Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Calquence CLL rr Japonsko PMS_Japonsko Postmarketingová studie (PMS) – všechna vyšetření pacientů

26. srpna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Calquence 100 mg tobolky Obecná studie výsledků užívání léku; Veškerá vyšetření pacientů u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (včetně malých lymfocytárních lymfomů)

Porozumět výskytu nežádoucích účinků přípravku Calquence 100 mg tobolky (acalabrutinib) používaného u pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (včetně lymfomu malých lymfocytů) v reálném prostředí po uvedení přípravku na trh

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Porozumět výskytu nežádoucích účinků přípravku Calquence 100 mg tobolky (acalabrutinib) používaného u pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (včetně lymfomu malých lymfocytů) v reálném prostředí po uvedení přípravku na trh.

Toto šetření bude provedeno za účelem podání žádosti o přezkoušení specifikované v článku 14-4 zákona o farmaceutických záležitostech. Kromě toho se po spuštění shromažďují údaje pro určitý počet všech případů a jako podmínky schválení je vyžadováno provedení průzkumu pro všechny případy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Aichi, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Akita, Japonsko
        • Research Site
      • Aomori, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Fukui, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Gifu, Japonsko
        • Research Site
      • Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Gunma, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Hyōgo, Japonsko
        • Research Site
      • Hyōgo, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Kochi, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Mie, Japonsko
        • Research Site
      • Miyagi, Japonsko
        • Research Site
      • Miyagi, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonsko
        • Research Site
      • Nagano, Japonsko
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Nara, Japonsko
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko
        • Research Site
      • Numakunai, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Okinawa, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Shiga, Japonsko
        • Research Site
      • Shiga, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Shimane, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Tottori, Japonsko
        • Research Site
      • Toyama, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko, D8224C00001
        • Research Site
      • Yamagata, Japonsko
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Research Site
      • Ōita, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (malý lymfocytární lymfom), kteří jsou léčeni přípravkem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (malý lymfocytární lymfom), kteří jsou léčeni přípravkem -

Kritéria vyloučení:

Žádný

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ADR
Časové okno: 52 týdnů
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s bezpečnostními specifikacemi Calquence: krvácení, infekce, zúžení kostí, arytmie, ischemická choroba srdeční, syndrom rozpadu tumoru, intersticiální plicní onemocnění a druhá primární malignita
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8224C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou posouzeny podle závazku AZ prozradit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro uživatele, kteří mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení Prohlášení na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit