Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Functional Dairy Products Enriched With Dietary Fibers on Human Health and Gut Microbiota

19 maart 2021 bijgewerkt door: Madis Jaagura, Center of Food and Fermentation Technologies

The purpose of this dietary intervention is to study the effects of dietary fibers on the gut microbiota and use yoghurt as the carrier.

Hypothesis 1: Intake of dietary fibers improves the blood lipid profile of the participants.

Hypothesis 2: Intake of dietary fibers stabilizes the gut microbiome (e.g., low diversity) of the participants, improves gut health and normalizes gastrointestinal function and bowel habits.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study design is a parallel randomized, prospective, pre-post intervention trial. The main goal of this study is to investigate the effect of the dietary fibers in an unsweetened yoghurt. Fermented dairy products have naturally a very low dietary fiber content, but such products can be supplemented with variety of dietary fibers and promote the growth of beneficial gut bacteria. Also, as fermented milk products contain live bacteria, it is possible that prebiotic fibers could support the growth of the starter-culture based strains in the human gut.

PRE-STUDY EVALUATION AND TESTING

  1. Complete pre-study questionnaire
  2. Complete orientation to the study and provide voluntary consent to join the study
  3. Collection of coded intervention products, sampling supplies, and instructional materials 0-WEEK QUESTIONNAIRE AND LABORATORY VISIT

1. Record food intake and gastrointestinal function for 3 days 2. Collect health data and provide a 3-day food frequency questionnaire 3. Provide a stool and blood sample at the laboratory 2-WEEK QUESTIONNAIRE AND LABORATORY VISIT

  1. Record food intake and gastrointestinal symptoms for 3 days
  2. Collect health data and provide a 3-day food frequency questionnaire
  3. Provide a stool and blood sample at the laboratory BLOOD SAMPLE ANALYSES

1. Provide the blood sample at the laboratory in the morning in an overnight fasted state.

DIETARY INTERVENTION

1. Daily intake of a test or control product for two weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 12618
        • Center of Food and Fermentation Technologies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 25-55
  • Normal bowel function
  • Regular consumer of dairy products, willing to consume dairy products daily for 2 weeks
  • Ability to provide a signed written informed consent
  • Willing to provide stool and blood specimens 2 times over the 2-week study period

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed history of chronic diseases including coronary heart disease, stroke, cancer, type 1 or 2 diabetes mellitus, inflammatory bowel disease, gastritis, autoimmune disease, or rheumatoid arthritis
  • Medication: statins, blood pressure medications, antidepressants, other prescription medications
  • History of bariatric operation, removal of the gallbladder.
  • Food allergies, lactose intolerance
  • Recent (previous 3 months) use of antibiotics
  • Intake of highly dosed pre- or probiotics 2 weeks prior and during the study
  • Current pregnancy or breastfeeding
  • Volunteers showing previously unrecognized illness will also be excluded
  • Individual unable to give informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test group
Healthy adults consuming test product
Voedingssupplement: Test product
200 g/day of unsweetened yogurt supplemented with a dietary fiber blend
Placebo-vergelijker: Control group
Healthy adults consuming control product
Voedingssupplement: Control product
200 g/day of unsweetened yogurt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of the intestinal microbiota
Tijdsspanne: 14 days
Fecal microbiota analysis based on the 16S rRNA sequencing pre- and post-dietary intervention.
14 days
Evaluation of blood lipid profile
Tijdsspanne: 14 days
Triglycerides, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol pre- and post-dietary intervention in plasma (mmol/L).
14 days
Evaluation of blood glucose levels
Tijdsspanne: 14 days
Fasting glucose pre- and post-dietary intervention in plasma (mmol/L).
14 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of the stool form
Tijdsspanne: 14 days
Stool form will be assessed using a validated 7-point scale called Bristol Stool Form Scale pre- and post-dietary intervention.
14 days
Evaluation of the defecation frequency
Tijdsspanne: 14 days
  1. Evacuation frequency during 3 days pre- and post-dietary intervention.
  2. Evacuation frequency (number of bowel movements per week) pre- and post-dietary intervention.
14 days
Evaluation of the defecation timing
Tijdsspanne: 14 days
Evacuation timing 3 days before sampling pre- and post-dietary intervention.
14 days
Evaluation of the gastrointestinal symptoms
Tijdsspanne: 14 days
Frequency and severity of the gastrointestinal symptoms (Constipation, Diarrhea, Bloating, Flatulence, Cramps, Stomach pain). Scale of frequency: Never, Less than 10 times a year, Once a month, Once a week, Every day. Scale of severity: I do not have any gastrointestinal symptoms, Mild (does not disturb), Moderate, Strong (disturbs considerably).
14 days
Evaluation of the blood vitamin D status
Tijdsspanne: 14 days
25-OH vitamin D pre- and post-dietary intervention in plasma.
14 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center of Food and Fermentation Technologies

Medewerkers

SYNLAB Eesti OÜ, Tallinn, Estonia
AS FARMI Piimatööstus, Jõhvi, Estonia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madis Jaagura, MSc, TFTAK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-2020.4.02.19-0198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Anonymized participant data could be made available for subsequent analysis in the mentioned institution (TFTAK).

Data made public will include only aggregates or summaries of the collected data.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Test product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren