Observationsundersøgelse af ASCVD-risici for type 2-diabetes i det østlige Kina
29. april 2021 opdateret af: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Screening og intervention af arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom i type 2-diabetes i Zhejiang-provinsen
Formålet med denne undersøgelse er at screene patienter med type 2-diabetes med høj risiko for hjertekarsygdomme og intervenere med eller uden Glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiao Ye, MD
- Telefonnummer: +86-571-85893937
- E-mail: semper_fi@foxmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu Lei, MD
- Telefonnummer: +86-571-85893937
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Type 2-diabetespatienter over 18 år med høj risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- HbA1c ≥7,0 %
Tidligere CVD-kohorte: alder ≥50 og ≥1 af følgende kriterier.
- Tidligere MI
- Tidligere slagtilfælde eller TIA
- Forudgående koronar, carotis eller perifer arteriel revaskularisering
- N50 % stenose af kranspulsårer, halspulsårer eller arterier i nedre ekstremiteter
- Anamnese med symptomatisk CHD dokumenteret ved positiv træningsstresstest eller enhver hjertebilleddannelse eller ustabil angina med EKG-forandringer
- Asymptomatisk hjerteiskæmi Dokumenteret ved positiv nuklear billeddannelsestest, træningstest eller dobutamin stress ekko
- Kronisk hjertesvigt NYHA klasse II-III
- Kronisk nyresvigt, eGFR <60 mL/min pr. 1,73 m2 MDRD eGFR <60 mL/min pr. Cockcroft-Gault formel
Ingen tidligere CVD-gruppe: Alder ≥60 år og ≥1 af følgende kriterier.
- Mikroalbuminuri eller proteinuri
- Hypertension og venstre ventrikulær hypertrofi ved EKG eller billeddannelse
- Venstre ventrikel systolisk eller diastolisk dysfunktion ved billeddannelse
- Ankel-brachial indeks b0,9
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- anden type diabetes
- Calcitonin ≥50 ng/L
- Brug af en GLP-1-receptoragonist (exenatid, liraglutid eller andet) eller pramlintid eller en hvilken som helst DPP-4-hæmmer inden for de 3 måneder før screening
- Brug af anden insulin end human NPH insulin eller langtidsvirkende insulinanalog eller færdigblandet insulin inden for 3 måneder før screening. Kortvarig brug af anden insulin i denne periode i forbindelse med interkurrent sygdom er tilladt efter Investigators skøn
- Akut dekompensation af glykæmisk kontrol
- En akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse i de foregående 14 d
- Aktuelt planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterie revaskularisering
- Kronisk hjertesvigt (NYHA klasse IV)
- Aktuel kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
- Slutstadie leversygdom
- Historie om solid organtransplantation eller afventer solid organtransplantation
- Ondartet neoplasma
- Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom (FMTC)
- Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
antidiabetiske lægemidler, herunder GLP-1 RA'er
Anvend type 2-diabetes mellitus-patienter med høj risiko for ASCVD med antidiabetiske lægemidler, herunder GLP-1 RA'er
|
|
antidiabetiske lægemidler, der ikke inkluderer GLP-1 RA'er
Anvend type 2-diabetes mellitus-patienter med høj risiko for ASCVD med antidiabetiske lægemidler, der ikke inkluderer GLP-1 RA'er, såsom metformin, insulin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyopståede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: højst 2 år
|
Sammensætning af angina pectoris, slagtilfælde, myokardieinfarkt, aterosklerotisk plak，uplanlagt genindlæggelse, stenttrombose, forekomst af hjertedød i varigheden af opfølgningen
|
højst 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerkontrol
Tidsramme: højst 2 år
|
Ændring af faste og postprandial blodsukker i varigheden af opfølgningen
|
højst 2 år
|
|
Lipidniveauer
Tidsramme: højst 2 år
|
Ændring af lipidniveauer (totalt kolesterol, totale triglycerider, lavdensitetslipoprotein，highdensity lipoprotein) i varigheden af opfølgningen
|
højst 2 år
|
|
Blodtryksniveau
Tidsramme: højst 2 år
|
Ændring af blodtryk (mmHg) i varigheden af opfølgningen
|
højst 2 år
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: højst 2 år
|
Ændring af kropsvægt (kg) i varigheden af opfølgningen
|
højst 2 år
|
|
Fedtfordelingsindikatorer
Tidsramme: højst 2 år
|
Ændring af maveomkreds（cm） i varigheden af opfølgningen
|
højst 2 år
|
|
Fedtfordelingsindikatorer
Tidsramme: højst 2 år
|
Ændring af taljeomkreds（cm） i varigheden af opfølgningen
|
højst 2 år
|
|
Mikrovaskulære komplikationer
Tidsramme: højst 2 år
|
Mikrovaskulære komplikationer (såsom diabetisk retinopati, diabetisk nefropati) i varigheden af opfølgningen
|
højst 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaohong Wu, MD, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
30. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zjPPHNFM001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet