Načasování periodontálního přehodnocení po nechirurgické parodontální terapii
11. února 2022 aktualizováno: University of Turin, Italy
Vliv načasování přehodnocení po nechirurgické parodontální terapii na klinické parametry a rozhodování. Prospektivní klinická studie
Literatura o nechirurgické parodontální terapii (NSPT) ukazuje nejasnost v podávání informací o načasování přehodnocení a klinické odpovědi.
Pokud bylo přehodnocení provedeno krátce po NSPT, bude to mít pravděpodobně také vliv na plán chirurgické léčby.
Cílem této prospektivní klinické studie je prozkoumat účinek načasování přehodnocení 1-3-6 měsíců po NSPT z hlediska uzavření kapsy, snížení PD, komplexního léčebného plánu a nákladů pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- CIR Dental School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paradentóza stadium III-IV
- Skóre plaku v plných ústech (FMPS) < 25 % při 1měsíčním přehodnocení
- Skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 25 % při 1měsíčním přehodnocení
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Věk < 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Silní kuřáci (>10 zemře)
- Stavy nebo nemoci ovlivňující hojení parodontu
- Pacienti, kteří nemohou dokončit 6měsíční sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nechirurgická parodontologická léčba NSPT
Konvenční staging debridement (CSD) podle závažnosti onemocnění parodontu ve 2 až 4 schůzkách v den 0, 7, 14 a 21. Supra a subgingivální škálování a leštění bude provedeno pomocí ručních a ultrazvukových nástrojů a budou poskytnuty pokyny pro ústní hygienu. Pacienti budou poučeni, aby používali mezizubní kartáčky s vhodnou velikostí mezizubních kartáčků nebo dentální nitě, pokud mezizubní střílny neumožňují mezizubní kartáčky. |
Konvenční staging debridement (CSD) podle závažnosti onemocnění parodontu ve 2 až 4 schůzkách v den 0, 7, 14 a 21. Supra a subgingivální škálování a leštění bude provedeno pomocí ručních a ultrazvukových nástrojů a budou poskytnuty pokyny pro ústní hygienu. Pacienti budou poučeni, aby používali mezizubní kartáčky s vhodnou velikostí mezizubních kartáčků nebo dentální nitě, pokud mezizubní střílny neumožňují mezizubní kartáčky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v uzavření kapes % (0 - 100 % s vyšším procentem indikujícím lepší stav)
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.]
|
Procento kapes ≥ 5 mm, které se po dokončení NSPT převedlo na ≤ 4 mm
|
[Časový rámec: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre plaku v plných ústech (FMPS %) (0 - 100 % s vyšším procentem indikujícím horší stav)
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.]
|
Procento skóre plaku v plných ústech s ohledem na 6 lokalizovaných pro každý zub.
|
[Časový rámec: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.]
|
|
Změna hloubky sondy (PD) (0 - 15 mm s vyššími hodnotami indikujícími horší výsledky).
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.]
|
Vzdálenost mezi cemento-smaltovaným přechodem (CEJ) a dnem kapsy.
|
[Časový rámec: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.]
|
|
Změna v úrovni klinického připojení (CAL) (0 - 15 mm s vyššími hodnotami indikujícími horší výsledky).
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.]
|
Součet hloubky sondovací kapsy (PD, mm) a recese (Rec, mm)
|
[Časový rámec: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.]
|
|
Peněžní náklady na léčebný plán v €
Časové okno: [Časový rámec: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.]
|
Náklady v EUR za navrhovaný léčebný plán pro pacienta při každém přehodnocení na základě průzkumu Italské zubní asociace o poplatcích za parodontologické služby pro praktické zubní lékaře a parodontisty.
|
[Časový rámec: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení terapie.]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTurin02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .