung von RT-CGM Patientinnen hilft, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde.
Durch die Durchführung dieser Studie hofft der Forscher, ein tieferes Verständnis dafür zu entwickeln, wie sich die Verwendung eines RT-CGM auf die Glukosekontrolle in der Population mit Schwangerschaftsdiabetes auswirken kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangere Teilnehmerinnen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme an einer Forschungsstudie eingeladen, da diese Teilnehmerinnen schwanger sind und an Schwangerschaftsdiabetes leiden.
Den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, ein medizinisches Gerät zu tragen, das den Blutzucker (Glukose) überwacht.
Dieses Gerät wird als kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) bezeichnet.
Das CGM misst den Glukosespiegel durch einen winzigen Kunststofffaden, der durch einen Hautstich unter die Haut im Bauchraum eingeführt wird.
In der Regel können die Teilnehmer dieses Gerät nach dem Einsetzen nicht spüren.
Wenn die Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: (1) die Interventionsgruppe oder (2) die Kontrollgruppe.
Die Teilnehmer haben eine Chance von 50 % (1 von 2), wie bei einem Münzwurf, in eine der beiden Gruppen eingeteilt zu werden.
Wenn die Teilnehmer in der Interventionsgruppe sind, tragen sie ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit (RT-CGM).
Das RT-CGM ermöglicht es den Teilnehmern, den Glukosespiegel in Echtzeit zu sehen.
Das RT-CGM sendet Informationen über den Glukosespiegel an ein Telefon oder Anzeigegerät, sodass die Teilnehmer den Glukosespiegel jederzeit sehen können.
Wenn sich die Teilnehmer in der Kontrollgruppe befinden, erhalten sie kein RT-CGM.
Stattdessen erhalten die Teilnehmer ein verblindetes CGM-Gerät.
Sie können Ihre Blutzuckerergebnisse nicht auf dem verblindeten CGM-Gerät anzeigen.
Wenn die Teilnehmer in der Kontrollgruppe sind, erhalten sie auch ein Blutzuckermessgerät, um den Blutzucker gemäß den Empfehlungen des Anbieters mit Fingersticks zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Schwangerschaft < 28 Wochen
- Einlingsschwangerschaft
- Bestätigter Schwangerschaftsdiabetes (durch oralen 75-g- oder 100-g-Glukosetoleranztest oder HbA1c)
- Kann Englisch lesen und hat die 6. Klasse abgeschlossen
- Kann das Einwilligungsformular (Informed Consent Form, ICF) und gegebenenfalls ein Formular zur Autorisierung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen lesen, verstehen und unterzeichnen (in Übereinstimmung mit den Gesetzen zum Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 [HIPAA]), mit dem kommunizieren Ermittler und verstehen und erfüllen die Protokollanforderungen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsdiabetes Typ 1 oder Typ 2.
- Neu diagnostizierter manifester Diabetes in der Schwangerschaft [HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %), Nüchternglukose ≥ 7,0 mmol/l, zufällige Glukose ≥ 11,1 mmol/l].
- Schwangerschaften mit festgestellten fetalen Anomalien (abgesehen von echogenen intrakardialen Herden und/oder renaler Pyelektase) oder möglicher Frühgeburt als Folge einer Erkrankung der Mutter neben GDM
- Bekanntes endogenes/exogenes Cushing-Syndrom
- Bekannte chronische Infektionen
- Aktuelle Verwendung einer oralen Form von Steroidmedikamenten
- Sie erhalten bereits eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Gestationsalter weniger als 14 Wochen -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle: Blind Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Wenn Sie sich in der Kontrollgruppe befinden, tragen Sie einen kontinuierlichen Glukosemonitor, aber er wird während der Schwangerschaft geblendet.
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Aktiver Komparator: Intervention: Echtzeit -kontinuierliche Glukoseüberwachung (RT -CGM)
Tragen von RT-CGM während der Schwangerschaft
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Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, ein medizinisches Gerät zu tragen, das Ihren Blutzucker (Glukose) überwacht.
Dieses Gerät wird als kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) bezeichnet.
Das CGM misst den Glukosespiegel durch ein winziges Kunststofffilament, das mit einem Hautstich unter die Haut in Ihren Bauch eingeführt wird.
Normalerweise können Sie dieses Gerät nach dem Einsetzen nicht spüren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemein glukose
Zeitfenster: 36 Wochen
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mittlere Glukose -CGM
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36 Wochen
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Tir CGM
Zeitfenster: 36 Wochen
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Zeitzeit im Bereich, 63 - 140 mg/dl (TIR) durch % kontinuierliche Glukoseüberwachung
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36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fetalgeburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
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Geburtsgewicht [Gramm; Mean (SD)]
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Lieferung
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TBR CGM GDM
Zeitfenster: 36 Wochen
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Zeit unter dem Bereich 63 mg/dl Schwelle (TBR63) GDM
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36 Wochen
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Tab CGM GDM
Zeitfenster: 36 Wochen
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Zeit über Reichweite, 140 mg/DL -Schwellenwert (TAR140)
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36 Wochen
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Mage CGM
Zeitfenster: 36 Wochen
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Mittlere Amplitude von glykämischen Exkursionen (Magier) kontinuierliche Glucoe -Überwachung
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36 Wochen
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SD CGM
Zeitfenster: 36 Wochen
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Standardabweichung kontinuierliche Glukoseüberwachung
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36 Wochen
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CV CGM
Zeitfenster: 36 Wochen
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Variationskoeffizienten, % (CV) Der Variationskoeffizient ( % CV) wird berechnet, indem die Glukosestandardabweichung durch die mittlere Glukose geteilt wird.
Der %CV ist ein standardisiertes Maß, das die Größe der Glukosevariabilität bewertet.
Je größer der %CV ist, desto größer ist die Variabilität der CGM -Messwerte.
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36 Wochen
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Neugeborenenhypoglykämie
Zeitfenster: Lieferung
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Zahl (%) <40 mg/dl der Neugeborenenhypoglykämie
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Lieferung
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Schwangerschaftsalter bei der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
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Schwangerschaftsalter bei Lieferwochen Mittel (SD)
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Lieferung
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
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Art der Auslieferung gemeldet (vaginaler, Kaiserschnitt, operativer Vaginal)
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Lieferung
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Art der Arbeit
Zeitfenster: Lieferung
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Arbeitsstatus bei Zulassung -(induzierte, spontane, geplante Kaiserschnitt
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Lieferung
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Schulterdystokie
Zeitfenster: Lieferung
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Nummer mit Schulterdystokie bei der Lieferung
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Lieferung
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Präeklampsie oder HTN
Zeitfenster: Lieferung
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Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie (HTN)
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Lieferung
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Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Lieferung
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Gewichtszunahme der Mutter [lbs; Mittelwert (SD)] bei Lieferung
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Lieferung
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Diabetes -Medikamentengebrauch
Zeitfenster: nach 36 Wochen
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Verwendung von Metformin und Insulin in der Schwangerschaft
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nach 36 Wochen
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5 Minuten Apgar
Zeitfenster: Lieferung
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5 Minuten APGAR-Score Ein 5-minütiger Apgar-Score ist eine schnelle Einschätzung der allgemeinen Gesundheit eines Neugeborenen, insbesondere der Fähigkeit, auf das Leben außerhalb des Mutterleibs zu wechseln.
Es handelt sich um eine Punktzahl zwischen 0 und 10, bei jeder Komponente (Aussehen, Puls, Grimace, Aktivität und Atmung), die eine Punktzahl von 0, 1 oder 2. Punkte erhalten.
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Lieferung
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Lebendgeburte oder Totgeburt
Zeitfenster: Devlivery
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Lebendgeburte oder noch Geburt bei der Entbindung
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Devlivery
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
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Das Geburtsgewichts-Verhältnis Geburtsgewichtsverhältnis ist definiert als das Verhältnis des beobachteten Geburtsgewichts geteilt durch das mittlere Geburtsgewicht der bevölkerungsspezifischen Referenzwachstumskurve (basierend auf 50% Gewicht für das Gestationsalter).
Es wird verwendet, um das Geburtsgewicht eines Fötus mit dem Median für sein Gestationsalter zu vergleichen.
Höhere Geburtsgewichtsverhältnisse weisen auf größere Feten für ihr Gestationsalter hin, während niedrigere Verhältnisse auf ein kleineres Fetenuse hinweisen.
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Lieferung
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NICU -Zulassung
Zeitfenster: Lieferung
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Notwendigkeit einer Intensivstation für Neugeborene
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Lieferung
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Neugeborenenkomplikationen
Zeitfenster: Lieferung
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Atemnotaleratum, Geburtsverletzung, hypoxische Enzephalopathie
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Lieferung
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Glukosemesser Fingerstick pro Tag
Zeitfenster: 36 Wochen
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mittlere Anzahl von Fingersticks pro Tag bis 36 Wochen
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36 Wochen
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Mittlere Tage der RT-CGM-Verwendung
Zeitfenster: 36 Wochen
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Mittlere (SD) Tage der RT-CGM-Verwendung
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36 Wochen
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A1c
Zeitfenster: 36 Wochen
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A1c nach 36 Wochen
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36 Wochen
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Fructosamin
Zeitfenster: 36 Wochen
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Frucosamin nach 36 Wochen
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36 Wochen
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Fragebogen mit kurzem Essen
Zeitfenster: 36 Wochen
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Das Starten des Fragebogens für Gesprächsfuttermöglichkeiten reichen von 0 bis 16 mit niedrigeren Werten, was auf eine bessere Ernährung hinweist, einschließlich mehr Früchten und Gemüse und weniger oder gar nicht zuckerhaltigen Getränken. Die gesundheitlichste Antwort für jede Frage wird 0 bewertet. Die weniger gesunde Antwort wird 1 bewertet. Die am wenigsten gesündere Antwort wird 2 bewertet. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, sammeln Sie die einzelnen Punkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Ernährung an |
36 Wochen
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WHO QOL -Skala
Zeitfenster: 36 Wochen
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Die Quality of Life -Umfrage der Weltgesundheitsorganisation, die möglichen Bewertungen von 0 bis 25 mit höheren Ergebnissen reichen, was auf mehr Glück oder Zufriedenheit hinweist.
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36 Wochen
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Diabetes -Notaufnahme (bezahlt)
Zeitfenster: 36 Wochen
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5 Elemente Diabetes Notbewertung möglicher Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20.
Höhere Werte weisen auf mehr emotionale Belastungen hin.
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36 Wochen
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Wanderzeit physikalischer aktiver Fragebogen
Zeitfenster: 36 Wochen
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% der Teilnehmer gehen mehr als 10 Minuten oder mehr pro Tag
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36 Wochen
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Metformin nur verwendet
Zeitfenster: nach 36 Wochen
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Nur Verwendung von Metformin
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nach 36 Wochen
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Nur Insulin verwenden
Zeitfenster: nach 36 Wochen
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Nur Insulin verwendet
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nach 36 Wochen
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Nur Insulin verwenden
Zeitfenster: bei Lieferung
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Nur Insulin verwendet
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bei Lieferung
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Diabetes -Medikamente verwenden die Lieferung
Zeitfenster: bei Lieferung
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Verwendung von Metformin und Insulin in der Schwangerschaft
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bei Lieferung
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Metformin nur bei der Lieferung verwenden
Zeitfenster: bei Lieferung
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Verwendung von Metformin nur zum Zeitpunkt der Lieferung
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bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole M Ehrhardt, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00011755
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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