Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker livskvaliteten etter iskemisk hjerneslag hos unge voksne (FRAILTY)

3. april 2024 oppdatert av: Elena Gurkova

Faktorer som påvirker livskvaliteten etter iskemisk hjerneslag hos unge voksne: en prospektiv observasjonsstudie hos unge iskemiske hjerneslagpasienter under 50 år

Til tross for et generelt gunstig 3-måneders funksjonsutfall og svært lav dødelighet, møter unge iskemiske hjerneslag (IS)-pasienter redusert livskvalitet assosiert med en kompleksitet av problemer eller "usynlige dysfunksjoner" etter IS. Bedre identifisering og forståelse av disse faktorene kan forbedre slagrehabilitering og selvbehandlingsprogrammer for hjerneslag, som vil føre til bedre utvinning av hjerneslag. Målet med studien er å vurdere prediktorene for helserelatert livskvalitet hos unge pasienter under 50 år etter iskemisk hjerneslag, og å evaluere spesifikke endringer i ulike dimensjoner av helserelatert livskvalitet i løpet av det første poståret. -slagrestitusjon ved hjelp av et standardisert batteri av nevropsykologiske verktøy og slagspesifikke helserelaterte livskvalitetsmål. I den første fasen av studien vil 300 IS-pasienter bli registrert for validering av den tsjekkiske versjonen av Stroke Impact Scale 3.0. I den andre fasen av studien vil 200 påmeldte IS-pasienter (100 unge IS-pasienter < 50 år og 100 IS-pasienter på 50-65 år) gjennomgå en serie strukturerte og standardiserte spørreskjemaer under planlagte polikliniske kontroller tre, seks og 12 måneder etter ER. I den tredje fasen av studien vil tjue unge IS-pasienter < 50 år gjennomgå et dybde-, semistrukturert intervju med forklarende spørsmål som vil gi en detaljert forståelse av pasientens opplevelse. Interpretative phenomenological analyse (IPA) studiedesign vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for et generelt gunstig 3-måneders funksjonsutfall og svært lav dødelighet, møter unge iskemiske hjerneslag (IS)-pasienter redusert livskvalitet assosiert med en kompleksitet av problemer eller "usynlige dysfunksjoner" etter IS. Trøtthet, kognitiv svikt, angst, depresjon, seksuell dysfunksjon, tap av arbeid, sosial isolasjon, mangel på spesialiststøtte, reduksjon i mobilitet og livsroller, negativt kroppsbilde, nedsatt selvtillit og selvfølelse regnes som de mest relevante faktorer. Undersøkelse av prediktorer for livskvalitet etter hjerneslag hos pasienter med unge debut er nødvendig for å designe, implementere og evaluere spesifikke programmer for rehabilitering og selvbehandling av hjerneslag.

Målet med studien er å vurdere prediktorene for helserelatert livskvalitet hos unge pasienter under 50 år etter iskemisk hjerneslag, og å evaluere spesifikke endringer i ulike dimensjoner av helserelatert livskvalitet i løpet av det første året av post- slaggjenoppretting ved hjelp av et standardisert batteri av nevropsykologiske verktøy og slagspesifikke helserelaterte livskvalitetsmål. Målene med studien vil bli oppfylt ved triangulering av kvalitative og kvantitative forskningsmetoder.

I den første fasen av studien vil 300 IS-pasienter bli registrert for validering av den tsjekkiske versjonen av Stroke Impact Scale 3.0. Reliabilitets- og validitetsstudien vil ha et tverrsnittsdesign. I den andre fasen av studien vil 200 påmeldte IS-pasienter (100 unge IS-pasienter < 50 år og 100 IS-pasienter på 50-65 år) gjennomgå en serie strukturerte og standardiserte spørreskjemaer under planlagte polikliniske kontroller tre, seks og 12 måneder etter ER. Hos alle påmeldte pasienter vil funksjonsutfall, nevropsykologisk status og livskvalitet bli vurdert ved bruk av standardiserte skalaer og verktøy. I den tredje fasen av studien vil tjue unge IS-pasienter < 50 år gjennomgå et dybde-, semistrukturert intervju med forklarende spørsmål som vil gi en detaljert forståelse av pasientens opplevelse. Interpretative phenomenological analyse (IPA) studiedesign vil bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77515
        • Rekruttering
        • Palacky University, Faculty of Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra individer, diagnostisert med iskemisk hjerneslag i henhold til ICD-10 klassifiseringen som vil bli innlagt på slagenheten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk hjerneslag
  • Alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forbigående iskemisk angrep uten progresjon til iskemisk slag
  • Hemorragisk slag
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Alvorlig kommunikasjonsforstyrrelse (sensorisk afasi med manglende evne til å forstå etter å ha blitt verifisert av en sertifisert logoped)
  • Samtidig alvorlig systemisk sykdom
  • Nedsatt evne til å forstå spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Valideringsstudie
Tre hundre pasienter med iskemisk hjerneslag (18-65 år) vil bli registrert for validering av den tsjekkiske versjonen av Stroke Impact Scale 3.0. Reliabilitets- og validitetsstudien vil ha et tverrsnittsdesign.
Prospektiv kvantitativ studie
To hundre påmeldte IS-pasienter (100 unge IS-pasienter < 50 år og 100 IS-pasienter på 50-65 år) vil gjennomgå en serie med strukturerte og standardiserte spørreskjemaer under planlagte polikliniske kontroller tre, seks og 12 måneder etter IS. Hos alle påmeldte pasienter vil funksjonsutfall, nevropsykologisk status og livskvalitet bli vurdert ved bruk av standardiserte skalaer og verktøy.
Dybdeintervju kvalitativ studie
20 unge IS-pasienter < 50 år vil gjennomgå et dybde-, semistrukturert intervju med forklarende spørsmål som vil gi en detaljert forståelse av pasientens opplevelse. Interpretative phenomenological analyse (IPA) studiedesign vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Stroke Impact Scale (versjon 3.0)
Tidsramme: tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av innvirkningen av hjerneslag på åtte domener knyttet til selvvurdert livskvalitet, selvopplevd funksjonshemming og global restitusjon etter hjerneslag (dvs. styrke, håndfunksjon, mobilitet, fysiske og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, hukommelse og tenkning, kommunikasjon, følelser og sosial deltakelse). Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, og høyere poengsum indikerer en bedre helserelatert livskvalitet
tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Verdens helseorganisasjon livskvalitet - BREF-versjon (WHOQOL-BREF, selvrapportert)
Tidsramme: tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av fire domener knyttet til livskvalitet (Fysisk helse, Psykologisk domene, Sosiale relasjoner, Miljø). De fire domene-skårene er skalert i positiv retning med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet. Domenepoengsummene vil bli transformert i samsvar med to transformasjonsmetoder som er skissert i WHOQOL-BREF-scoringsinstruksjonene. Domenepoengsummene vil bli transformert til poengsummer mellom 4 og 20 poeng (den første transformasjonsmetoden) eller til en lineær skala mellom 0 og 100 poeng (den andre transformasjonsmetoden)
tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
Endring av Barthel Index of Activities of Daily Living (selvrapportert)
Tidsramme: tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
Mål for ytelse i dagliglivets aktiviteter. Mål for ytelse i dagliglivets aktiviteter. Poeng på 10 personlige aktiviteter varierer fra 0 til 100 poeng, og høyere poengsum indikerer større uavhengighet.
tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
Endring av modifisert rangeringsskala (selvrapportert)
Tidsramme: tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
Skala som brukes for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene hos pasienter etter hjerneslag. Mest brukte kliniske utfallsmål etter hjerneslag. Skalaen har seks poeng og høyere poengsum betyr dårligere resultat; minimum er 0 poeng som indikerer ingen symptomer i det hele tatt og maksimum er 6 poeng som indikerer død.
tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
Endring av depresjon og angst etter slag (selvrapportert)
Tidsramme: tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av depressive og angstsymptomer ved hjelp av Beck Depression Inventory II og Hospital Anxiety and Depression Scale. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
Endring av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av kognitive funksjoner (kognitiv test som måler spesifikke kognitive domener). MoCA genererer en total poengsum og seks domenespesifikke indeksskårer: Memory, Executive Functioning, Attention, Language, Visuospatial og Orientation. MoCA-score varierer mellom 0 og 30. Høyere score indikerer bedre kognitive funksjoner. Følgende områder brukes til å gradere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt: 18-25 = lett kognitiv svikt, 10-17 = moderat kognitiv svikt og mindre enn 10 = alvorlig kognitiv svikt.
tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
Endring fra 3 måneders levd erfaring med iskemisk hjerneslag hos unge pasienter opp til 50 år ved 12 måneder.
Tidsramme: tre og 12 måneder etter hjerneslag
Semistrukturerte intervjuer med slagpasienter
tre og 12 måneder etter hjerneslag
Endring i NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
NIHSS brukes til å objektivt kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. Høyere score indikerer mer alvorlig nevrologisk underskudd.
tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fatigue Severity Scale
Tidsramme: tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
Vurdering av tretthet etter slag ved hjelp av Fatigue Severity Scale. En selvrapporteringsskala med ni elementer om tretthet, dens alvorlighetsgrad og hvordan den påvirker visse aktiviteter. Minste poengsum er ni og høyeste er 63 poeng. Den høyere skåren indikerer mer alvorlig tretthet og større påvirkning av personens aktiviteter.
tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
Endring i Brief Pain Inventory
Tidsramme: tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
Inkluderer spørsmål om smertestedet, smertens alvorlighetsgrad og hvordan smerte forstyrret pasientens humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede. Disse spørsmålene er vurdert på en skala fra 0 til 10; en høyere score indikerer større smerte eller større forstyrrelse av de daglige aktivitetene.
tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
Endring i den flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte
Tidsramme: tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag
Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vurderer ulike kilder til støtte. MSPSS er et kort 12-element, selvadministrert måleverktøy med tre underskalaer: Familie, venner og betydelige andre. En høyere score indikerer større sosial støtte oppfattet av et individ; den totale mulige poengsummen varierer mellom 12 og 84 poeng.
tre, seks og 12 måneder etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elena Gurkova

Samarbeidspartnere

University Hospital Olomouc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Gurkova, PhD, Palacky University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU21-09-00053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere