Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nápoje s proteinovou výživou na výsledky rehabilitace založené na cvičení u jedinců s bolestmi páteře.

26. listopadu 2024 aktualizováno: Kamshad Raiszadeh, MD
SpineZone je inovativní program fyzikální terapie se zaměřením na léčbu cervikálních, hrudních a bederních stavů pomocí multidisciplinární platformy s podporou technologií. V rámci standardní léčby jsou využívány standardní fyzioterapeutické modality včetně pohybové rehabilitace i edukace pacienta o zdravém životním stylu (spánek, výživa, držení těla). Vzhledem k tomu, že výživa je klíčovým prvkem v modulaci svalového růstu a funkce v reakci na cvičení, poskytnutí pacientům vhodný přístup k výživovým doplňkům, které splňují metabolické požadavky našeho cvičebního programu, je potenciálně důležité pro naše klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

Bolest v kříži se klinicky projevuje bolestí, ztrátou síly, potížemi s normálním držením těla a sníženým rozsahem pohybu. Až v 60–85 % případů se LBP stane chronickým stavem vyžadujícím dlouhodobou péči a dokonce i chirurgický zákrok.

Konzervativní terapie se obvykle podává, dokud již není životaschopnou možností, poté se zvažují chirurgické možnosti. Konzervativní terapie zahrnuje fyzikální terapii, medikaci, steroidní injekce atd. Fyzikální terapie a cvičení jsou obzvláště důležité pro konzervativní terapii. Bylo navrženo mnoho cvičebních a terapeutických protokolů s cílem zlepšit sílu svalů dolní části zad, a tím zmírnit symptomy a potenciálně základní příčinu patologie.

Vzhledem k tomu, že výživa je klíčovým prvkem v modulaci svalového růstu a funkce v reakci na cvičení, poskytnutí pacientům vhodný přístup k výživovým doplňkům, které splňují metabolické požadavky našeho cvičebního programu, je potenciálně důležité pro naše klinické výsledky.

Projekt si konkrétně klade za cíl zhodnotit účinek zajištění adekvátní nutriční dostupnosti proteinů, jako proteinový koktejl, jako součást jejich standardní péče při léčbě bolesti v kříži, obvykle trvající 4-12 týdnů. V tomto experimentu porovnáme svalovou strukturu a zdraví a korelujeme zlepšení se specifickými charakteristikami pacienta, jako je demografie, anamnéza, užívání léků, očekávání léčby a závažnost symptomů. Následně nám tyto informace umožní získat cenný vhled do fyziologické reakce patologické tkáně a případně vyvinout optimální cvičební plány, které budou těmto pacientům maximálně prospěšné.

CÍLE STUDIE

  • Vyhodnotit adherenci a compliance pacientů užívajících proteinový výživový doplněk v této populaci pacientů.
  • Vyhodnotit účinnost suplementace proteinové výživy na zlepšení klinických výsledků.
  • Identifikujte pacienty (na základě prediktorů specifických pro pacienty, kteří s největší pravděpodobností uspějí s přidáním doplňků výživy. Cílem tohoto projektu je posoudit vliv nutričního proteinového doplňku na klinické výsledky u jedinců s bolestmi páteře.

ÚČASTNÍCI VÝZKUMU Přijmeme až 100 jedinců s LBP delším než 3 měsíce, kteří byli identifikováni poskytovateli péče (tj. Primární lékařská péče, ortopedický chirurg nebo jiný), aby byla vhodná a bezpečná pro účast v programu fyzické rehabilitace s nutričními doplňky ve SpineZone.

Po úvodním hodnocení na klinice SpineZone fyzioterapeutem bude účastníkům nabídnuta možnost zúčastnit se studie a mohou dostávat proteinový doplněk jako součást své standardní péče. Potenciálně zainteresovaní pacienti budou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a jako takoví bude od každého pacienta získán písemný informovaný souhlas.

Pacienti budou poté náhodně zařazeni do léčebné (proteinový doplněk) nebo kontrolní skupiny (bez proteinového doplňku) a zahájí předepsanou rehabilitační léčbu podle doporučení terapeuta. Jedincům v náhodně přidělené suplementační skupině bude doplněk poskytnut a budou poučeni o jeho užívání (dávkování a četnost).

SOUHLAS Budou dodrženy všechny pokyny pro řádný souhlas. Souhlas bude proveden v soukromé místnosti před provedením jakýchkoli procedur. Pacienti dostanou dostatek času na prostudování dokumentu a kladení otázek. Veškeré studijní postupy budou důkladně vysvětleny a zodpovězeny všechny dotazy. Na pacienty nebude vyvíjen žádný tlak, aby se studie zúčastnili. Formuláře souhlasu obdrží zkoušející studie a/nebo koordinátor studie na klinikách SpineZone.

Odstoupení ze studie: Pokud se pacient rozhodne kdykoli ze studie odstoupit, může tak učinit, aniž by se měnily jakékoli výhody, na které má nárok.

POMĚR RIZIKA/VÝHODY Rizika pro pacienty budou minimální. Ačkoli existuje, budoucí pacienti mohou mít prospěch ze zlepšení chirurgických postupů a účinnějších rehabilitačních programů, které budou odvozeny od výsledků pacientů.

SOUKROMÍ A DŮVĚRNOST DAT Porušení důvěrnosti je riziko spojené s výzkumem kontroly dat; budou však přijata veškerá opatření k zajištění důvěrnosti informací o pacientech. Pracovní listy analýzy dat budou uchovávány odděleně od záznamů EMR. Žádné informace o veřejném zdraví subjektu nebudou shromažďovány ani sdíleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • SpineZone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyhledání léčby onemocnění páteře, bolesti nebo prevence budoucího zranění
  • Schopnost konzumovat proteinový koktejl a dodržovat pokyny pro skladování, načasování a přípravu
  • Určeno kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče k bezpečné účasti na rehabilitačním programu založeném na cvičení
  • Schopnost číst a porozumět anglickému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Určité zdravotní stavy, diagnóza, nález fyzického nebo psychologického nebo fyzického vyšetření, které vylučuje účast, léky nebo kontraindikace proteinového doplňku

    • Jedinci, u kterých jejich poskytovatel zdravotní péče určil kontraindikaci účasti na rehabilitačním programu založeném na cvičení
    • Jedinci s potravinovou alergií na produkty živočišného původu, ořechy a/nebo vejce
    • Jedinci s preferencemi spotřeby vynechávající neveganské nebo vegetariánské produkty
    • Už užíváte proteinové doplňky
    • Závažná porucha jater v anamnéze
    • Porucha ledvin v anamnéze
    • Diabetes v anamnéze
    • Gastrointestinální malabsorpce v anamnéze
    • Poruchy příštítných tělísek v anamnéze
    • Těhotná, po porodu do šesti měsíců, kojení nebo záměr otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proteinová intervenční skupina
Pacienti, kteří dostávají proteinový výživový doplněk v rámci předepsaného rehabilitačního programu založeného na cvičení.
Proteinový doplněk ekvivalentní Metagenics Ultrameal
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostávají předepsaný rehabilitační program založený na cvičení, bez proteinového doplňku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost svalů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna plochy průřezu svalu natahovače páteře (cm2)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inference příznaků – změna bolesti. Vizuální analogová stupnice (VAS), 0-100 mm
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Rozdíl ve VAS (v mm) mezi počátečním hodnocením a koncovým bodem
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna v postižení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Rozdíl v Oswestry Disability Index (ODI), mezi hodnocením a konečným bodem
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Dosažení cíle pacienta
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Patient Specific Functional Scale (PSFS), 0-10 bodů
3 měsíce, 6 měsíců
Změna síly (lbs*deg)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Rozdíl točivého momentu při extenzi páteře měřený izokinetickým dynamometrem mezi počátečním hodnocením a koncovým bodem
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bahar Shahidi, PT, PhD, UCSD Orthopedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protein and Exercise Outcomes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech budou přístupné pouze SpineZone a spolupracujícím výzkumným partnerům (UCSD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit