The Effect of Functional Dairy Products Enriched With Dietary Fibers on Human Health and Gut Microbiota
The purpose of this dietary intervention is to study the effects of dietary fibers on the gut microbiota and use yoghurt as the carrier.
Hypothesis 1: Intake of dietary fibers improves the blood lipid profile of the participants.
Hypothesis 2: Intake of dietary fibers stabilizes the gut microbiome (e.g., low diversity) of the participants, improves gut health and normalizes gastrointestinal function and bowel habits.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The study design is a parallel randomized, prospective, pre-post intervention trial. The main goal of this study is to investigate the effect of the dietary fibers in an unsweetened yoghurt. Fermented dairy products have naturally a very low dietary fiber content, but such products can be supplemented with variety of dietary fibers and promote the growth of beneficial gut bacteria. Also, as fermented milk products contain live bacteria, it is possible that prebiotic fibers could support the growth of the starter-culture based strains in the human gut.
PRE-STUDY EVALUATION AND TESTING
- Complete pre-study questionnaire
- Complete orientation to the study and provide voluntary consent to join the study
- Collection of coded intervention products, sampling supplies, and instructional materials 0-WEEK QUESTIONNAIRE AND LABORATORY VISIT
1. Record food intake and gastrointestinal function for 3 days 2. Collect health data and provide a 3-day food frequency questionnaire 3. Provide a stool and blood sample at the laboratory 2-WEEK QUESTIONNAIRE AND LABORATORY VISIT
- Record food intake and gastrointestinal symptoms for 3 days
- Collect health data and provide a 3-day food frequency questionnaire
- Provide a stool and blood sample at the laboratory BLOOD SAMPLE ANALYSES
1. Provide the blood sample at the laboratory in the morning in an overnight fasted state.
DIETARY INTERVENTION
1. Daily intake of a test or control product for two weeks.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 12618
- Center of Food and Fermentation Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 25-55
- Normal bowel function
- Regular consumer of dairy products, willing to consume dairy products daily for 2 weeks
- Ability to provide a signed written informed consent
- Willing to provide stool and blood specimens 2 times over the 2-week study period
Exclusion Criteria:
- Diagnosed history of chronic diseases including coronary heart disease, stroke, cancer, type 1 or 2 diabetes mellitus, inflammatory bowel disease, gastritis, autoimmune disease, or rheumatoid arthritis
- Medication: statins, blood pressure medications, antidepressants, other prescription medications
- History of bariatric operation, removal of the gallbladder.
- Food allergies, lactose intolerance
- Recent (previous 3 months) use of antibiotics
- Intake of highly dosed pre- or probiotics 2 weeks prior and during the study
- Current pregnancy or breastfeeding
- Volunteers showing previously unrecognized illness will also be excluded
- Individual unable to give informed consent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Test group
Healthy adults consuming test product
|
200 g/day of unsweetened yogurt supplemented with a dietary fiber blend
|
|
Placebo Comparator: Control group
Healthy adults consuming control product
|
200 g/day of unsweetened yogurt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluation of the intestinal microbiota
Aikaikkuna: 14 days
|
Fecal microbiota analysis based on the 16S rRNA sequencing pre- and post-dietary intervention.
|
14 days
|
|
Evaluation of blood lipid profile
Aikaikkuna: 14 days
|
Triglycerides, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol pre- and post-dietary intervention in plasma (mmol/L).
|
14 days
|
|
Evaluation of blood glucose levels
Aikaikkuna: 14 days
|
Fasting glucose pre- and post-dietary intervention in plasma (mmol/L).
|
14 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluation of the stool form
Aikaikkuna: 14 days
|
Stool form will be assessed using a validated 7-point scale called Bristol Stool Form Scale pre- and post-dietary intervention.
|
14 days
|
|
Evaluation of the defecation frequency
Aikaikkuna: 14 days
|
|
14 days
|
|
Evaluation of the defecation timing
Aikaikkuna: 14 days
|
Evacuation timing 3 days before sampling pre- and post-dietary intervention.
|
14 days
|
|
Evaluation of the gastrointestinal symptoms
Aikaikkuna: 14 days
|
Frequency and severity of the gastrointestinal symptoms (Constipation, Diarrhea, Bloating, Flatulence, Cramps, Stomach pain).
Scale of frequency: Never, Less than 10 times a year, Once a month, Once a week, Every day.
Scale of severity: I do not have any gastrointestinal symptoms, Mild (does not disturb), Moderate, Strong (disturbs considerably).
|
14 days
|
|
Evaluation of the blood vitamin D status
Aikaikkuna: 14 days
|
25-OH vitamin D pre- and post-dietary intervention in plasma.
|
14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Madis Jaagura, MSc, TFTAK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-2020.4.02.19-0198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymized participant data could be made available for subsequent analysis in the mentioned institution (TFTAK).
Data made public will include only aggregates or summaries of the collected data.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .