The Effect of Functional Dairy Products Enriched With Dietary Fibers on Human Health and Gut Microbiota
The purpose of this dietary intervention is to study the effects of dietary fibers on the gut microbiota and use yoghurt as the carrier.
Hypothesis 1: Intake of dietary fibers improves the blood lipid profile of the participants.
Hypothesis 2: Intake of dietary fibers stabilizes the gut microbiome (e.g., low diversity) of the participants, improves gut health and normalizes gastrointestinal function and bowel habits.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study design is a parallel randomized, prospective, pre-post intervention trial. The main goal of this study is to investigate the effect of the dietary fibers in an unsweetened yoghurt. Fermented dairy products have naturally a very low dietary fiber content, but such products can be supplemented with variety of dietary fibers and promote the growth of beneficial gut bacteria. Also, as fermented milk products contain live bacteria, it is possible that prebiotic fibers could support the growth of the starter-culture based strains in the human gut.
PRE-STUDY EVALUATION AND TESTING
- Complete pre-study questionnaire
- Complete orientation to the study and provide voluntary consent to join the study
- Collection of coded intervention products, sampling supplies, and instructional materials 0-WEEK QUESTIONNAIRE AND LABORATORY VISIT
1. Record food intake and gastrointestinal function for 3 days 2. Collect health data and provide a 3-day food frequency questionnaire 3. Provide a stool and blood sample at the laboratory 2-WEEK QUESTIONNAIRE AND LABORATORY VISIT
- Record food intake and gastrointestinal symptoms for 3 days
- Collect health data and provide a 3-day food frequency questionnaire
- Provide a stool and blood sample at the laboratory BLOOD SAMPLE ANALYSES
1. Provide the blood sample at the laboratory in the morning in an overnight fasted state.
DIETARY INTERVENTION
1. Daily intake of a test or control product for two weeks.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Эстония, 12618
- Center of Food and Fermentation Technologies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 25-55
- Normal bowel function
- Regular consumer of dairy products, willing to consume dairy products daily for 2 weeks
- Ability to provide a signed written informed consent
- Willing to provide stool and blood specimens 2 times over the 2-week study period
Exclusion Criteria:
- Diagnosed history of chronic diseases including coronary heart disease, stroke, cancer, type 1 or 2 diabetes mellitus, inflammatory bowel disease, gastritis, autoimmune disease, or rheumatoid arthritis
- Medication: statins, blood pressure medications, antidepressants, other prescription medications
- History of bariatric operation, removal of the gallbladder.
- Food allergies, lactose intolerance
- Recent (previous 3 months) use of antibiotics
- Intake of highly dosed pre- or probiotics 2 weeks prior and during the study
- Current pregnancy or breastfeeding
- Volunteers showing previously unrecognized illness will also be excluded
- Individual unable to give informed consent
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Test group
Healthy adults consuming test product
|
200 g/day of unsweetened yogurt supplemented with a dietary fiber blend
|
|
Плацебо Компаратор: Control group
Healthy adults consuming control product
|
200 g/day of unsweetened yogurt
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation of the intestinal microbiota
Временное ограничение: 14 days
|
Fecal microbiota analysis based on the 16S rRNA sequencing pre- and post-dietary intervention.
|
14 days
|
|
Evaluation of blood lipid profile
Временное ограничение: 14 days
|
Triglycerides, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol pre- and post-dietary intervention in plasma (mmol/L).
|
14 days
|
|
Evaluation of blood glucose levels
Временное ограничение: 14 days
|
Fasting glucose pre- and post-dietary intervention in plasma (mmol/L).
|
14 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation of the stool form
Временное ограничение: 14 days
|
Stool form will be assessed using a validated 7-point scale called Bristol Stool Form Scale pre- and post-dietary intervention.
|
14 days
|
|
Evaluation of the defecation frequency
Временное ограничение: 14 days
|
|
14 days
|
|
Evaluation of the defecation timing
Временное ограничение: 14 days
|
Evacuation timing 3 days before sampling pre- and post-dietary intervention.
|
14 days
|
|
Evaluation of the gastrointestinal symptoms
Временное ограничение: 14 days
|
Frequency and severity of the gastrointestinal symptoms (Constipation, Diarrhea, Bloating, Flatulence, Cramps, Stomach pain).
Scale of frequency: Never, Less than 10 times a year, Once a month, Once a week, Every day.
Scale of severity: I do not have any gastrointestinal symptoms, Mild (does not disturb), Moderate, Strong (disturbs considerably).
|
14 days
|
|
Evaluation of the blood vitamin D status
Временное ограничение: 14 days
|
25-OH vitamin D pre- and post-dietary intervention in plasma.
|
14 days
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Madis Jaagura, MSc, TFTAK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-2020.4.02.19-0198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Anonymized participant data could be made available for subsequent analysis in the mentioned institution (TFTAK).
Data made public will include only aggregates or summaries of the collected data.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .