Calquence CLL rr Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) Study – All Patient Investigation
14. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
Calquence 100 mg Kapseln Allgemeiner Drogenkonsum – Ergebnisstudie; Alle Patientenuntersuchungen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (einschließlich kleiner lymphatischer Lymphome)
Um die Inzidenz von UAWs von Calquence 100 mg Kapseln (Acalabrutinib) zu verstehen, die bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (einschließlich kleinem lymphatischem Lymphom) in einer realen Umgebung nach der Markteinführung angewendet wurden
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Um die Inzidenz von UAWs von Calquence 100 mg Kapseln (Acalabrutinib) zu verstehen, die bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (einschließlich kleinem lymphatischem Lymphom) in einer realen Umgebung nach der Markteinführung angewendet wurden.
Diese Untersuchung wird für den Antrag auf erneute Prüfung gemäß Artikel 14-4 des Arzneimittelgesetzes durchgeführt. Darüber hinaus werden nach dem Start die Daten für eine bestimmte Anzahl aller Fälle gesammelt und die Umfrage muss als Zulassungsvoraussetzung für alle Fälle durchgeführt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan
- Research Site
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Aichi, Japan, D8224C00001
- Research Site
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Akita, Japan
- Research Site
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Aomori, Japan, D8224C00001
- Research Site
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Chiba, Japan
- Research Site
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Chiba, Japan, D8224C00001
- Research Site
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Fukui, Japan
- Research Site
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Fukuoka, Japan
- Research Site
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Fukuoka, Japan, D8224C00001
- Research Site
-
Gifu, Japan
- Research Site
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Gunma, Japan
- Research Site
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Gunma, Japan, D8224C00001
- Research Site
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Hiroshima, Japan
- Research Site
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Hokkaido, Japan
- Research Site
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Hokkaido, Japan, D8224C00001
- Research Site
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Hyogo, Japan
- Research Site
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Hyogo, Japan, D8224C00001
- Research Site
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Ibaraki, Japan
- Research Site
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Ibaraki, Japan, D8224C00001
- Research Site
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Ishikawa, Japan
- Research Site
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Iwate, Japan
- Research Site
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Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, D8224C00001
- Research Site
-
Kanagawa, Japan
- Research Site
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Kanagawa, Japan, D8224C00001
- Research Site
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Kumamoto, Japan
- Research Site
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Kyoto, Japan
- Research Site
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Kyoto, Japan, D8224C00001
- Research Site
-
Mie, Japan
- Research Site
-
Miyagi, Japan
- Research Site
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Miyagi, Japan, D8224C00001
- Research Site
-
Miyazaki, Japan
- Research Site
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Nagano, Japan
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, D8224C00001
- Research Site
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Nara, Japan
- Research Site
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Niigata, Japan
- Research Site
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Okayama, Japan
- Research Site
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Okinawa, Japan
- Research Site
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Osaka, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan, D8224C00001
- Research Site
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Saitama, Japan
- Research Site
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Saitama, Japan, D8224C00001
- Research Site
-
Shiga, Japan
- Research Site
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Shiga, Japan, D8224C00001
- Research Site
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Shizuoka, Japan
- Research Site
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Shizuoka, Japan, D8224C00001
- Research Site
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Tokyo, Japan
- Research Site
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Tokyo, Japan, D8224C00001
- Research Site
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Tottori, Japan
- Research Site
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Toyama, Japan
- Research Site
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Wakayama, Japan, D8224C00001
- Research Site
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Yamaguchi, Japan
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (kleines lymphatisches Lymphom), die mit dem Produkt behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (kleines lymphatisches Lymphom), die mit dem Produkt behandelt werden -
Ausschlusskriterien:
Keiner
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von UAWs
Zeitfenster: 52 Wochen
|
die Inzidenz von UAW im Zusammenhang mit Calquence Sicherheitsspezifikationen: Blutung, Infektion, Knochenverengung, Arrhythmie, ischämische Herzkrankheit, Tumorlysesyndrom, interstitielle Lungenerkrankung und sekundäre primäre Malignität
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52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Leukämie, B-Zell
- Chronische Erkrankung
- Lymphom
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- D8224C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Offenlegung Erklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .