The Effect of Functional Dairy Products Enriched With Dietary Fibers on Human Health and Gut Microbiota
The purpose of this dietary intervention is to study the effects of dietary fibers on the gut microbiota and use yoghurt as the carrier.
Hypothesis 1: Intake of dietary fibers improves the blood lipid profile of the participants.
Hypothesis 2: Intake of dietary fibers stabilizes the gut microbiome (e.g., low diversity) of the participants, improves gut health and normalizes gastrointestinal function and bowel habits.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study design is a parallel randomized, prospective, pre-post intervention trial. The main goal of this study is to investigate the effect of the dietary fibers in an unsweetened yoghurt. Fermented dairy products have naturally a very low dietary fiber content, but such products can be supplemented with variety of dietary fibers and promote the growth of beneficial gut bacteria. Also, as fermented milk products contain live bacteria, it is possible that prebiotic fibers could support the growth of the starter-culture based strains in the human gut.
PRE-STUDY EVALUATION AND TESTING
- Complete pre-study questionnaire
- Complete orientation to the study and provide voluntary consent to join the study
- Collection of coded intervention products, sampling supplies, and instructional materials 0-WEEK QUESTIONNAIRE AND LABORATORY VISIT
1. Record food intake and gastrointestinal function for 3 days 2. Collect health data and provide a 3-day food frequency questionnaire 3. Provide a stool and blood sample at the laboratory 2-WEEK QUESTIONNAIRE AND LABORATORY VISIT
- Record food intake and gastrointestinal symptoms for 3 days
- Collect health data and provide a 3-day food frequency questionnaire
- Provide a stool and blood sample at the laboratory BLOOD SAMPLE ANALYSES
1. Provide the blood sample at the laboratory in the morning in an overnight fasted state.
DIETARY INTERVENTION
1. Daily intake of a test or control product for two weeks.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 12618
- Center of Food and Fermentation Technologies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 25-55
- Normal bowel function
- Regular consumer of dairy products, willing to consume dairy products daily for 2 weeks
- Ability to provide a signed written informed consent
- Willing to provide stool and blood specimens 2 times over the 2-week study period
Exclusion Criteria:
- Diagnosed history of chronic diseases including coronary heart disease, stroke, cancer, type 1 or 2 diabetes mellitus, inflammatory bowel disease, gastritis, autoimmune disease, or rheumatoid arthritis
- Medication: statins, blood pressure medications, antidepressants, other prescription medications
- History of bariatric operation, removal of the gallbladder.
- Food allergies, lactose intolerance
- Recent (previous 3 months) use of antibiotics
- Intake of highly dosed pre- or probiotics 2 weeks prior and during the study
- Current pregnancy or breastfeeding
- Volunteers showing previously unrecognized illness will also be excluded
- Individual unable to give informed consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test group
Healthy adults consuming test product
|
200 g/day of unsweetened yogurt supplemented with a dietary fiber blend
|
|
Komparátor placeba: Control group
Healthy adults consuming control product
|
200 g/day of unsweetened yogurt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of the intestinal microbiota
Časové okno: 14 days
|
Fecal microbiota analysis based on the 16S rRNA sequencing pre- and post-dietary intervention.
|
14 days
|
|
Evaluation of blood lipid profile
Časové okno: 14 days
|
Triglycerides, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol pre- and post-dietary intervention in plasma (mmol/L).
|
14 days
|
|
Evaluation of blood glucose levels
Časové okno: 14 days
|
Fasting glucose pre- and post-dietary intervention in plasma (mmol/L).
|
14 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of the stool form
Časové okno: 14 days
|
Stool form will be assessed using a validated 7-point scale called Bristol Stool Form Scale pre- and post-dietary intervention.
|
14 days
|
|
Evaluation of the defecation frequency
Časové okno: 14 days
|
|
14 days
|
|
Evaluation of the defecation timing
Časové okno: 14 days
|
Evacuation timing 3 days before sampling pre- and post-dietary intervention.
|
14 days
|
|
Evaluation of the gastrointestinal symptoms
Časové okno: 14 days
|
Frequency and severity of the gastrointestinal symptoms (Constipation, Diarrhea, Bloating, Flatulence, Cramps, Stomach pain).
Scale of frequency: Never, Less than 10 times a year, Once a month, Once a week, Every day.
Scale of severity: I do not have any gastrointestinal symptoms, Mild (does not disturb), Moderate, Strong (disturbs considerably).
|
14 days
|
|
Evaluation of the blood vitamin D status
Časové okno: 14 days
|
25-OH vitamin D pre- and post-dietary intervention in plasma.
|
14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madis Jaagura, MSc, TFTAK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014-2020.4.02.19-0198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Anonymized participant data could be made available for subsequent analysis in the mentioned institution (TFTAK).
Data made public will include only aggregates or summaries of the collected data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .