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Remote Monitoring of Interstitial Lung Disease

11 juillet 2022 mis à jour par: patientMpower Ltd.

Remote Monitoring of Interstitial Lung Disease to Provide Continuity of Care and Shielding From Risks Associated With In-clinic Assessment

As in-clinic pulmonary function testing is greatly restricted due to Coronavirus Disease 2019 (COVID19), alternative approaches to monitoring patients with long-term respiratory conditions need to be developed and assessed. This project will evaluate the feasibility of a remote monitoring programme designed for interstitial lung disease (ILD) [including idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)] patients which includes patient-reported spirometry & pulse oximetry (to estimate lung airflow and oxygen levels in the blood).

Patients with a confirmed diagnosis of ILD will be asked to measure spirometry & pulse oximetry once/day for approximately three months. Each patient will be supplied with a spirometer & pulse oximeter for home use. There will be no other changes to patients' care. The clinical teams responsible for care of the patients will be able to view all patient-recorded data immediately after data are recorded by the patient. Feasibility of remote monitoring will be assessed by determining the proportion of patients who provide measurements at least 3 times/week and on at least 70% of days in the observation period. Patient engagement (Patient Activation Measure), changes in spirometry measurements over time and healthcare resource utilisation (e.g. number of in-clinic visits) will also be assessed. Other outcomes assessed will include estimation of the proportion of patients with significant decreases in lung function, number of occasions where critical alert values of physiological parameters are reported and number of interventions by healthcare professionals in response to observations or alerts from remote monitoring. Feedback from patients and healthcare providers on user experience will also be sought.

Learnings from this project will be used to assess the wider application of delivery of digitally-based remote monitoring in management of long-term respiratory conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College NHS Healthcare Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Preston, Royaume-Uni
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with a confirmed diagnosis of interstitial lung disease (including idiopathic pulmonary fibrosis)

La description

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of interstitial lung disease
  • Forced Vital Capacity ≥50% predicted (at most recent in-clinic spirometry test)
  • owns a smartphone or tablet device
  • has a mobile telephone number, email address and access to internet at home
  • willing to allow home monitoring of their health including spirometry and pulse oximetry data
  • understands how to use mobile technology (e.g. has downloaded and used other "apps" on their mobile device; uses email)
  • demonstrates willingness to measure spirometry and pulse oximetry daily for the duration of the study
  • fluent in English language
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • serious concomitant conditions which place the patient at high risk of respiratory distress, making them unsuitable to be managed at home
  • confusion which would limit the patient's understanding of the project or the measurement procedures
  • current or recent (within last 6 weeks before baseline) participation in another clinical research project.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Remote monitoring
Remote monitoring software + connected devices
Autre: Remote monitoring
patient-facing app + connected spirometer + connected pulse oximeter + clinician view portal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frequency of use ≥3 days/week
Délai: 90 days
Proportion of patients recording measurements ≥3 days/week
90 days
Frequency of use on ≥70% of study days
Délai: 91 days
Proportion of patients recording measurements on ≥70% of study days
91 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Health-related quality of life
Délai: 91 days
EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-E5-DL) health status
91 days
Patient engagement
Délai: 91 days
Patient Activation Measure
91 days
Change in Forced Vital Capacity (FVC)
Délai: 91 days
Proportion of patients with ≥10% decreased FVC vs. baseline
91 days
Frequency of patients with alert values of pulse oximetry oxygen saturation (SpO2)
Délai: 91 days
Proportion of patients with pulse oximetry SpO2 <93% at any time
91 days
Frequency of alert values of pulse oximetry SpO2 per patient
Délai: 91 days
Number of pulse oximetry SpO2 <93% values per patient
91 days
Adherence to study measurements
Délai: 91 days
Number of days patients record spirometry/number of days in observation period
91 days
Frequency of use ≥1 day/week
Délai: 91 days
Proportion of patients recording measurements ≥1 day/week
91 days
Frequency of use ≥5 days/week
Délai: 91 days
Proportion of patients recording measurements ≥5 days/week
91 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time reviewing remote data
Délai: 91 days
Clinic time reviewing portal data/patient
91 days
Clinic/patient contacts
Délai: 91 days
Number of clinic center contacts with patient
91 days
Clinic spirometry visits
Délai: 91 days
Number of in-clinic spirometry visits
91 days
Hospital admissions
Délai: 91 days
Number of hospital admissions
91 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

patientMpower Ltd.

Collaborateurs

Innovate UK
Quiddity Health Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILD patientMpower 01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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