Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující kvalitu života po ischemické mrtvici u mladých dospělých (FRAILTY)

3. dubna 2024 aktualizováno: Elena Gurkova

Faktory ovlivňující kvalitu života po ischemické mrtvici u mladých dospělých: prospektivní observační studie u mladých pacientů s ischemickou mrtvicí do 50 let

Navzdory obecně příznivému 3měsíčnímu funkčnímu výsledku a velmi nízké mortalitě se mladí pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou (IS) potýkají se sníženou kvalitou života spojenou se složitostí problémů nebo „neviditelnými dysfunkcemi“ po IS. Lepší identifikace a porozumění těmto faktorům může zlepšit rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a programy samořízení po cévní mozkové příhodě, což povede k lepšímu zotavení po cévní mozkové příhodě. Cílem studie je posoudit prediktory kvality života související se zdravím u mladých pacientů do 50 let po ischemické cévní mozkové příhodě a zhodnotit specifické změny v různých dimenzích kvality života související se zdravím během prvního roku po - zotavení po mrtvici pomocí standardizované baterie neuropsychologických nástrojů a měření kvality života související se zdravím související s mrtvicí. V první fázi studie bude 300 pacientů s IS zařazeno do validace české verze Stroke Impact Scale 3.0. Ve druhé fázi studie podstoupí 200 zařazených pacientů s IS (100 mladých pacientů s IS < 50 let a 100 pacientů s IS ve věku 50–65 let) sérii strukturovaných a standardizovaných dotazníků během plánovaných ambulantních kontrol tři, šest a 12 měsíců po JE. Ve třetí fázi studie podstoupí dvacet mladých pacientů s IS < 50 let hloubkový, polostrukturovaný rozhovor s vysvětlujícími otázkami, které umožní detailní pochopení pacientových zkušeností. Bude použit design studie interpretativní fenomenologické analýzy (IPA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Navzdory obecně příznivému 3měsíčnímu funkčnímu výsledku a velmi nízké mortalitě se mladí pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou (IS) potýkají se sníženou kvalitou života spojenou se složitostí problémů nebo „neviditelnými dysfunkcemi“ po IS. Únava, kognitivní poruchy, úzkost, deprese, sexuální dysfunkce, ztráta zaměstnání, sociální izolace, nedostatek odborné podpory, omezení mobility a životních rolí, negativní tělesný obraz, zhoršená vlastní účinnost a sebeúcta jsou považovány za nejdůležitější faktory. Zkoumání prediktorů kvality života po cévní mozkové příhodě u pacientů s mladým nástupem je zapotřebí k navržení, implementaci a vyhodnocení specifických programů rehabilitace mladých po cévní mozkové příhodě a programů pro sebeovládání po cévní mozkové příhodě.

Cílem studie je posoudit prediktory kvality života související se zdravím u mladých pacientů do 50 let po ischemické cévní mozkové příhodě a zhodnotit specifické změny v různých dimenzích kvality života související se zdravím během prvního roku po ischemickém iktu. zotavení po mozkové mrtvici pomocí standardizované baterie neuropsychologických nástrojů a měření kvality života související se zdravím související s mrtvicí. Cíle studie budou naplněny triangulací kvalitativních a kvantitativních výzkumných metod.

V první fázi studie bude 300 pacientů s IS zařazeno do validace české verze Stroke Impact Scale 3.0. Studie spolehlivosti a validity bude mít průřezový design. Ve druhé fázi studie podstoupí 200 zařazených pacientů s IS (100 mladých pacientů s IS < 50 let a 100 pacientů s IS ve věku 50–65 let) sérii strukturovaných a standardizovaných dotazníků během plánovaných ambulantních kontrol tři, šest a 12 měsíců po JE. U všech zařazených pacientů bude funkční výsledek, neuropsychologický stav a kvalita života hodnoceny pomocí standardizovaných škál a nástrojů. Ve třetí fázi studie podstoupí dvacet mladých pacientů s IS < 50 let hloubkový, polostrukturovaný rozhovor s vysvětlujícími otázkami, které umožní detailní pochopení pacientových zkušeností. Bude použit design studie interpretativní fenomenologické analýzy (IPA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77515
        • Nábor
        • Palacky University, Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z jedinců s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody podle klasifikace MKN-10, kteří budou přijati na iktovou jednotku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda
  • Věk 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Přechodná ischemická ataka bez progrese do ischemické cévní mozkové příhody
  • Hemoragická mrtvice
  • Těžká kognitivní porucha
  • Těžká porucha komunikace (smyslová afázie s neschopností rozumět ověřená certifikovaným logopedem)
  • Souběžné těžké systémové onemocnění
  • Zhoršená schopnost porozumět dotazníkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Validační studie
Tři sta pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou (18-65 let) bude zařazeno do validace české verze Stroke Impact Scale 3.0. Studie spolehlivosti a validity bude mít průřezový design.
Prospektivní kvantitativní studie
Dvě stě zapsaných pacientů s IS (100 mladých pacientů s IS < 50 let a 100 pacientů s IS ve věku 50-65 let) podstoupí sérii strukturovaných a standardizovaných dotazníků během plánovaných ambulantních kontrol tři, šest a 12 měsíců po IS. U všech zařazených pacientů bude funkční výsledek, neuropsychologický stav a kvalita života hodnoceny pomocí standardizovaných škál a nástrojů.
Hloubkový rozhovor kvalitativní studie
dvacet mladých pacientů s IS < 50 let absolvuje hloubkový, polostrukturovaný rozhovor s vysvětlujícími otázkami, které umožní detailní pochopení pacientovy zkušenosti. Bude použit design studie interpretativní fenomenologické analýzy (IPA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice dopadu tahu (verze 3.0)
Časové okno: tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
Posouzení dopadu cévní mozkové příhody na osm oblastí souvisejících s kvalitou života, kterou si sami hodnotí, postižením, které vnímá sama sebou, a globálním zotavením po cévní mozkové příhodě (tj. síla, funkce rukou, pohyblivost, fyzické a instrumentální aktivity každodenního života, paměť a myšlení, komunikace, emoce a sociální participace). Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
tři, šest a 12 měsíců po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života Světové zdravotnické organizace – verze BREF (WHOQOL-BREF, self-reported)
Časové okno: tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení čtyř oblastí souvisejících s kvalitou života (fyzické zdraví, psychologická oblast, sociální vztahy, životní prostředí). Skóre čtyř domén jsou škálovány v pozitivním směru, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Doménové skóre bude transformováno v souladu se dvěma transformačními metodami popsanými v pokynech pro hodnocení WHOQOL-BREF. Doménové skóre bude převedeno na skóre v rozmezí 4 až 20 bodů (první transformační metoda) nebo na lineární stupnici mezi 0 a 100 body (druhá transformační metoda).
tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
Změna Barthelova indexu aktivit každodenního života (vlastní zpráva)
Časové okno: tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
Měřítko výkonu v činnostech denního života. Měřítko výkonu v činnostech denního života. Skóre 10 osobních aktivit se pohybuje od 0 do 100 bodů a vyšší skóre znamená větší nezávislost.
tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
Změna modifikované Rankinovy ​​stupnice (vlastně hlášená)
Časové okno: tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
Stupnice používaná pro měření stupně postižení nebo závislosti na denních aktivitách u pacientů po cévní mozkové příhodě. Nejpoužívanější měření klinického výsledku po cévní mozkové příhodě. Stupnice má šest bodů a vyšší skóre znamená horší výsledek; minimum je 0 bodů, což znamená vůbec žádné příznaky a maximum je 6 bodů, což znamená smrt.
tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
Změna deprese a úzkosti po mozkové příhodě (samostatně hlášeno)
Časové okno: tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení symptomů deprese a úzkosti pomocí Beck Depression Inventory II a Hospital Anxiety and Depression Scale. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
Změna Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení kognitivních funkcí (kognitivní test měřící specifické kognitivní domény). MoCA generuje celkové skóre a šest indexových skóre specifických pro doménu: Paměť, Výkonné fungování, Pozornost, Jazyk, Vizuálně prostorová a Orientace. MoCA skóre se pohybuje mezi 0 a 30. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Pro klasifikaci závažnosti kognitivní poruchy se používají následující rozmezí: 18-25 = mírná kognitivní porucha, 10-17 = středně těžká kognitivní porucha a méně než 10 = těžká kognitivní porucha.
tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
Změna z 3měsíčního prožívání ischemické cévní mozkové příhody u mladých pacientů do 50 let ve 12 měsících.
Časové okno: tři a 12 měsíců po mrtvici
Polostrukturované rozhovory s pacienty po cévní mozkové příhodě
tři a 12 měsíců po mrtvici
Změna ve stupnici tahu NIH (NIHSS)
Časové okno: tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
NIHSS se používá k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí. Vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologický deficit.
tři, šest a 12 měsíců po mrtvici

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice závažnosti únavy
Časové okno: tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
Hodnocení únavy po mrtvici pomocí stupnice závažnosti únavy. Vlastní škála devíti položek o únavě, její závažnosti a o tom, jak ovlivňuje určité činnosti. Minimální počet bodů je devět a nejvyšší 63 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu a větší ovlivnění činností osoby.
tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
Změna v Stručném inventáři bolesti
Časové okno: tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
Zahrnuje otázky týkající se místa bolesti, závažnosti bolesti a toho, jak bolest narušuje pacientovu náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Tyto otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10; vyšší skóre znamená větší bolest nebo větší zásah do každodenních činností.
tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
Změna v multidimenzionální škále vnímané sociální opory
Časové okno: tři, šest a 12 měsíců po mrtvici
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) hodnotí různé zdroje podpory. MSPSS je stručný 12položkový, samostatně spravovaný měřicí nástroj se třemi subškálami: Rodina, Přátelé a Významní ostatní. Vyšší skóre ukazuje na větší sociální oporu vnímanou jedincem; celkové možné skóre se pohybuje mezi 12 a 84 body.
tři, šest a 12 měsíců po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elena Gurkova

Spolupracovníci

University Hospital Olomouc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Gurkova, PhD, Palacky University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU21-09-00053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit