Remote Monitoring of Interstitial Lung Disease
Remote Monitoring of Interstitial Lung Disease to Provide Continuity of Care and Shielding From Risks Associated With In-clinic Assessment
As in-clinic pulmonary function testing is greatly restricted due to Coronavirus Disease 2019 (COVID19), alternative approaches to monitoring patients with long-term respiratory conditions need to be developed and assessed. This project will evaluate the feasibility of a remote monitoring programme designed for interstitial lung disease (ILD) [including idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)] patients which includes patient-reported spirometry & pulse oximetry (to estimate lung airflow and oxygen levels in the blood).
Patients with a confirmed diagnosis of ILD will be asked to measure spirometry & pulse oximetry once/day for approximately three months. Each patient will be supplied with a spirometer & pulse oximeter for home use. There will be no other changes to patients' care. The clinical teams responsible for care of the patients will be able to view all patient-recorded data immediately after data are recorded by the patient. Feasibility of remote monitoring will be assessed by determining the proportion of patients who provide measurements at least 3 times/week and on at least 70% of days in the observation period. Patient engagement (Patient Activation Measure), changes in spirometry measurements over time and healthcare resource utilisation (e.g. number of in-clinic visits) will also be assessed. Other outcomes assessed will include estimation of the proportion of patients with significant decreases in lung function, number of occasions where critical alert values of physiological parameters are reported and number of interventions by healthcare professionals in response to observations or alerts from remote monitoring. Feedback from patients and healthcare providers on user experience will also be sought.
Learnings from this project will be used to assess the wider application of delivery of digitally-based remote monitoring in management of long-term respiratory conditions.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basingstoke, Spojené království
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Imperial College NHS Healthcare Trust
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Preston, Spojené království
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of interstitial lung disease
- Forced Vital Capacity ≥50% predicted (at most recent in-clinic spirometry test)
- owns a smartphone or tablet device
- has a mobile telephone number, email address and access to internet at home
- willing to allow home monitoring of their health including spirometry and pulse oximetry data
- understands how to use mobile technology (e.g. has downloaded and used other "apps" on their mobile device; uses email)
- demonstrates willingness to measure spirometry and pulse oximetry daily for the duration of the study
- fluent in English language
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- serious concomitant conditions which place the patient at high risk of respiratory distress, making them unsuitable to be managed at home
- confusion which would limit the patient's understanding of the project or the measurement procedures
- current or recent (within last 6 weeks before baseline) participation in another clinical research project.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Remote monitoring
Remote monitoring software + connected devices
|
patient-facing app + connected spirometer + connected pulse oximeter + clinician view portal
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency of use ≥3 days/week
Časové okno: 90 days
|
Proportion of patients recording measurements ≥3 days/week
|
90 days
|
|
Frequency of use on ≥70% of study days
Časové okno: 91 days
|
Proportion of patients recording measurements on ≥70% of study days
|
91 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Health-related quality of life
Časové okno: 91 days
|
EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-E5-DL) health status
|
91 days
|
|
Patient engagement
Časové okno: 91 days
|
Patient Activation Measure
|
91 days
|
|
Change in Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: 91 days
|
Proportion of patients with ≥10% decreased FVC vs. baseline
|
91 days
|
|
Frequency of patients with alert values of pulse oximetry oxygen saturation (SpO2)
Časové okno: 91 days
|
Proportion of patients with pulse oximetry SpO2 <93% at any time
|
91 days
|
|
Frequency of alert values of pulse oximetry SpO2 per patient
Časové okno: 91 days
|
Number of pulse oximetry SpO2 <93% values per patient
|
91 days
|
|
Adherence to study measurements
Časové okno: 91 days
|
Number of days patients record spirometry/number of days in observation period
|
91 days
|
|
Frequency of use ≥1 day/week
Časové okno: 91 days
|
Proportion of patients recording measurements ≥1 day/week
|
91 days
|
|
Frequency of use ≥5 days/week
Časové okno: 91 days
|
Proportion of patients recording measurements ≥5 days/week
|
91 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time reviewing remote data
Časové okno: 91 days
|
Clinic time reviewing portal data/patient
|
91 days
|
|
Clinic/patient contacts
Časové okno: 91 days
|
Number of clinic center contacts with patient
|
91 days
|
|
Clinic spirometry visits
Časové okno: 91 days
|
Number of in-clinic spirometry visits
|
91 days
|
|
Hospital admissions
Časové okno: 91 days
|
Number of hospital admissions
|
91 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILD patientMpower 01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .