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Uno studio sull'uso del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) nel diabete gestazionale

11 novembre 2022 aggiornato da: Nicole Ehrhardt, University of Washington
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'uso di RT-CGM (monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale) migliora il controllo del glucosio, gli esiti materni e gli esiti fetali in pazienti con diagnosi di diabete gestazionale. Attualmente, ci sono dati molto limitati sul fatto che l'uso di RT-CGM aiuti i pazienti con diagnosi di diabete gestazionale. Conducendo questo studio, il ricercatore spera di sviluppare una comprensione più profonda di come l'uso di un RT-CGM possa influenzare il controllo del glucosio nella popolazione con diabete gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le partecipanti incinte con diagnosi di diabete gestazionale vengono invitate a prendere parte a uno studio di ricerca perché queste partecipanti sono incinte e hanno il diabete gestazionale. Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di indossare un dispositivo medico che monitora gli zuccheri nel sangue (glucosio). Questo dispositivo è chiamato monitor continuo del glucosio (CGM). Il CGM misura i livelli di glucosio attraverso un minuscolo filamento di plastica che viene inserito sotto la pelle nell'addome da una puntura cutanea. In genere, i partecipanti non possono sentire questo dispositivo una volta inserito. Se i partecipanti accettano di partecipare a questo studio, i partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi: (1) il gruppo di intervento o (2) il gruppo di controllo. I partecipanti avranno una probabilità del 50% (1 su 2) come il lancio di una moneta di essere inseriti in uno dei due gruppi. Se i partecipanti fanno parte del gruppo di intervento, indosseranno un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM). L'RT-CGM consentirà ai partecipanti di vedere i livelli di glucosio in tempo reale. L'RT-CGM invierà informazioni sui livelli di glucosio a un telefono o dispositivo di visualizzazione in modo che i partecipanti possano vedere il glucosio in ogni momento. Se i partecipanti sono nel gruppo di controllo, non riceveranno un RT-CGM. Invece, ai partecipanti verrà fornito un dispositivo CGM cieco. Non sarai in grado di visualizzare i risultati della glicemia sul dispositivo CGM in cieco. Se i partecipanti fanno parte del gruppo di controllo, verrà loro fornito anche un misuratore di glicemia per controllare il glucosio usando i bastoncini delle dita secondo le raccomandazioni del fornitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza e gestazione < 28 settimane
  2. Gravidanza singola
  3. Diabete gestazionale confermato (mediante test di tolleranza al glucosio orale da 75 g o 100 g o HbA1c)
  4. In grado di leggere l'inglese e aver completato la prima media
  5. È in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) e, se applicabile, un modulo di autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette (coerentemente con la legislazione Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 [HIPAA]), comunicare con il investigatore, e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 pre-gestazionale.
  2. Diabete conclamato in gravidanza di nuova diagnosi [HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%), glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/l, glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/l].
  3. Gravidanze con anomalie fetali accertate (a parte focolai intracardiaci ecogeni e/o pielectasie renali) o possibile parto pretermine secondario a malattia materna oltre a GDM
  4. Sindrome di Cushing endogena/esogena nota
  5. Infezioni croniche note
  6. Uso corrente di qualsiasi forma orale di farmaci steroidei
  7. Stiamo già ricevendo il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
  8. Storia della chirurgia bariatrica
  9. Età gestazionale inferiore a 14 settimane -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio in cieco
Se fai parte del gruppo di controllo, indosserai un monitor continuo del glucosio con lo schermo di lettura coperto in modo da non poter vedere il tuo livello continuo di glucosio. Ti verrà insegnato come testare la glicemia pungendo il dito e utilizzando un glucometro standard secondo lo standard di cura utilizzato dal tuo fornitore nella clinica di ostetricia.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Ti offriamo l'opportunità di indossare un dispositivo medico che monitora i tuoi zuccheri nel sangue (glucosio). Questo dispositivo è chiamato monitor continuo del glucosio (CGM). Il CGM misura i livelli di glucosio attraverso un minuscolo filamento di plastica che viene inserito sotto la pelle nell'addome da una puntura della pelle. In genere, non è possibile sentire questo dispositivo una volta inserito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute della madre che utilizza CGM per monitorare la glicemia durante la gravidanza
Lasso di tempo: 4 anni
Monitoraggio continuo del glucosio nel diabete gestazionale
4 anni
Salute del bambino utilizzando la consegna e la consegna dopo la consegna e le valutazioni del bambino
Lasso di tempo: 4 anni
Monitoraggio continuo del glucosio nel diabete gestazionale
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole M Ehrhardt, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011755

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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