Beobachtungsstudie zu ASCVD-Risiken von Typ-2-Diabetes in Ostchina
7. April 2026 aktualisiert von: Xiao Ye, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Screening und Intervention arteriosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Typ-2-Diabetes in der Provinz Zhejiang
Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit Typ-2-Diabetes mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen und mit oder ohne Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten zu intervenieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
316
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Typ-2-Diabetes-Patienten über 18 Jahre mit hohem Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- HbA1c ≥7,0 %
Vorherige CVD-Kohorte: Alter ≥ 50 und ≥ 1 der folgenden Kriterien.
- Vorheriger MI
- Vorangegangener Schlaganfall oder TIA
- Vorherige koronare, karotide oder periphere arterielle Revaskularisation
- N50 % Stenose der Koronararterien, der Halsschlagader oder der Arterien der unteren Extremitäten
- Vorgeschichte einer symptomatischen KHK, dokumentiert durch einen positiven Belastungstest oder eine kardiale Bildgebung oder eine instabile Angina pectoris mit EKG-Veränderungen
- Asymptomatische Herzischämie. Dokumentiert durch positiven nuklearen Bildgebungstest, Belastungstest oder Dobutamin-Stressecho
- Chronische Herzinsuffizienz NYHA Klasse II-III
- Chronisches Nierenversagen, eGFR <60 ml/min pro 1,73 m2 MDRD eGFR <60 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel
Keine vorherige CVD-Gruppe: Alter ≥60 Jahre und ≥1 der folgenden Kriterien.
- Mikroalbuminurie oder Proteinurie
- Hypertonie und linksventrikuläre Hypertrophie mittels EKG oder Bildgebung
- Linksventrikuläre systolische oder diastolische Dysfunktion mittels Bildgebung
- Knöchel-Arm-Index b0,9
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- anderer Typ-Diabetes
- Calcitonin ≥50 ng/L
- Verwendung eines GLP-1-Rezeptoragonisten (Exenatid, Liraglutid oder andere) oder Pramlintid oder eines anderen DPP-4-Inhibitors innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
- Verwendung von anderem Insulin als humanem NPH-Insulin oder langwirksamem Insulinanalogon oder vorgemischtem Insulin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Die kurzfristige Anwendung von anderem Insulin während dieses Zeitraums im Zusammenhang mit interkurrenten Erkrankungen ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig
- Akute Dekompensation der Blutzuckerkontrolle
- Ein akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis in den letzten 14 Tagen
- Derzeit geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation
- Chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
- Aktuelle kontinuierliche Nierenersatztherapie
- Lebererkrankung im Endstadium
- Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Erwartung einer Organtransplantation
- Bösartige Neubildung
- Familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder eines familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms (FMTC)
- Persönliche Vorgeschichte eines nicht-familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Antidiabetika einschließlich GLP-1-RAs
Wenden Sie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit hohem ASCVD-Risiko Antidiabetika einschließlich GLP-1-RAs an
|
|
Antidiabetika ohne GLP-1-RAs
Wenden Sie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und hohem ASCVD-Risiko Antidiabetika an, die keine GLP-1-RAs enthalten, wie z. B. Metformin und Insulin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neu auftretende kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: maximal 2 Jahre
|
Zusammengesetzt aus Angina pectoris, Schlaganfall, Myokardinfarkt, atherosklerotischer Plaque, ungeplanter Rehospitalisierung, Stentthrombose, Inzidenz von Herztod während der Nachbeobachtungszeit
|
maximal 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: maximal 2 Jahre
|
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerspiegels im Verlauf der Nachbeobachtung
|
maximal 2 Jahre
|
|
Lipidspiegel
Zeitfenster: maximal 2 Jahre
|
Veränderung der Lipidspiegel (Gesamtcholesterin, Gesamttriglyceride, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte) im Verlauf der Nachbeobachtung
|
maximal 2 Jahre
|
|
Blutdruckniveau
Zeitfenster: maximal 2 Jahre
|
Änderung des Blutdrucks (mmHg) im Verlauf der Nachbeobachtung
|
maximal 2 Jahre
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: maximal 2 Jahre
|
Veränderung des Körpergewichts (kg) während der Nachbeobachtungszeit
|
maximal 2 Jahre
|
|
Indikatoren für die Fettverteilung
Zeitfenster: maximal 2 Jahre
|
Änderung des Bauchumfangs (cm) im Verlauf der Nachbeobachtung
|
maximal 2 Jahre
|
|
Indikatoren für die Fettverteilung
Zeitfenster: maximal 2 Jahre
|
Änderung des Taillenumfangs (cm) im Verlauf der Nachbeobachtung
|
maximal 2 Jahre
|
|
Mikrovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: maximal 2 Jahre
|
Mikrovaskuläre Komplikationen (wie diabetische Retinopathie, diabetische Nephropathie) während der Nachbeobachtungszeit
|
maximal 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaohong Wu, MD, Department of Endocriology, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zjPPHNFM001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, Daten weiterzugeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .