Remote Monitoring of Interstitial Lung Disease
Remote Monitoring of Interstitial Lung Disease to Provide Continuity of Care and Shielding From Risks Associated With In-clinic Assessment
As in-clinic pulmonary function testing is greatly restricted due to Coronavirus Disease 2019 (COVID19), alternative approaches to monitoring patients with long-term respiratory conditions need to be developed and assessed. This project will evaluate the feasibility of a remote monitoring programme designed for interstitial lung disease (ILD) [including idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)] patients which includes patient-reported spirometry & pulse oximetry (to estimate lung airflow and oxygen levels in the blood).
Patients with a confirmed diagnosis of ILD will be asked to measure spirometry & pulse oximetry once/day for approximately three months. Each patient will be supplied with a spirometer & pulse oximeter for home use. There will be no other changes to patients' care. The clinical teams responsible for care of the patients will be able to view all patient-recorded data immediately after data are recorded by the patient. Feasibility of remote monitoring will be assessed by determining the proportion of patients who provide measurements at least 3 times/week and on at least 70% of days in the observation period. Patient engagement (Patient Activation Measure), changes in spirometry measurements over time and healthcare resource utilisation (e.g. number of in-clinic visits) will also be assessed. Other outcomes assessed will include estimation of the proportion of patients with significant decreases in lung function, number of occasions where critical alert values of physiological parameters are reported and number of interventions by healthcare professionals in response to observations or alerts from remote monitoring. Feedback from patients and healthcare providers on user experience will also be sought.
Learnings from this project will be used to assess the wider application of delivery of digitally-based remote monitoring in management of long-term respiratory conditions.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College NHS Healthcare Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of interstitial lung disease
- Forced Vital Capacity ≥50% predicted (at most recent in-clinic spirometry test)
- owns a smartphone or tablet device
- has a mobile telephone number, email address and access to internet at home
- willing to allow home monitoring of their health including spirometry and pulse oximetry data
- understands how to use mobile technology (e.g. has downloaded and used other "apps" on their mobile device; uses email)
- demonstrates willingness to measure spirometry and pulse oximetry daily for the duration of the study
- fluent in English language
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- serious concomitant conditions which place the patient at high risk of respiratory distress, making them unsuitable to be managed at home
- confusion which would limit the patient's understanding of the project or the measurement procedures
- current or recent (within last 6 weeks before baseline) participation in another clinical research project.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Remote monitoring
Remote monitoring software + connected devices
|
patient-facing app + connected spirometer + connected pulse oximeter + clinician view portal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frequency of use ≥3 days/week
Ramy czasowe: 90 days
|
Proportion of patients recording measurements ≥3 days/week
|
90 days
|
|
Frequency of use on ≥70% of study days
Ramy czasowe: 91 days
|
Proportion of patients recording measurements on ≥70% of study days
|
91 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Health-related quality of life
Ramy czasowe: 91 days
|
EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-E5-DL) health status
|
91 days
|
|
Patient engagement
Ramy czasowe: 91 days
|
Patient Activation Measure
|
91 days
|
|
Change in Forced Vital Capacity (FVC)
Ramy czasowe: 91 days
|
Proportion of patients with ≥10% decreased FVC vs. baseline
|
91 days
|
|
Frequency of patients with alert values of pulse oximetry oxygen saturation (SpO2)
Ramy czasowe: 91 days
|
Proportion of patients with pulse oximetry SpO2 <93% at any time
|
91 days
|
|
Frequency of alert values of pulse oximetry SpO2 per patient
Ramy czasowe: 91 days
|
Number of pulse oximetry SpO2 <93% values per patient
|
91 days
|
|
Adherence to study measurements
Ramy czasowe: 91 days
|
Number of days patients record spirometry/number of days in observation period
|
91 days
|
|
Frequency of use ≥1 day/week
Ramy czasowe: 91 days
|
Proportion of patients recording measurements ≥1 day/week
|
91 days
|
|
Frequency of use ≥5 days/week
Ramy czasowe: 91 days
|
Proportion of patients recording measurements ≥5 days/week
|
91 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time reviewing remote data
Ramy czasowe: 91 days
|
Clinic time reviewing portal data/patient
|
91 days
|
|
Clinic/patient contacts
Ramy czasowe: 91 days
|
Number of clinic center contacts with patient
|
91 days
|
|
Clinic spirometry visits
Ramy czasowe: 91 days
|
Number of in-clinic spirometry visits
|
91 days
|
|
Hospital admissions
Ramy czasowe: 91 days
|
Number of hospital admissions
|
91 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILD patientMpower 01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .