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Remote Monitoring of Interstitial Lung Disease

11. Juli 2022 aktualisiert von: patientMpower Ltd.

Remote Monitoring of Interstitial Lung Disease to Provide Continuity of Care and Shielding From Risks Associated With In-clinic Assessment

As in-clinic pulmonary function testing is greatly restricted due to Coronavirus Disease 2019 (COVID19), alternative approaches to monitoring patients with long-term respiratory conditions need to be developed and assessed. This project will evaluate the feasibility of a remote monitoring programme designed for interstitial lung disease (ILD) [including idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)] patients which includes patient-reported spirometry & pulse oximetry (to estimate lung airflow and oxygen levels in the blood).

Patients with a confirmed diagnosis of ILD will be asked to measure spirometry & pulse oximetry once/day for approximately three months. Each patient will be supplied with a spirometer & pulse oximeter for home use. There will be no other changes to patients' care. The clinical teams responsible for care of the patients will be able to view all patient-recorded data immediately after data are recorded by the patient. Feasibility of remote monitoring will be assessed by determining the proportion of patients who provide measurements at least 3 times/week and on at least 70% of days in the observation period. Patient engagement (Patient Activation Measure), changes in spirometry measurements over time and healthcare resource utilisation (e.g. number of in-clinic visits) will also be assessed. Other outcomes assessed will include estimation of the proportion of patients with significant decreases in lung function, number of occasions where critical alert values of physiological parameters are reported and number of interventions by healthcare professionals in response to observations or alerts from remote monitoring. Feedback from patients and healthcare providers on user experience will also be sought.

Learnings from this project will be used to assess the wider application of delivery of digitally-based remote monitoring in management of long-term respiratory conditions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College NHS Healthcare Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with a confirmed diagnosis of interstitial lung disease (including idiopathic pulmonary fibrosis)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of interstitial lung disease
  • Forced Vital Capacity ≥50% predicted (at most recent in-clinic spirometry test)
  • owns a smartphone or tablet device
  • has a mobile telephone number, email address and access to internet at home
  • willing to allow home monitoring of their health including spirometry and pulse oximetry data
  • understands how to use mobile technology (e.g. has downloaded and used other "apps" on their mobile device; uses email)
  • demonstrates willingness to measure spirometry and pulse oximetry daily for the duration of the study
  • fluent in English language
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • serious concomitant conditions which place the patient at high risk of respiratory distress, making them unsuitable to be managed at home
  • confusion which would limit the patient's understanding of the project or the measurement procedures
  • current or recent (within last 6 weeks before baseline) participation in another clinical research project.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Remote monitoring
Remote monitoring software + connected devices
Sonstiges: Remote monitoring
patient-facing app + connected spirometer + connected pulse oximeter + clinician view portal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of use ≥3 days/week
Zeitfenster: 90 days
Proportion of patients recording measurements ≥3 days/week
90 days
Frequency of use on ≥70% of study days
Zeitfenster: 91 days
Proportion of patients recording measurements on ≥70% of study days
91 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health-related quality of life
Zeitfenster: 91 days
EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-E5-DL) health status
91 days
Patient engagement
Zeitfenster: 91 days
Patient Activation Measure
91 days
Change in Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: 91 days
Proportion of patients with ≥10% decreased FVC vs. baseline
91 days
Frequency of patients with alert values of pulse oximetry oxygen saturation (SpO2)
Zeitfenster: 91 days
Proportion of patients with pulse oximetry SpO2 <93% at any time
91 days
Frequency of alert values of pulse oximetry SpO2 per patient
Zeitfenster: 91 days
Number of pulse oximetry SpO2 <93% values per patient
91 days
Adherence to study measurements
Zeitfenster: 91 days
Number of days patients record spirometry/number of days in observation period
91 days
Frequency of use ≥1 day/week
Zeitfenster: 91 days
Proportion of patients recording measurements ≥1 day/week
91 days
Frequency of use ≥5 days/week
Zeitfenster: 91 days
Proportion of patients recording measurements ≥5 days/week
91 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time reviewing remote data
Zeitfenster: 91 days
Clinic time reviewing portal data/patient
91 days
Clinic/patient contacts
Zeitfenster: 91 days
Number of clinic center contacts with patient
91 days
Clinic spirometry visits
Zeitfenster: 91 days
Number of in-clinic spirometry visits
91 days
Hospital admissions
Zeitfenster: 91 days
Number of hospital admissions
91 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

patientMpower Ltd.

Mitarbeiter

Innovate UK
Quiddity Health Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILD patientMpower 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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