Calquence CLL rr Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) Study - 全患者調査
2024年2月14日 更新者：AstraZeneca
Calquence 100 mg カプセルの一般的な薬物使用結果の研究。再発または難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）患者におけるすべての患者調査
再発または難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）患者に使用された Calquence 100 mg カプセル（acalabrutinib）の ADR の発生率を、実際の市販後設定で理解すること
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
再発または難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）患者に使用される Calquence 100 mg カプセル（acalabrutinib）の ADR の発生率を、実際の市販後設定で理解すること。
この調査は、薬事法第 14 条の 4 に規定する再審査の申請のために行われます。 また、発売後は一定数の全症例のデータを収集し、承認の条件として全症例について調査を行うことを義務付けています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Research Site
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Aichi、日本、D8224C00001
- Research Site
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Akita、日本
- Research Site
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Aomori、日本、D8224C00001
- Research Site
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Chiba、日本
- Research Site
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Chiba、日本、D8224C00001
- Research Site
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Fukui、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本、D8224C00001
- Research Site
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Gifu、日本
- Research Site
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Gunma、日本
- Research Site
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Gunma、日本、D8224C00001
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido、日本
- Research Site
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Hokkaido、日本、D8224C00001
- Research Site
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Hyogo、日本
- Research Site
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Hyogo、日本、D8224C00001
- Research Site
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Ibaraki、日本
- Research Site
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Ibaraki、日本、D8224C00001
- Research Site
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Ishikawa、日本
- Research Site
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Iwate、日本
- Research Site
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Kagoshima、日本
- Research Site
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Kagoshima、日本、D8224C00001
- Research Site
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Kanagawa、日本
- Research Site
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Kanagawa、日本、D8224C00001
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Kyoto、日本、D8224C00001
- Research Site
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Mie、日本
- Research Site
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Miyagi、日本
- Research Site
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Miyagi、日本、D8224C00001
- Research Site
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Miyazaki、日本
- Research Site
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Nagano、日本
- Research Site
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Nagasaki、日本、D8224C00001
- Research Site
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Nara、日本
- Research Site
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Niigata、日本
- Research Site
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Okayama、日本
- Research Site
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Okinawa、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Osaka、日本、D8224C00001
- Research Site
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Saitama、日本
- Research Site
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Saitama、日本、D8224C00001
- Research Site
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Shiga、日本
- Research Site
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Shiga、日本、D8224C00001
- Research Site
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Shizuoka、日本
- Research Site
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Shizuoka、日本、D8224C00001
- Research Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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Tokyo、日本、D8224C00001
- Research Site
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Tottori、日本
- Research Site
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Toyama、日本
- Research Site
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Wakayama、日本、D8224C00001
- Research Site
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Yamaguchi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発・難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫）で治療中の患者
説明
包含基準:
再発または難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫）で治療を受けている患者 -
除外基準:
なし
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発生率
時間枠：52週
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Calquence Safety 仕様に関連する副作用の発生率: 出血、感染症、骨狭窄症、不整脈、虚血性心疾患、腫瘍溶解症候群、間質性肺疾患、および二次原発悪性腫瘍
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Toshimitsu Tokimoto、Astrazeneca KK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8224C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。詳細については、ディスクロージャーを確認してください。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure のステートメント。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。