Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​en proteinernæringsdrik på træningsbaserede rehabiliteringsresultater hos personer med rygsmerte.

26. november 2024 opdateret af: Kamshad Raiszadeh, MD
SpineZone er et innovativt fysioterapiprogram med fokus på behandling af livmoderhals-, thorax- og lumbale tilstande gennem brug af en multidisciplinær, teknologiaktiveret platform. Standard fysioterapi-modaliteter, herunder træningsbaseret rehabilitering samt patientuddannelse i en sund livsstil (søvn, ernæring, kropsholdning) anvendes som en del af standardbehandlingen. Da ernæring er et nøgleelement i at modulere muskelvækst og funktion som reaktion på træning, er det potentielt vigtigt for vores kliniske resultater at give patienterne passende adgang til kosttilskud, der opfylder de metaboliske krav i vores træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter viser sig klinisk med smerter, tab af styrke, besvær med normal kropsholdning og nedsat bevægelighed. I så mange som 60-85% tilfælde vil LBP blive en kronisk tilstand, der kræver langvarig pleje og endda kirurgi.

Konservativ terapi administreres typisk, indtil det ikke længere er en levedygtig mulighed, hvorefter kirurgiske muligheder overvejes. Konservativ terapi omfatter fysioterapi, medicin, steroidindsprøjtninger osv. Fysioterapi og øvelser er særligt centrale i konservativ terapi. Adskillige trænings- og terapiprotokoller er blevet designet med det mål at forbedre muskelstyrken i lænden og derved lindre symptomer og potentielt underliggende årsag til patologien.

Da ernæring er et nøgleelement i at modulere muskelvækst og funktion som reaktion på træning, er det potentielt vigtigt for vores kliniske resultater at give patienterne passende adgang til kosttilskud, der opfylder de metaboliske krav i vores træningsprogram.

Projektet har specifikt til formål at vurdere effekten af ​​at sikre tilstrækkelig ernæringsmæssig tilgængelighed af protein, som proteinshake, som en del af deres standardbehandling til behandling af lænderygsmerter typisk 4-12 ugers varighed. I dette eksperiment vil vi sammenligne muskelstruktur og helbred og korrelere forbedringer med patientspecifikke karakteristika såsom demografi, sygehistorie, medicinforbrug, behandlingsforventninger og symptomsværhedsgrad. Efterfølgende vil denne information gøre os i stand til at få værdifuld indsigt i fysiologisk respons af patologisk væv og potentielt udvikle optimale træningsplaner til maksimal gavn for disse patienter.

UNDERSØGELSENS MÅL

  • At evaluere overholdelse og compliance af patienter, der tager et proteinernæringstilskud i denne patientpopulation.
  • At evaluere effektiviteten af ​​proteinernæringstilskud til at forbedre kliniske resultater.
  • Identificer patienter (baseret på patientspecifikke prædiktorer, som har størst sandsynlighed for at få succes med tilsætning af ernæringstilskud. Målet med dette projekt er at vurdere virkningen af ​​et ernæringsmæssigt proteintilskud på kliniske resultater hos personer med rygsøjlesmerter.

FORSKNINGSDELTAGERE Vi vil rekruttere op til 100 personer med LBP af > 3 måneders varighed, som er blevet identificeret af plejeudbyderne (dvs. Fysisk, ortopædisk kirurg eller andet) for at være passende og sikker for deltagelse i et fysisk genoptræningsprogram med ernæringstilskud hos SpineZone.

Efter indledende evaluering på SpineZone-klinikken med en fysioterapeut, vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen og kan modtage proteintilskuddet som en del af deres standardbehandling. Potentielt interesserede patienter vil blive screenet efter inklusions- og eksklusionskriterier, og som sådan vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient.

Patienterne vil derefter blive tilfældigt tildelt behandling (proteintilskud) eller kontrolgruppe (intet proteintilskud) og påbegynde deres ordinerede genoptræningsbehandling i henhold til terapeutens anbefaling. Personer i den tilfældigt tildelte tilskudsgruppe vil få udleveret tilskuddet og vil blive instrueret om dets anvendelse (dosering og hyppighed).

SAMTYKKE Alle retningslinjer for korrekt samtykke vil blive overholdt. Samtykke vil ske i et privat rum før eventuelle procedurer udføres. Patienterne vil få god tid til at gennemgå dokumentet og stille spørgsmål. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive grundigt forklaret, og alle spørgsmål vil blive besvaret. Patienterne vil ikke blive sat under pres for at deltage i undersøgelsen. Samtykkeskemaer vil blive indhentet af undersøgelsens efterforskere og/eller undersøgelseskoordinatoren i SpineZone-klinikkerne.

Udtræden af ​​undersøgelsen: Hvis patienten på noget tidspunkt beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen, kan de gøre det, uden at nogen af ​​de ydelser, som de har ret til, ændres.

RISIKO/FORDELE Risikoen for patienterne vil være minimal. Selvom der er, kan fremtidige patienter drage fordel af forbedringer af kirurgiske procedurer og mere effektive rehabiliteringsprogrammer, som vil blive afledt af patientresultater.

DATAFORSKRIVELSE OG FORTROLIGHED Et brud på fortroligheden er en risiko forbundet med undersøgelser af datagennemgang; alle foranstaltninger vil dog blive iværksat for at sikre, at patientoplysninger holdes fortrolige. Dataanalyseregneark vil blive holdt adskilt fra EMR-registreringer. Ingen offentlig sundhedsinformation vil blive indsamlet eller delt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • SpineZone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søger behandling for rygsygdomme, smerter eller for forebyggelse af fremtidig skade
  • Evne til at indtage proteinshake og følge instruktionerne for opbevaring, timing og forberedelse
  • Indiceret af en kvalificeret sundhedsplejerske til sikkert at deltage i et træningsbaseret genoptræningsprogram
  • Evne til at læse og forstå det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Visse medicinske tilstande, diagnose, fysiske eller psykologiske eller fysiske undersøgelser, der udelukker deltagelse, medicin eller kontraindikationer for proteintilskud

    • Personer, som af deres sundhedsplejerske er bestemt til at være kontraindiceret til deltagelse i et træningsbaseret rehabiliteringsprogram
    • Personer med fødevareallergi over for animalske produkter, nødder og/eller æg
    • Personer med forbrugspræferencer undlader ikke-veganske eller vegetariske produkter
    • Tager allerede proteintilskud
    • Anamnese med alvorlig leversygdom
    • Historie om nyresygdom
    • Historie om diabetes
    • Anamnese med gastrointestinal malabsorption
    • Anamnese med parathyroidkirtellidelser
    • Gravid, postpartum op til seks måneder, ammende eller intention om at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proteininterventionsgruppe
Patienter, der modtager proteinernæringstilskuddet som en del af deres ordinerede træningsbaserede genoptræningsprogram.
Proteintilskud svarende til Metagenics Ultrameal
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter som modtager det foreskrevne træningsbaserede genoptræningsprogram, uden proteintilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstørrelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i tværsnitsarealet af rygsøjlens ekstensormuskel (cm2)
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomslutning - ændring i smerte. Visuel analog skala (VAS), 0-100 mm
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Forskel i VAS (i ​​mm) mellem indledende evaluering og endepunkt
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i handicap
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Forskel i Oswestry Disability Index (ODI), mellem evaluering og slutpunkt
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Opfyldelse af patientens mål
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Patient Specific Functional Scale (PSFS), 0-10 point
3 måneder, 6 måneder
Ændring i styrke (lbs*deg)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Forskel i rygsøjlens forlængelsesmoment som mål med isokinetisk dynamometer mellem indledende evaluering og endepunkt
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Bahar Shahidi, PT, PhD, UCSD Orthopedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protein and Exercise Outcomes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata vil kun være tilgængelige for SpineZone og samarbejdspartnere (UCSD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner