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Fattori che influenzano la qualità della vita dopo l'ictus ischemico nei giovani adulti (FRAILTY)

3 aprile 2024 aggiornato da: Elena Gurkova

Fattori che influenzano la qualità della vita dopo l'ictus ischemico nei giovani adulti: uno studio osservazionale prospettico in giovani pazienti con ictus ischemico sotto i 50 anni

Nonostante un esito funzionale a 3 mesi generalmente favorevole e una mortalità molto bassa, i giovani pazienti con ictus ischemico (IS) affrontano una ridotta qualità della vita associata a una complessità di problemi o "disfunzioni invisibili" dopo l'IS. Una migliore identificazione e comprensione di questi fattori può migliorare la riabilitazione dell'ictus e i programmi di autogestione dell'ictus, che porteranno a un migliore recupero dall'ictus. Lo scopo dello studio è valutare i predittori della qualità della vita correlata alla salute in giovani pazienti sotto i 50 anni dopo l'ictus ischemico e valutare i cambiamenti specifici nelle diverse dimensioni della qualità della vita correlata alla salute durante il primo anno di post - recupero dell'ictus utilizzando una batteria standardizzata di strumenti neuropsicologici e misure di qualità della vita relative alla salute specifiche per l'ictus. Nella prima fase dello studio, 300 pazienti IS saranno arruolati per la convalida della versione ceca della Stroke Impact Scale 3.0. Nella seconda fase dello studio, 200 pazienti IS arruolati (100 giovani pazienti IS <50 anni e 100 pazienti IS di 50-65 anni) saranno sottoposti a una serie di questionari strutturati e standardizzati durante i controlli ambulatoriali programmati tre, sei e 12 mesi dopo È. Nella terza fase dello studio, venti giovani pazienti con IS < 50 anni saranno sottoposti a un colloquio approfondito, semi-strutturato con domande esplicative che consentiranno una comprensione dettagliata dell'esperienza del paziente. Verrà utilizzato il disegno di studio dell'analisi fenomenologica interpretativa (IPA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante un esito funzionale a 3 mesi generalmente favorevole e una mortalità molto bassa, i giovani pazienti con ictus ischemico (IS) affrontano una ridotta qualità della vita associata a una complessità di problemi o "disfunzioni invisibili" dopo l'IS. Affaticamento, deterioramento cognitivo, ansia, depressione, disfunzione sessuale, perdita del lavoro, isolamento sociale, mancanza di supporto specialistico, riduzione della mobilità e dei ruoli di vita, immagine corporea negativa, ridotta autoefficacia e autostima sono considerati i fattori più rilevanti. L'indagine sui predittori della qualità della vita post-ictus nei pazienti ad esordio giovanile è necessaria per progettare, implementare e valutare specifici programmi di riabilitazione e autogestione dell'ictus giovanile.

Lo scopo dello studio è valutare i predittori della qualità della vita correlata alla salute in giovani pazienti sotto i 50 anni dopo ictus ischemico e valutare i cambiamenti specifici nelle diverse dimensioni della qualità della vita correlata alla salute durante il primo anno di post- recupero dell'ictus utilizzando una batteria standardizzata di strumenti neuropsicologici e misure di qualità della vita relative alla salute specifiche per l'ictus. Gli obiettivi dello studio saranno raggiunti dalla triangolazione di metodi di ricerca qualitativi e quantitativi.

Nella prima fase dello studio, 300 pazienti IS saranno arruolati per la convalida della versione ceca della Stroke Impact Scale 3.0. Lo studio di affidabilità e validità avrà un disegno trasversale. Nella seconda fase dello studio, 200 pazienti IS arruolati (100 giovani pazienti IS <50 anni e 100 pazienti IS di 50-65 anni) saranno sottoposti a una serie di questionari strutturati e standardizzati durante i controlli ambulatoriali programmati tre, sei e 12 mesi dopo È. In tutti i pazienti arruolati, l'esito funzionale, lo stato neuropsicologico e la qualità della vita saranno valutati utilizzando scale e strumenti standardizzati. Nella terza fase dello studio, venti giovani pazienti con IS < 50 anni saranno sottoposti a un colloquio approfondito, semi-strutturato con domande esplicative che consentiranno una comprensione dettagliata dell'esperienza del paziente. Verrà utilizzato il disegno di studio dell'analisi fenomenologica interpretativa (IPA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77515
        • Reclutamento
        • Palacky University, Faculty of Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da individui con diagnosi di ictus ischemico secondo la classificazione ICD-10 che saranno ammessi all'unità di ictus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto
  • Età 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Attacco ischemico transitorio senza progressione a ictus ischemico
  • Ictus emorragico
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Grave disturbo della comunicazione (afasia sensoriale con incapacità di comprendere verificata da un logopedista certificato)
  • Grave malattia sistemica concomitante
  • Compromissione della capacità di comprendere i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Studio di convalida
Trecento pazienti con ictus ischemico (18-65 anni) saranno arruolati per la validazione della versione ceca della Stroke Impact Scale 3.0. Lo studio di affidabilità e validità avrà un disegno trasversale.
Studio quantitativo prospettico
Duecento pazienti IS arruolati (100 giovani pazienti IS <50 anni e 100 pazienti IS di 50-65 anni) saranno sottoposti a una serie di questionari strutturati e standardizzati durante i controlli ambulatoriali programmati tre, sei e 12 mesi dopo IS. In tutti i pazienti arruolati, l'esito funzionale, lo stato neuropsicologico e la qualità della vita saranno valutati utilizzando scale e strumenti standardizzati.
Intervista approfondita studio qualitativo
venti giovani pazienti SI < 50 anni saranno sottoposti ad un colloquio approfondito, semi-strutturato con domande esplicative che consentiranno una comprensione dettagliata del vissuto del paziente. Verrà utilizzato il disegno di studio dell'analisi fenomenologica interpretativa (IPA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'impatto della corsa (versione 3.0)
Lasso di tempo: tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione dell'impatto dell'ictus su otto domini relativi alla qualità della vita auto-valutata, alla disabilità auto-percepita e al recupero globale dopo l'ictus (vale a dire forza, funzione della mano, mobilità, attività fisiche e strumentali della vita quotidiana, memoria e pensiero, comunicazione, emozione e partecipazione sociale). I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - versione BREF (WHOQOL-BREF, self-report)
Lasso di tempo: tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione di quattro domini relativi alla qualità della vita (salute fisica, dominio psicologico, relazioni sociali, ambiente). I punteggi dei quattro domini sono scalati in una direzione positiva con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi di dominio saranno trasformati secondo due metodi di trasformazione delineati nelle istruzioni di punteggio WHOQOL-BREF. I punteggi del dominio saranno trasformati in punteggi compresi tra 4 e 20 punti (il primo metodo di trasformazione) o in una scala lineare tra 0 e 100 punti (il secondo metodo di trasformazione)
tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
Modifica dell'indice Barthel delle attività della vita quotidiana (autodichiarato)
Lasso di tempo: tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
Misura della performance nelle attività della vita quotidiana. Misura della performance nelle attività della vita quotidiana. I punteggi di 10 attività personali vanno da 0 a 100 punti e un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza.
tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
Modifica della scala Rankin modificata (autodichiarata)
Lasso di tempo: tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
Scala utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane nei pazienti dopo l'ictus. La misura dell'esito clinico più utilizzata dopo l'ictus. La scala ha sei punti e un punteggio più alto significa un risultato peggiore; il minimo è 0 punti che indica l'assenza di sintomi e il massimo è 6 punti che indica la morte.
tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
Variazione della depressione e dell'ansia post-ictus (auto-riportata)
Lasso di tempo: tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione dei sintomi depressivi e ansiosi utilizzando Beck Depression Inventory II e Hospital Anxiety and Depression Scale. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
Modifica della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione delle funzioni cognitive (test cognitivo che misura specifici domini cognitivi). Il MoCA genera un punteggio totale e sei punteggi indice specifici del dominio: Memoria, Funzionamento esecutivo, Attenzione, Linguaggio, Visuospaziale e Orientamento. Il punteggio MoCA è compreso tra 0 e 30. Un punteggio più alto indica migliori funzioni cognitive. I seguenti intervalli sono utilizzati per classificare la gravità del deterioramento cognitivo: 18-25 = lieve deterioramento cognitivo, 10-17= moderato deterioramento cognitivo e meno di 10= grave deterioramento cognitivo.
tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
Cambia da 3 mesi l'esperienza vissuta di ictus ischemico di pazienti giovani fino a 50 anni a 12 mesi.
Lasso di tempo: tre e 12 mesi dopo l'ictus
Interviste semi-strutturate con pazienti colpiti da ictus
tre e 12 mesi dopo l'ictus
Modifica della scala dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
NIHSS viene utilizzato per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Un punteggio più alto indica un deficit neurologico più grave.
tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
Valutazione della fatica post-ictus mediante Fatigue Severity Scale. Una scala di autovalutazione di nove elementi sulla fatica, la sua gravità e il modo in cui influisce su determinate attività. Il punteggio minimo è nove e il più alto è 63 punti. Il punteggio più alto indica una stanchezza più grave e un maggiore impatto sulle attività della persona.
tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
Modifica del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
Include domande sulla sede del dolore, sulla gravità del dolore e su come il dolore ha interferito con l'umore del paziente, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita. Queste domande sono valutate su una scala da 0 a 10; un punteggio più alto indica maggiore dolore o maggiore interferenza con le attività quotidiane.
tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
Cambiamento nella scala multidimensionale del sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus
La scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS) valuta diverse fonti di sostegno. L'MSPSS è un breve strumento di misurazione autosomministrato di 12 item con tre sottoscale: Famiglia, Amici e Altri significativi. Un punteggio più alto indica un maggiore sostegno sociale percepito da un individuo; il punteggio totale possibile varia tra 12 e 84 punti.
tre, sei e 12 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elena Gurkova

Collaboratori

University Hospital Olomouc

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Gurkova, PhD, Palacky University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU21-09-00053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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