- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04829448
Vliv nápoje s proteinovou výživou na výsledky rehabilitace založené na cvičení u jedinců s bolestmi páteře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest v kříži se klinicky projevuje bolestí, ztrátou síly, potížemi s normálním držením těla a sníženým rozsahem pohybu. Až v 60–85 % případů se LBP stane chronickým stavem vyžadujícím dlouhodobou péči a dokonce i chirurgický zákrok.
Konzervativní terapie se obvykle podává, dokud již není životaschopnou možností, poté se zvažují chirurgické možnosti. Konzervativní terapie zahrnuje fyzikální terapii, medikaci, steroidní injekce atd. Fyzikální terapie a cvičení jsou obzvláště důležité pro konzervativní terapii. Bylo navrženo mnoho cvičebních a terapeutických protokolů s cílem zlepšit sílu svalů dolní části zad, a tím zmírnit symptomy a potenciálně základní příčinu patologie.
Vzhledem k tomu, že výživa je klíčovým prvkem v modulaci svalového růstu a funkce v reakci na cvičení, poskytnutí pacientům vhodný přístup k výživovým doplňkům, které splňují metabolické požadavky našeho cvičebního programu, je potenciálně důležité pro naše klinické výsledky.
Projekt si konkrétně klade za cíl zhodnotit účinek zajištění adekvátní nutriční dostupnosti proteinů, jako proteinový koktejl, jako součást jejich standardní péče při léčbě bolesti v kříži, obvykle trvající 4-12 týdnů. V tomto experimentu porovnáme svalovou strukturu a zdraví a korelujeme zlepšení se specifickými charakteristikami pacienta, jako je demografie, anamnéza, užívání léků, očekávání léčby a závažnost symptomů. Následně nám tyto informace umožní získat cenný vhled do fyziologické reakce patologické tkáně a případně vyvinout optimální cvičební plány, které budou těmto pacientům maximálně prospěšné.
CÍLE STUDIE
- Vyhodnotit adherenci a compliance pacientů užívajících proteinový výživový doplněk v této populaci pacientů.
- Vyhodnotit účinnost suplementace proteinové výživy na zlepšení klinických výsledků.
- Identifikujte pacienty (na základě prediktorů specifických pro pacienty, kteří s největší pravděpodobností uspějí s přidáním doplňků výživy. Cílem tohoto projektu je posoudit vliv nutričního proteinového doplňku na klinické výsledky u jedinců s bolestmi páteře.
ÚČASTNÍCI VÝZKUMU Přijmeme až 100 jedinců s LBP delším než 3 měsíce, kteří byli identifikováni poskytovateli péče (tj. Primární lékařská péče, ortopedický chirurg nebo jiný), aby byla vhodná a bezpečná pro účast v programu fyzické rehabilitace s nutričními doplňky ve SpineZone.
Po úvodním hodnocení na klinice SpineZone fyzioterapeutem bude účastníkům nabídnuta možnost zúčastnit se studie a mohou dostávat proteinový doplněk jako součást své standardní péče. Potenciálně zainteresovaní pacienti budou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a jako takoví bude od každého pacienta získán písemný informovaný souhlas.
Pacienti budou poté náhodně zařazeni do léčebné (proteinový doplněk) nebo kontrolní skupiny (bez proteinového doplňku) a zahájí předepsanou rehabilitační léčbu podle doporučení terapeuta. Jedincům v náhodně přidělené suplementační skupině bude doplněk poskytnut a budou poučeni o jeho užívání (dávkování a četnost).
SOUHLAS Budou dodrženy všechny pokyny pro řádný souhlas. Souhlas bude proveden v soukromé místnosti před provedením jakýchkoli procedur. Pacienti dostanou dostatek času na prostudování dokumentu a kladení otázek. Veškeré studijní postupy budou důkladně vysvětleny a zodpovězeny všechny dotazy. Na pacienty nebude vyvíjen žádný tlak, aby se studie zúčastnili. Formuláře souhlasu obdrží zkoušející studie a/nebo koordinátor studie na klinikách SpineZone.
Odstoupení ze studie: Pokud se pacient rozhodne kdykoli ze studie odstoupit, může tak učinit, aniž by se měnily jakékoli výhody, na které má nárok.
POMĚR RIZIKA/VÝHODY Rizika pro pacienty budou minimální. Ačkoli existuje, budoucí pacienti mohou mít prospěch ze zlepšení chirurgických postupů a účinnějších rehabilitačních programů, které budou odvozeny od výsledků pacientů.
SOUKROMÍ A DŮVĚRNOST DAT Porušení důvěrnosti je riziko spojené s výzkumem kontroly dat; budou však přijata veškerá opatření k zajištění důvěrnosti informací o pacientech. Pracovní listy analýzy dat budou uchovávány odděleně od záznamů EMR. Žádné informace o veřejném zdraví subjektu nebudou shromažďovány ani sdíleny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- SpineZone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyhledání léčby onemocnění páteře, bolesti nebo prevence budoucího zranění
- Schopnost konzumovat proteinový koktejl a dodržovat pokyny pro skladování, načasování a přípravu
- Určeno kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče k bezpečné účasti na rehabilitačním programu založeném na cvičení
- Schopnost číst a porozumět anglickému jazyku
Kritéria vyloučení:
Určité zdravotní stavy, diagnóza, nález fyzického nebo psychologického nebo fyzického vyšetření, které vylučuje účast, léky nebo kontraindikace proteinového doplňku
- Jedinci, u kterých jejich poskytovatel zdravotní péče určil kontraindikaci účasti na rehabilitačním programu založeném na cvičení
- Jedinci s potravinovou alergií na produkty živočišného původu, ořechy a/nebo vejce
- Jedinci s preferencemi spotřeby vynechávající neveganské nebo vegetariánské produkty
- Už užíváte proteinové doplňky
- Závažná porucha jater v anamnéze
- Porucha ledvin v anamnéze
- Diabetes v anamnéze
- Gastrointestinální malabsorpce v anamnéze
- Poruchy příštítných tělísek v anamnéze
- Těhotná, po porodu do šesti měsíců, kojení nebo záměr otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proteinová intervenční skupina
Pacienti, kteří dostávají proteinový výživový doplněk v rámci předepsaného rehabilitačního programu založeného na cvičení.
|
Proteinový doplněk ekvivalentní Metagenics Ultrameal
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostávají předepsaný rehabilitační program založený na cvičení, bez proteinového doplňku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost svalů
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Změna plochy průřezu svalu natahovače páteře (cm2)
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inference příznaků – změna bolesti. Vizuální analogová stupnice (VAS), 0-100 mm
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Rozdíl ve VAS (v mm) mezi počátečním hodnocením a koncovým bodem
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Změna v postižení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Rozdíl v Oswestry Disability Index (ODI), mezi hodnocením a konečným bodem
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Dosažení cíle pacienta
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS), 0-10 bodů
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna síly (lbs*deg)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Rozdíl točivého momentu při extenzi páteře měřený izokinetickým dynamometrem mezi počátečním hodnocením a koncovým bodem
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bahar Shahidi, PT, PhD, UCSD Orthopedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protein and Exercise Outcomes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .