Studio osservazionale sui rischi ASCVD del diabete di tipo 2 nella Cina orientale
7 aprile 2026 aggiornato da: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Screening e intervento della malattia cardiovascolare arteriosclerotica nel diabete di tipo 2 nella provincia di Zhejiang
Lo scopo di questo studio è quello di sottoporre a screening i pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di malattie cardiovascolari e intervenire con o senza agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
316
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete di tipo 2 di età superiore ai 18 anni ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- HbA1c ≥7,0%
Coorte CVD precedente: età ≥50 e ≥1 dei seguenti criteri.
- MI precedente
- Precedente ictus o TIA
- Precedente rivascolarizzazione arteriosa coronarica, carotidea o periferica
- Stenosi N50% delle arterie coronarie, carotidee o degli arti inferiori
- Storia di malattia coronarica sintomatica documentata da test da sforzo positivo o qualsiasi imaging cardiaco o angina instabile con alterazioni dell'ECG
- Ischemia cardiaca asintomatica Documentata da test di imaging nucleare positivo, test da sforzo o eco da stress con dobutamina
- Insufficienza cardiaca cronica classe NYHA II-III
- Insufficienza renale cronica, eGFR <60 mL/min per 1,73 m2 MDRD eGFR <60 mL/min per formula di Cockcroft-Gault
Nessun gruppo CVD precedente: età ≥60 anni e ≥1 dei seguenti criteri.
- Microalbuminuria o proteinuria
- Ipertensione e ipertrofia ventricolare sinistra mediante ECG o imaging
- Disfunzione sistolica o diastolica del ventricolo sinistro mediante imaging
- Indice caviglia-braccio b0.9
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- altro tipo di diabete
- Calcitonina ≥50 ng/L
- Uso di un agonista del recettore del GLP-1 (exenatide, liraglutide o altro) o pramlintide o qualsiasi inibitore della DPP-4 nei 3 mesi precedenti lo screening
- Uso di insulina diversa dall'insulina NPH umana o analogo dell'insulina ad azione prolungata o insulina premiscelata entro 3 mesi prima dello screening. L'uso a breve termine di altra insulina durante questo periodo in relazione a malattie intercorrenti è consentito, a discrezione degli investigatori
- Scompenso acuto del controllo glicemico
- Un evento coronarico o cerebrovascolare acuto nei 14 giorni precedenti
- Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica attualmente pianificata
- Insufficienza cardiaca cronica (classe NYHA IV)
- Terapia sostitutiva renale continua in corso
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Storia di trapianto di organi solidi o in attesa di trapianto di organi solidi
- Neoplasia maligna
- Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o carcinoma midollare familiare della tiroide (FMTC)
- Anamnesi personale di carcinoma midollare della tiroide non familiare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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farmaci antidiabetici inclusi GLP-1 RA
Applicare i pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio di ASCVD con farmaci antidiabetici inclusi GLP-1 RA
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farmaci antidiabetici esclusi GLP-1 RA
Applicare pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio di ASCVD con farmaci antidiabetici che non includono GLP-1 RA, come metformina, insulina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiovascolari di nuova insorgenza
Lasso di tempo: massimo 2 anni
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Composito di angina pectoris, ictus, infarto del miocardio, placca aterosclerotica, riospedalizzazione non pianificata, trombosi dello stent, incidenza di morte cardiaca nella durata del follow-up
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massimo 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della glicemia
Lasso di tempo: massimo 2 anni
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Variazione della glicemia a digiuno e postprandiale nella durata del follow-up
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massimo 2 anni
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Livelli lipidici
Lasso di tempo: massimo 2 anni
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Variazione dei livelli lipidici (colesterolo totale, trigliceridi totali, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità) nella durata del follow-up
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massimo 2 anni
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Livello di pressione sanguigna
Lasso di tempo: massimo 2 anni
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Variazione della pressione sanguigna (mmHg) nella durata del follow-up
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massimo 2 anni
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Peso corporeo
Lasso di tempo: massimo 2 anni
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Variazione del peso corporeo (kg) nella durata del follow-up
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massimo 2 anni
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Indicatori di distribuzione del grasso
Lasso di tempo: massimo 2 anni
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Variazione della circonferenza addominale (cm) nella durata del follow-up
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massimo 2 anni
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Indicatori di distribuzione del grasso
Lasso di tempo: massimo 2 anni
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Modifica della circonferenza della vita (cm) nella durata del follow-up
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massimo 2 anni
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Complicanze microvascolari
Lasso di tempo: massimo 2 anni
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Complicanze microvascolari (come retinopatia diabetica, nefropatia diabetica) nella durata del follow-up
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massimo 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaohong Wu, MD, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- zjPPHNFM001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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