Uno studio sull'uso del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) nel diabete gestazionale
6 giugno 2025 aggiornato da: Nicole Ehrhardt, University of Washington
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'uso di RT-CGM (monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale) migliora il controllo del glucosio, gli esiti materni e gli esiti fetali in pazienti con diagnosi di diabete gestazionale.
Attualmente, ci sono dati molto limitati sul fatto che l'uso di RT-CGM aiuti i pazienti con diagnosi di diabete gestazionale.
Conducendo questo studio, il ricercatore spera di sviluppare una comprensione più profonda di come l'uso di un RT-CGM possa influenzare il controllo del glucosio nella popolazione con diabete gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le partecipanti incinte con diagnosi di diabete gestazionale vengono invitate a prendere parte a uno studio di ricerca perché queste partecipanti sono incinte e hanno il diabete gestazionale.
Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di indossare un dispositivo medico che monitora gli zuccheri nel sangue (glucosio).
Questo dispositivo è chiamato monitor continuo del glucosio (CGM).
Il CGM misura i livelli di glucosio attraverso un minuscolo filamento di plastica che viene inserito sotto la pelle nell'addome da una puntura cutanea.
In genere, i partecipanti non possono sentire questo dispositivo una volta inserito.
Se i partecipanti accettano di partecipare a questo studio, i partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi: (1) il gruppo di intervento o (2) il gruppo di controllo.
I partecipanti avranno una probabilità del 50% (1 su 2) come il lancio di una moneta di essere inseriti in uno dei due gruppi.
Se i partecipanti fanno parte del gruppo di intervento, indosseranno un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM).
L'RT-CGM consentirà ai partecipanti di vedere i livelli di glucosio in tempo reale.
L'RT-CGM invierà informazioni sui livelli di glucosio a un telefono o dispositivo di visualizzazione in modo che i partecipanti possano vedere il glucosio in ogni momento.
Se i partecipanti sono nel gruppo di controllo, non riceveranno un RT-CGM.
Invece, ai partecipanti verrà fornito un dispositivo CGM cieco.
Non sarai in grado di visualizzare i risultati della glicemia sul dispositivo CGM in cieco.
Se i partecipanti fanno parte del gruppo di controllo, verrà loro fornito anche un misuratore di glicemia per controllare il glucosio usando i bastoncini delle dita secondo le raccomandazioni del fornitore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza e gestazione < 28 settimane
- Gravidanza singola
- Diabete gestazionale confermato (mediante test di tolleranza al glucosio orale da 75 g o 100 g o HbA1c)
- In grado di leggere l'inglese e aver completato la prima media
- È in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) e, se applicabile, un modulo di autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette (coerentemente con la legislazione Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 [HIPAA]), comunicare con il investigatore, e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 pre-gestazionale.
- Diabete conclamato in gravidanza di nuova diagnosi [HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%), glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/l, glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/l].
- Gravidanze con anomalie fetali accertate (a parte focolai intracardiaci ecogeni e/o pielectasie renali) o possibile parto pretermine secondario a malattia materna oltre a GDM
- Sindrome di Cushing endogena/esogena nota
- Infezioni croniche note
- Uso corrente di qualsiasi forma orale di farmaci steroidei
- Stiamo già ricevendo il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
- Storia della chirurgia bariatrica
- Età gestazionale inferiore a 14 settimane -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo: monitoraggio del glucosio continuo in cieco (CGM)
Se sei nel gruppo di controllo, indosserai un monitor di glucosio continuo ma verrà accecato durante la gravidanza.
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Comparatore attivo: Intervento: monitoraggio del glucosio continuo in tempo reale (RT -CGM)
Indossare RT-CGM durante la gravidanza
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Ti offriamo l'opportunità di indossare un dispositivo medico che monitora i tuoi zuccheri nel sangue (glucosio).
Questo dispositivo è chiamato monitor continuo del glucosio (CGM).
Il CGM misura i livelli di glucosio attraverso un minuscolo filamento di plastica che viene inserito sotto la pelle nell'addome da una puntura della pelle.
In genere, non è possibile sentire questo dispositivo una volta inserito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio medio
Lasso di tempo: 36 settimane
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Glucosio medio CGM
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36 settimane
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Tir cgm
Lasso di tempo: 36 settimane
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Tempo di intervallo, 63 - 140 mg/dl (TIR) per % monitoraggio continuo del glucosio
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36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso alla nascita fetale
Lasso di tempo: consegna
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Peso alla nascita [grammi; Mean (SD)]
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consegna
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TBR CGM GDM
Lasso di tempo: 36 settimane
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Tempo al di sotto dell'intervallo, soglia 63 mg/dl (TBR63) GDM
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36 settimane
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Tab cgm gdm
Lasso di tempo: 36 settimane
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Tempo sopra l'intervallo, soglia 140 mg/dl (TAR140)
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36 settimane
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Mago CGM
Lasso di tempo: 36 settimane
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Ampiezza media delle escursioni glicemiche (mago) monitoraggio continuo di glucoa
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36 settimane
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SD CGM
Lasso di tempo: 36 settimane
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Deviazione standard Monitoraggio del glucosio continuo
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36 settimane
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Cv cgm
Lasso di tempo: 36 settimane
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Coefficiente di variazione, % (CV) Il coefficiente di variazione ( % CV) viene calcolato dividendo la deviazione standard di glucosio per glucosio medio.
%CV è una misura standardizzata che valuta l'entità della variabilità del glucosio.
Maggiore è il %CV, maggiore è la variabilità nelle letture CGM.
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36 settimane
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Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: consegna
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Numero (%) <40mg/dl di ipoglicemia neonatale
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consegna
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Età gestazionale alla consegna
Lasso di tempo: consegna
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età gestazionale alle settimane di consegna media (SD)
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consegna
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Modalità di consegna
Lasso di tempo: consegna
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Modalità di consegna riportata (vaginale, sezione c-sezione, vaginale operativo)
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consegna
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Tipo di lavoro
Lasso di tempo: consegna
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Stato del lavoro all'ammissione -(C -sezione indotta, spontanea, pianificata
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consegna
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Distocia di spalla
Lasso di tempo: consegna
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Numero con distocia di spalla al momento del parto
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consegna
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Preeclampsia o htn
Lasso di tempo: consegna
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Preeclampsia o ipertensione gestazionale (HTN)
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consegna
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Aumento di peso materno
Lasso di tempo: consegna
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Aumento di peso materno [libbre; Media (SD)] alla consegna
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consegna
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Uso di farmaci per diabete
Lasso di tempo: a 36 settimane
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Uso di metformina e insulina in gravidanza
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a 36 settimane
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5 minuti Apgar
Lasso di tempo: consegna
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Punteggio Apgar da 5 minuti Un punteggio Apgar di 5 minuti è una rapida valutazione della salute generale di un neonato, in particolare la loro capacità di passare alla vita al di fuori dell'utero.
È un punteggio compreso tra 0 e 10, con ciascun componente (aspetto, impulso, smorfia, attività e respirazioni) che riceve un punteggio di 0, 1 o 2. Un punteggio di 7-10 è considerato rassicurante, mentre i punteggi inferiori a 7 possono indicare la necessità di attentio medico
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consegna
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Viva nascita o parto morto
Lasso di tempo: DevLivery
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Viva nascita o nascita ancora al parto
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DevLivery
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Rapporto di nascita
Lasso di tempo: consegna
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Rapporto del peso di nascita Il rapporto di peso alla nascita è definito come il rapporto tra peso alla nascita osservato diviso per il peso alla nascita mediano della curva di crescita di riferimento specifica della popolazione (basata sul peso del 50% per l'età gestazionale).
È usato per confrontare il peso alla nascita di un feto con la mediana per la sua età gestazionale.
Rapporti di peso alla nascita più elevati indicano feti più grandi per la loro età gestazionale, mentre i rapporti più bassi indicano fepolioni più piccoli.
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consegna
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Ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: consegna
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Necessità di ammissione a terapia intensiva neonatale
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consegna
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Complicanze neonatali
Lasso di tempo: consegna
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Disturbo respiratorio neonatale, lesione alla nascita, encefalopatia ipossica
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consegna
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Fingerstick con metro di glucosio al giorno
Lasso di tempo: 36 settimane
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Numero medio di dita al giorno entro 36 settimane
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36 settimane
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Giorni medi di utilizzo di RT-CGM
Lasso di tempo: 36 settimane
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Giorni medi (SD) di utilizzo di RT-CGM
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36 settimane
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A1c
Lasso di tempo: 36 settimane
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A1c a 36 settimane
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36 settimane
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Fruttosamina
Lasso di tempo: 36 settimane
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frucosamina a 36 settimane
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36 settimane
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Questionario sul cibo corto
Lasso di tempo: 36 settimane
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Iniziare il questionario alimentare di conversazione Eventuali punteggi vanno da 0 a 16 con punteggi più bassi che indicano una migliore nutrizione tra cui più frutta e verdura e bevande meno o nessuna suggatica. La risposta più salutare per ogni domanda è valutata 0. La risposta meno salutare è valutata 1. La risposta meno salutare è segnata 2. Per ottenere un punteggio totale, aggiungi i singoli punteggi degli articoli. Il punteggio totale varia da 0 a 16. I punteggi più bassi indicano una migliore alimentazione |
36 settimane
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Chi è scala QOL
Lasso di tempo: 36 settimane
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L'organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità Sondaggio possibili punteggi vanno da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano più felicità o contentezza.
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36 settimane
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Sondaggio per il diabete (pagato)
Lasso di tempo: 36 settimane
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5 Articoli Punteggio di soccorso del diabete possibile punteggio totale varia da 0 a 20.
I punteggi più alti indicano più angoscia emotiva.
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36 settimane
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Dal punto di vista del tempo di camminata Physcial Active
Lasso di tempo: 36 settimane
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% dei partecipanti che camminano più di 10 minuti o più al giorno
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36 settimane
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METFORMINA UTILIZZARE SOLO
Lasso di tempo: a 36 settimane
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Uso solo della metformina
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a 36 settimane
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Solo uso dell'insulina
Lasso di tempo: a 36 settimane
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Uso solo dell'insulina
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a 36 settimane
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Solo uso dell'insulina
Lasso di tempo: Alla consegna
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Uso solo dell'insulina
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Alla consegna
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Tempo di diabete Usa consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
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Uso di metformina e insulina in gravidanza
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Alla consegna
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L'uso della metformina solo alla consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
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Uso della metformina solo al momento della consegna
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Alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole M Ehrhardt, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00011755
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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