Observační studie rizik ASCVD diabetu 2. typu ve východní Číně
7. dubna 2026 aktualizováno: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Screening a intervence arteriosklerotického kardiovaskulárního onemocnění u diabetu 2. typu v provincii Zhejiang
Cílem této studie je provést screening pacientů s diabetem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění a intervenovat s nebo bez agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
316
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem 2. typu starší 18 let s vysokým rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- HbA1c ≥7,0 %
Předchozí kohorta CVD: věk ≥50 a ≥1 z následujících kritérií.
- Předchozí MI
- Předchozí mrtvice nebo TIA
- Předchozí revaskularizace koronárních tepen, karotid nebo periferních tepen
- N50% stenóza koronárních tepen, karotid nebo tepen dolních končetin
- Anamnéza symptomatické ICHS dokumentovaná pozitivním zátěžovým testem při zátěži nebo jakýmkoli srdečním zobrazením nebo nestabilní angina pectoris se změnami na EKG
- Asymptomatická srdeční ischemie dokumentovaná pozitivním nukleárním zobrazovacím testem, zátěžovým testem nebo dobutaminovým stresovým echem
- Chronické srdeční selhání NYHA třída II-III
- Chronické selhání ledvin, eGFR <60 ml/min na 1,73 m2 MDRD eGFR <60 ml/min na Cockcroft-Gaultův vzorec
Žádná předchozí skupina CVD: Věk ≥60 let a ≥1 podle následujících kritérií.
- Mikroalbuminurie nebo proteinurie
- Hypertenze a hypertrofie levé komory pomocí EKG nebo zobrazení
- Systolická nebo diastolická dysfunkce levé komory pomocí zobrazení
- Kotník-pažní index b0,9
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- diabetes jiného typu
- Kalcitonin ≥50 ng/l
- Použití agonisty receptoru GLP-1 (exenatid, liraglutid nebo jiný) nebo pramlintidu nebo jakéhokoli inhibitoru DPP-4 během 3 měsíců před screeningem
- Použití jiného inzulínu než lidského NPH inzulínu nebo dlouhodobě působícího inzulínového analogu nebo premixovaného inzulínu během 3 měsíců před screeningem. Krátkodobé použití jiného inzulinu během tohoto období v souvislosti s interkurentním onemocněním je povoleno podle uvážení zkoušejícího
- Akutní dekompenzace kontroly glykémie
- Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda v předchozích 14 dnech
- Aktuálně plánovaná revaskularizace koronárních, karotických nebo periferních tepen
- Chronické srdeční selhání (třída IV NYHA)
- Současná kontinuální léčba náhrady ledvin
- Konečné stádium onemocnění jater
- Transplantace solidních orgánů v anamnéze nebo čekání na transplantaci solidních orgánů
- Zhoubný novotvar
- Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy (FMTC)
- Osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
antidiabetické léky včetně GLP-1 RA
Aplikujte pacientům s diabetes mellitus 2. typu s vysokým rizikem ASCVD antidiabetika včetně GLP-1 RA
|
|
antidiabetické léky nezahrnující GLP-1 RA
Aplikujte pacientům s diabetes mellitus 2. typu s vysokým rizikem ASCVD antidiabetika nezahrnující GLP-1 RA, jako je metformin, inzulin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nově vzniklé kardiovaskulární příhody
Časové okno: maximálně 2 roky
|
Kompozit anginy pectoris, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, aterosklerotický plát, neplánovaná rehospitalizace, trombóza stentu, výskyt srdeční smrti v době sledování
|
maximálně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glukózy v krvi
Časové okno: maximálně 2 roky
|
Změna glykémie nalačno a po jídle v době sledování
|
maximálně 2 roky
|
|
Hladiny lipidů
Časové okno: maximálně 2 roky
|
Změna hladin lipidů (celkový cholesterol, celkové triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou) v průběhu sledování
|
maximálně 2 roky
|
|
Úroveň krevního tlaku
Časové okno: maximálně 2 roky
|
Změna krevního tlaku (mmHg) během doby sledování
|
maximálně 2 roky
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: maximálně 2 roky
|
Změna tělesné hmotnosti (kg) v době sledování
|
maximálně 2 roky
|
|
Ukazatele distribuce tuku
Časové okno: maximálně 2 roky
|
Změna obvodu břicha（cm） během doby sledování
|
maximálně 2 roky
|
|
Ukazatele distribuce tuku
Časové okno: maximálně 2 roky
|
Změna obvodu pasu（cm） během doby sledování
|
maximálně 2 roky
|
|
Mikrovaskulární komplikace
Časové okno: maximálně 2 roky
|
Mikrovaskulární komplikace (jako je diabetická retinopatie, diabetická nefropatie) v průběhu sledování
|
maximálně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaohong Wu, MD, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zjPPHNFM001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .