Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Calquence CLL rr Japan PMS_Исследование постмаркетингового наблюдения (PMS) в Японии — исследование всех пациентов

14 февраля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Calquence 100 мг капсулы Общее исследование результатов использования наркотиков; Все исследования пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (включая малую лимфоцитарную лимфому)

Чтобы понять частоту нежелательных реакций на капсулы Calquence 100 мг (акалабрутиниб), используемые у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (включая малую лимфоцитарную лимфому) в реальных пострегистрационных условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Рецидивирующий или рефрактерный хронический лимфолейкоз (включая малую лимфоцитарную лимфому)

Подробное описание

Это расследование будет проводиться для ходатайства о повторной экспертизе, указанной в статье 14-4 Закона о фармацевтике. Кроме того, после запуска собираются данные по определенному количеству всех случаев и требуется провести опрос по всем случаям в качестве условий утверждения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Aichi, Япония
    - Research Site
  - Aichi, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Akita, Япония
    - Research Site
  - Aomori, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Chiba, Япония
    - Research Site
  - Chiba, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Fukui, Япония
    - Research Site
  - Fukuoka, Япония
    - Research Site
  - Fukuoka, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Gifu, Япония
    - Research Site
  - Gunma, Япония
    - Research Site
  - Gunma, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Hiroshima, Япония
    - Research Site
  - Hokkaido, Япония
    - Research Site
  - Hokkaido, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Hyogo, Япония
    - Research Site
  - Hyogo, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Ibaraki, Япония
    - Research Site
  - Ibaraki, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Ishikawa, Япония
    - Research Site
  - Iwate, Япония
    - Research Site
  - Kagoshima, Япония
    - Research Site
  - Kagoshima, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Kanagawa, Япония
    - Research Site
  - Kanagawa, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Kumamoto, Япония
    - Research Site
  - Kyoto, Япония
    - Research Site
  - Kyoto, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Mie, Япония
    - Research Site
  - Miyagi, Япония
    - Research Site
  - Miyagi, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Miyazaki, Япония
    - Research Site
  - Nagano, Япония
    - Research Site
  - Nagasaki, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Nara, Япония
    - Research Site
  - Niigata, Япония
    - Research Site
  - Okayama, Япония
    - Research Site
  - Okinawa, Япония
    - Research Site
  - Osaka, Япония
    - Research Site
  - Osaka, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Saitama, Япония
    - Research Site
  - Saitama, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Shiga, Япония
    - Research Site
  - Shiga, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Shizuoka, Япония
    - Research Site
  - Shizuoka, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Tokyo, Япония
    - Research Site
  - Tokyo, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Tottori, Япония
    - Research Site
  - Toyama, Япония
    - Research Site
  - Wakayama, Япония, D8224C00001
    - Research Site
  - Yamaguchi, Япония
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (небольшая лимфоцитарная лимфома), получающие лечение препаратом

Описание

Критерии включения:

Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (малая лимфоцитарная лимфома), получающие лечение препаратом -

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных реакций Временное ограничение: 52 недели	частота нежелательных реакций, связанных с приемом кальквенса Характеристики безопасности: кровотечение, инфекция, костная узкая депрессия, аритмия, ишемическая болезнь сердца, синдром лизиса опухоли, интерстициальное заболевание легких и вторичное первичное злокачественное новообразование	52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Директор по исследованиям: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D8224C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации необходимо заключить подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Заявления на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .