Fatores que afetam a qualidade de vida após AVC isquêmico em adultos jovens (FRAILTY)
3 de abril de 2024 atualizado por: Elena Gurkova
Fatores que afetam a qualidade de vida após AVC isquêmico em adultos jovens: um estudo observacional prospectivo em pacientes jovens com AVC isquêmico com menos de 50 anos
Apesar de um resultado funcional geralmente favorável em 3 meses e uma mortalidade muito baixa, os pacientes jovens com AVC isquêmico (IS) enfrentam uma qualidade de vida reduzida associada a uma complexidade de problemas ou "disfunções invisíveis" após o IS.
Uma melhor identificação e compreensão desses fatores pode melhorar a reabilitação do AVC e os programas de autogerenciamento do AVC, o que levará a uma melhor recuperação do AVC.
O objetivo do estudo é avaliar os preditores da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes jovens com menos de 50 anos após AVC isquêmico e avaliar mudanças específicas em diferentes dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde durante o primeiro ano após -recuperação de AVC usando uma bateria padronizada de ferramentas neuropsicológicas e medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde específicas do AVC.
Na primeira fase do estudo, 300 pacientes com IS serão inscritos para a validação da versão tcheca da Stroke Impact Scale 3.0.
Na segunda fase do estudo, 200 pacientes com IS inscritos (100 pacientes com IS jovens < 50 anos e 100 pacientes com IS de 50-65 anos) serão submetidos a uma série de questionários estruturados e padronizados durante os controles ambulatoriais agendados três, seis e 12 meses após É.
Na terceira fase do estudo, vinte pacientes jovens com IS < 50 anos serão submetidos a uma entrevista semi-estruturada em profundidade com perguntas explicativas que permitirão uma compreensão detalhada da experiência do paciente.
Será utilizado o desenho do estudo de análise fenomenológica interpretativa (IPA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Apesar de um resultado funcional geralmente favorável em 3 meses e uma mortalidade muito baixa, os pacientes jovens com AVC isquêmico (IS) enfrentam uma qualidade de vida reduzida associada a uma complexidade de problemas ou "disfunções invisíveis" após o IS. Fadiga, comprometimento cognitivo, ansiedade, depressão, disfunção sexual, perda de emprego, isolamento social, falta de suporte especializado, redução da mobilidade e dos papéis na vida, imagem corporal negativa, autoeficácia e autoestima prejudicadas são considerados os fatores mais relevantes. A investigação de preditores de qualidade de vida pós-AVC em pacientes jovens é necessária para projetar, implementar e avaliar programas específicos de reabilitação e autogerenciamento de AVC.
O objetivo do estudo é avaliar os preditores da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes jovens com menos de 50 anos após AVC isquêmico e avaliar mudanças específicas em diferentes dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde durante o primeiro ano pós-AVC. recuperação de AVC usando uma bateria padronizada de ferramentas neuropsicológicas e medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde específicas do AVC. Os objetivos do estudo serão atendidos pela triangulação de métodos de pesquisa qualitativos e quantitativos.
Na primeira fase do estudo, 300 pacientes com IS serão inscritos para a validação da versão tcheca da Stroke Impact Scale 3.0. O estudo de confiabilidade e validade terá um desenho transversal. Na segunda fase do estudo, 200 pacientes com IS inscritos (100 pacientes com IS jovens < 50 anos e 100 pacientes com IS de 50-65 anos) serão submetidos a uma série de questionários estruturados e padronizados durante os controles ambulatoriais agendados três, seis e 12 meses após É. Em todos os pacientes inscritos, o resultado funcional, o estado neuropsicológico e a qualidade de vida serão avaliados por meio de escalas e ferramentas padronizadas. Na terceira fase do estudo, vinte pacientes jovens com IS < 50 anos serão submetidos a uma entrevista semi-estruturada em profundidade com perguntas explicativas que permitirão uma compreensão detalhada da experiência do paciente. Será utilizado o desenho do estudo de análise fenomenológica interpretativa (IPA).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
520
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Sanak, MD, PhD
- Número de telefone: +420588442836
- E-mail: daniel.sanak@fnol.cz
Estude backup de contato
- Nome: Elena Gurkova, PhD
- Número de telefone: +420585632825
- E-mail: elena.gurkova@upol.cz
Locais de estudo
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Olomouc, Tcheca, 77515
- Recrutamento
- Palacky University, Faculty of Health Sciences
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Contato:
- Daniel Sanak, MD, PhD
- Número de telefone: +420588442836
- E-mail: daniel.sanak@fnol.cz
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Contato:
- Lenka Satekova, PhD
- Número de telefone: +420585632821
- E-mail: lenka.satekova@upol.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados entre indivíduos diagnosticados com AVC isquêmico de acordo com a classificação CID-10 que serão admitidos na unidade de AVC.
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo
- Idade 18-65 anos
Critério de exclusão:
- Ataque isquêmico transitório sem progressão para AVC isquêmico
- AVC hemorrágico
- Comprometimento cognitivo grave
- Distúrbio de comunicação grave (afasia sensorial com incapacidade de compreensão verificada por um fonoaudiólogo certificado)
- Doença sistêmica grave concomitante
- Capacidade prejudicada de entender os questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo de validação
Trezentos pacientes com AVC isquêmico (18-65 anos) serão inscritos para a validação da versão tcheca da Stroke Impact Scale 3.0.
O estudo de confiabilidade e validade terá um desenho transversal.
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Estudo quantitativo prospectivo
Duzentos pacientes com IS inscritos (100 pacientes com IS jovens < 50 anos e 100 pacientes com IS de 50-65 anos) serão submetidos a uma série de questionários estruturados e padronizados durante os controles de pacientes ambulatoriais agendados três, seis e 12 meses após o IS.
Em todos os pacientes inscritos, o resultado funcional, o estado neuropsicológico e a qualidade de vida serão avaliados por meio de escalas e ferramentas padronizadas.
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Estudo qualitativo de entrevista em profundidade
vinte pacientes jovens com IS < 50 anos serão submetidos a uma entrevista semi-estruturada em profundidade com perguntas explicativas que permitirão uma compreensão detalhada da experiência do paciente.
Será utilizado o desenho do estudo de análise fenomenológica interpretativa (IPA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala de Impacto do AVC (versão 3.0)
Prazo: três, seis e 12 meses após o AVC
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Avaliação do impacto do AVC em oito domínios relacionados à qualidade de vida autoavaliada, incapacidade autopercebida e recuperação global após o AVC (ou seja, força, função manual, mobilidade, atividades físicas e instrumentais da vida diária, memória e pensamento, comunicação, emoção e participação social).
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, e as pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde
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três, seis e 12 meses após o AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - versão BREF (WHOQOL-BREF, auto-referido)
Prazo: três, seis e 12 meses após o AVC
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Avaliação de quatro domínios relativos à qualidade de vida (Saúde física, Domínio psicológico, Relações sociais, Meio ambiente).
As pontuações dos quatro domínios são dimensionadas em uma direção positiva, com pontuações mais altas indicando uma maior qualidade de vida.
As pontuações dos domínios serão transformadas de acordo com dois métodos de transformação descritos nas instruções de pontuação do WHOQOL-BREF.
Os escores dos domínios serão transformados em escores variando entre 4 e 20 pontos (o primeiro método de transformação) ou em uma escala linear entre 0 e 100 pontos (o segundo método de transformação)
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três, seis e 12 meses após o AVC
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Alteração do Índice de Barthel de Atividades da Vida Diária (autorrelatado)
Prazo: três, seis e 12 meses após o AVC
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Medida de desempenho em atividades de vida diária.
Medida de desempenho em atividades de vida diária.
Pontuações de 10 atividades pessoais variam de 0 a 100 pontos e maior pontuação indica maior independência.
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três, seis e 12 meses após o AVC
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Mudança da Escala de Rankin Modificada (auto-relatada)
Prazo: três, seis e 12 meses após o AVC
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Escala utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias em pacientes após AVC.
Medida de desfecho clínico mais amplamente utilizada após o AVC.
A escala tem seis pontos e maior pontuação significa pior resultado; o mínimo é 0 pontos indicando nenhum sintoma e o máximo é 6 pontos indicando morte.
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três, seis e 12 meses após o AVC
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Mudança de depressão pós-AVC e ansiedade (auto-relatado)
Prazo: três, seis e 12 meses após o AVC
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Avaliação de sintomas depressivos e ansiosos por meio do Inventário de Depressão de Beck II e da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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três, seis e 12 meses após o AVC
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Mudança da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: três, seis e 12 meses após o AVC
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Avaliação das funções cognitivas (teste cognitivo que mede domínios cognitivos específicos).
O MoCA gera uma pontuação total e seis pontuações de índice de domínio específico: Memória, Funcionamento Executivo, Atenção, Linguagem, Visuoespacial e Orientação.
A pontuação do MoCA varia entre 0 e 30.
Maior pontuação indica melhores funções cognitivas.
Os seguintes intervalos são usados para classificar a gravidade do comprometimento cognitivo: 18-25 = comprometimento cognitivo leve, 10-17= comprometimento cognitivo moderado e menos de 10= comprometimento cognitivo grave.
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três, seis e 12 meses após o AVC
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Mude de 3 meses a experiência vivida de AVC isquêmico de pacientes jovens até 50 anos em 12 meses.
Prazo: três e 12 meses após o AVC
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Entrevistas semiestruturadas com pacientes com AVC
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três e 12 meses após o AVC
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Alteração na Escala de AVC do NIH (NIHSS)
Prazo: três, seis e 12 meses após o AVC
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O NIHSS é usado para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral.
Escore mais alto indica déficit neurológico mais grave.
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três, seis e 12 meses após o AVC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: três, seis e 12 meses após o AVC
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Avaliação da fadiga pós-AVC usando a Fatigue Severity Scale.
Uma escala de autorrelato de nove itens sobre fadiga, sua gravidade e como ela afeta certas atividades.
A pontuação mínima é nove e a máxima é 63 pontos.
A pontuação mais alta indica fadiga mais intensa e maior comprometimento das atividades da pessoa.
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três, seis e 12 meses após o AVC
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Mudança no Inventário Breve de Dor
Prazo: três, seis e 12 meses após o AVC
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Inclui perguntas sobre o local da dor, gravidade da dor e como a dor interferiu no humor do paciente, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, no sono e no prazer de viver.
Essas perguntas são avaliadas em uma escala de 0 a 10; uma pontuação mais alta indica maior dor ou maior interferência nas atividades diárias.
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três, seis e 12 meses após o AVC
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Mudança na Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social
Prazo: três, seis e 12 meses após o AVC
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A Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS) avalia diferentes fontes de apoio.
O MSPSS é uma breve ferramenta de medição auto-administrada de 12 itens com três subescalas: Família, Amigos e Outros Significativos.
Uma pontuação mais alta indica maior suporte social percebido pelo indivíduo; a pontuação total possível varia entre 12 e 84 pontos.
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três, seis e 12 meses após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Gurkova, PhD, Palacky University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Douven E, Schievink SH, Verhey FR, van Oostenbrugge RJ, Aalten P, Staals J, Kohler S. The Cognition and Affect after Stroke - a Prospective Evaluation of Risks (CASPER) study: rationale and design. BMC Neurol. 2016 May 12;16:65. doi: 10.1186/s12883-016-0588-1.
- Arntz RM, van Alebeek ME, Synhaeve NE, Brouwers PJ, van Dijk GW, Gons RA, den Heijer T, de Kort PL, de Laat KF, van Norden AG, Vermeer SE, van der Vlugt MJ, Kessels RP, van Dijk EJ, de Leeuw FE. Observational Dutch Young Symptomatic StrokE studY (ODYSSEY): study rationale and protocol of a multicentre prospective cohort study. BMC Neurol. 2014 Mar 22;14:55. doi: 10.1186/1471-2377-14-55.
- Bartholome L, Winter Y. Quality of Life and Resilience of Patients With Juvenile Stroke: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Oct;29(10):105129. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105129. Epub 2020 Jul 15.
- Boot E, Ekker MS, Putaala J, Kittner S, De Leeuw FE, Tuladhar AM. Ischaemic stroke in young adults: a global perspective. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Apr;91(4):411-417. doi: 10.1136/jnnp-2019-322424. Epub 2020 Feb 3.
- de Bruijn MA, Synhaeve NE, van Rijsbergen MW, de Leeuw FE, Mark RE, Jansen BP, de Kort PL. Quality of Life after Young Ischemic Stroke of Mild Severity Is Mainly Influenced by Psychological Factors. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Oct;24(10):2183-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.04.040. Epub 2015 Jul 26.
- Ekker MS, Boot EM, Singhal AB, Tan KS, Debette S, Tuladhar AM, de Leeuw FE. Epidemiology, aetiology, and management of ischaemic stroke in young adults. Lancet Neurol. 2018 Sep;17(9):790-801. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30233-3.
- Harno H, Haapaniemi E, Putaala J, Haanpaa M, Makela JP, Kalso E, Tatlisumak T. Central poststroke pain in young ischemic stroke survivors in the Helsinki Young Stroke Registry. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1147-54. doi: 10.1212/WNL.0000000000000818. Epub 2014 Aug 15.
- Heiberg G, Friborg O, Pedersen SG, Thrane G, Holm Stabel H, Feldbaek Nielsen J, Anke A. Post-stroke health-related quality of life at 3 and 12 months and predictors of change in a Danish and Arctic Norwegian Region. J Rehabil Med. 2020 Sep 8;52(9):jrm00096. doi: 10.2340/16501977-2716.
- Kapoor A, Scott C, Lanctot KL, Herrmann N, Murray BJ, Thorpe KE, Lien K, Sicard M, Swartz RH. Symptoms of depression and cognitive impairment in young adults after stroke/transient ischemic attack. Psychiatry Res. 2019 Sep;279:361-363. doi: 10.1016/j.psychres.2019.06.022. Epub 2019 Jul 1.
- Kono Y, Terasawa Y, Sakai K, Iguchi Y, Nishiyama Y, Nito C, Suda S, Kimura K, Kanzawa T, Imafuku I, Nakayama T, Ueda M, Iwanaga T, Kono T, Yamashiro K, Tanaka R, Okubo S, Nakajima M, Nakajima N, Mishina M, Yaguchi H, Oka H, Suzuki M, Osaki M, Kaneko N, Kitagawa K, Okamoto S, Nomura K, Yamazaki M, Nagao T, Murakami Y. Risk factors, etiology, and outcome of ischemic stroke in young adults: A Japanese multicenter prospective study. J Neurol Sci. 2020 Oct 15;417:117068. doi: 10.1016/j.jns.2020.117068. Epub 2020 Jul 29.
- Lam KH, Blom E, Kwa VIH. Predictors of quality of life 1 year after minor stroke or TIA: a prospective single-centre cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e029697. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029697.
- Maaijwee NA, Arntz RM, Rutten-Jacobs LC, Schaapsmeerders P, Schoonderwaldt HC, van Dijk EJ, de Leeuw FE. Post-stroke fatigue and its association with poor functional outcome after stroke in young adults. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Oct;86(10):1120-6. doi: 10.1136/jnnp-2014-308784. Epub 2014 Oct 31.
- McKevitt C, Redfern J, Mold F, Wolfe C. Qualitative studies of stroke: a systematic review. Stroke. 2004 Jun;35(6):1499-505. doi: 10.1161/01.STR.0000127532.64840.36. Epub 2004 Apr 22.
- Pinter D, Enzinger C, Gattringer T, Eppinger S, Niederkorn K, Horner S, Fandler S, Kneihsl M, Krenn K, Bachmaier G, Fazekas F. Prevalence and short-term changes of cognitive dysfunction in young ischaemic stroke patients. Eur J Neurol. 2019 May;26(5):727-732. doi: 10.1111/ene.13879. Epub 2019 Jan 9.
- Rhudy LM, Wells-Pittman J, Flemming KD. Psychosocial Sequelae of Stroke in Working-Age Adults: A Pilot Study. J Neurosci Nurs. 2020 Aug;52(4):192-199. doi: 10.1097/JNN.0000000000000523.
- Schneider S, Taba N, Saapar M, Vibo R, Korv J. Determinants of Long-Term Health-Related Quality of Life in Young Ischemic Stroke Patients. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105499. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105499. Epub 2020 Nov 30.
- Synhaeve NE, Arntz RM, Maaijwee NA, Rutten-Jacobs LC, Schoonderwaldt HC, Dorresteijn LD, de Kort PL, van Dijk EJ, de Leeuw FE. Poor long-term functional outcome after stroke among adults aged 18 to 50 years: Follow-Up of Transient Ischemic Attack and Stroke Patients and Unelucidated Risk Factor Evaluation (FUTURE) study. Stroke. 2014 Apr;45(4):1157-60. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004411. Epub 2014 Feb 27.
- Rutten-Jacobs LC, Maaijwee NA, Arntz RM, Van Alebeek ME, Schaapsmeerders P, Schoonderwaldt HC, Dorresteijn LD, Overeem S, Drost G, Janssen MC, van Heerde WL, Kessels RP, Zwiers MP, Norris DG, van der Vlugt MJ, van Dijk EJ, de Leeuw FE. Risk factors and prognosis of young stroke. The FUTURE study: a prospective cohort study. Study rationale and protocol. BMC Neurol. 2011 Sep 20;11:109. doi: 10.1186/1471-2377-11-109.
- Zawawi NSM, Aziz NA, Fisher R, Ahmad K, Walker MF. The Unmet Needs of Stroke Survivors and Stroke Caregivers: A Systematic Narrative Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Aug;29(8):104875. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104875. Epub 2020 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU21-09-00053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .