Studie Guselkumabu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (APEX)
23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost subkutánně podávaného guselkumabu při zlepšování známek a symptomů a inhibici radiografické progrese u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léčby guselkumabem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) posouzením snížení známek a symptomů PsA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
950
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5011
- Nábor
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Hobart, Austrálie, 7000
- Nábor
- Southern Clinical Research
-
Melbourne, Austrálie, 3124
- Nábor
- Emeritus Research
-
Melbourne, Austrálie, 3128
- Dokončeno
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Sunshine Coast, Austrálie, 4558
- Dokončeno
- Rheumatology Research Unit
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- Nábor
- University Clinical center Republic of Srpska
-
Gradiska, Bosna a Hercegovina, 78400
- Nábor
- Health center Gradiska
-
Mostar, Bosna a Hercegovina
- Nábor
- Clinical hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Nábor
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Nábor
- UMHAT Kaspela
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- MHAT Trimantium
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Nábor
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Plovdiv, Bulharsko, 4023
- Nábor
- Medical Center Unimed Plovdiv
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Ruse, Bulharsko, 7003
- Nábor
- Medical Center Teodora
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Nábor
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Nábor
- Medical Center Hera Eood
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Nábor
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- Nábor
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulharsko, 1505
- Nábor
- DCC XVII-Sofia EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Nábor
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
-
Sofia, Bulharsko
- Nábor
- DCC Convex EOOD
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Nábor
- Ch Osijek
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Nábor
- KBC Rijeka
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Nábor
- University Hospital Center Split
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Medicinski centar Kuna & Peric
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Dokončeno
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Dokončeno
- University Hospital Sveti Duh
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- Nábor
- OU Innomedica
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Nábor
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estonsko, 51013
- Nábor
- Sihtasutus Tartu Ulikooli Kliinikum - Nahahaiguste Kliinik
-
-
-
-
-
Angeles, Filipíny, 2009
- Nábor
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Cebu, Filipíny, 6000
- Nábor
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Dasmarinas, Filipíny, 4114
- Nábor
- De La Salle University Medical Center
-
Davao, Filipíny, 8000
- Nábor
- Southern Philippines Medical Center
-
Davao City, Filipíny
- Nábor
- Davao Doctors Hospital
-
Las Pinas, Filipíny, 1740
- Nábor
- Unviersity of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
-
Manila, Filipíny, 1000
- Nábor
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filipíny, 1000
- Nábor
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipíny, 1000
- Nábor
- Medical Center Manila
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6010
- Nábor
- LTD Unimed Adjara
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- Nábor
- LTD Clinic LJ
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Nábor
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Gruzie, 01 02
- Nábor
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0156
- Nábor
- Raymann Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- J S C K Eristavi National Cen
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Nábor
- Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Nábor
- Ltd Medicore
-
Tbilisi, Gruzie, 112
- Nábor
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Nábor
- JSC Evex Hospitals
-
Tbilisi, Gruzie, 180
- Nábor
- LTD The First Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95124
- Nábor
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Napoli, Itálie, 80128
- Nábor
- AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli
-
Palermo, Itálie, 90127
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Itálie, 00185
- Dokončeno
- Università di Roma La Sapienza
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Complesso Integrato Columbus
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Nábor
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 31048
- Nábor
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Dokončeno
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Dokončeno
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Nábor
- Group De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Nábor
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Nábor
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z1Y2
- Nábor
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
-
-
-
-
-
Cheonan-si, Korejská republika, 31151
- Nábor
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Gwangju-si, Korejská republika, 501-757
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 3080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Nábor
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- Nábor
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Suwon, Korejská republika, 16499
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 07070
- Nábor
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Izmir, Krocan, 35430
- Nábor
- Izmir Katip Celebi University
-
Kocaeli, Krocan, 41000
- Nábor
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Konya, Krocan, 42081
- Nábor
- Selcuk University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 49476
- Nábor
- Practice Dr Pociene Gilvina
-
Kaunas, Litva, LT-50161
- Nábor
- Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
-
Klaipeda, Litva, LT-92288
- Nábor
- Klaipeda University Hospital
-
Siauliai, Litva, LT-76231
- Nábor
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litva, LT-08406
- Nábor
- JSC Inlita, Santaros KTC
-
-
-
-
-
Adazi, Lotyšsko, LV-2164
- Nábor
- M & M Centrs Ltd
-
Riga, Lotyšsko, LV 1002
- Nábor
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV1001
- Nábor
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV1003
- Nábor
- J Kisis Ltd
-
Riga, Lotyšsko, LV1005
- Nábor
- Orto Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Nábor
- Hospital Selayang
-
Ipoh, Malajsie, 30990
- Nábor
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Nábor
- University Malaya Medical Centre
-
Melaka, Malajsie, 75400
- Nábor
- Hospital Melaka
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
- Nábor
- Sunway Medical Centre
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Nábor
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1152
- Nábor
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Budapest, Maďarsko, H-1036
- Nábor
- QUALICLINIC Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Nábor
- Revita Rendelo
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Dokončeno
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Nábor
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Nábor
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Nábor
- Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- Dokončeno
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Nábor
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, H-8900
- Nábor
- Synexus Magyarorszag Kft
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12161
- Dokončeno
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Hamburg, Německo, 20095
- Nábor
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Hamburg, Německo, 22415
- Nábor
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
-
Herne, Německo, 44649
- Nábor
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Magdeburg, Německo, 39110
- Nábor
- Institut Fur Praventive Medizin Klinische Forschung GbR
-
Mainz, Německo, 55128
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Ratingen, Německo, 40878
- Nábor
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Nábor
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- Nábor
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-068
- Nábor
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Nábor
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Nábor
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Nábor
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gdynia, Polsko, 81 338
- Nábor
- Medica Pro Familia sp z o o S K A
-
Kraków, Polsko, 30-510
- Nábor
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Nábor
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- Nábor
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
-
Nowa Sol, Polsko, 67-100
- Nábor
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polsko, 61-397
- Nábor
- Prywatna Praktyka Lekarska, Prof. UM dr hab. med. Paweł Hrycaj
-
Torun, Polsko, 87-100
- Nábor
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- Nábor
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polsko, 02-118
- Nábor
- Rheuma-Medicus, Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polsko, 02-655
- Nábor
- Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
-
Wroclaw, Polsko, 51 503
- Nábor
- DERMMEDICA Sp.z o.o.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
- Nábor
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426009
- Ukončeno
- LLC Aliance Biomedical-Ural group
-
Kazan, Ruská Federace, 420097
- Nábor
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Education
-
Kemerovo, Ruská Federace, 644024
- Nábor
- Medical Center LLC Maxsimum Zdoroviya
-
Moscow, Ruská Federace, 109044
- Nábor
- LLC Family Outpatient Clinic # 4
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- Ukončeno
- GUZ of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a.N.I.Pirogov
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Nábor
- GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
-
Moscow, Ruská Federace, 190068
- Ukončeno
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
- Nábor
- LLC Consultative and Diagnostic Center of Rheumatology Heal
-
Orenburg, Ruská Federace, 460000
- Nábor
- GBUZ Orenburg Clinical Regional Hospital
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- Ukončeno
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
-
Ryazan, Ruská Federace, 390000
- Nábor
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Ukončeno
- Ryazan Regional Clinical Cardiology Center
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Nábor
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Sankt-Petersburg., Ruská Federace, 195257
- Nábor
- LLC Sanavita
-
Saratov, Ruská Federace, 410053
- Ukončeno
- Sararov Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
- Nábor
- Federal North-West Medical Research Centre
-
St.-Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Ukončeno
- Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
- Nábor
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Vladimir, Ruská Federace, 600023
- Nábor
- State Budget Healthcare Institution of Vladimir Region Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Nábor
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
- Nábor
- Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko, 4011
- Nábor
- Paediatric University Hospital
-
Martin, Slovensko, 036 01
- Nábor
- Reumatologicka ambulancia
-
Puchov, Slovensko, 020 01
- Nábor
- Chiremed, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Slovensko
- Nábor
- Reumex s.r.o
-
-
-
-
-
Izo, Slovinsko, 6310
- Dokončeno
- Splosna bolnisnica Izola
-
Ljubljana, Slovinsko
- Nábor
- Bolnica Dr. Petra Drzaja
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Dokončeno
- UKC Maribor Dermatology clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001-6218
- Nábor
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Nábor
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Nábor
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Nábor
- Advanced Medical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Dokončeno
- Rheumatology Center of San Diego
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Dokončeno
- Medvin Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Nábor
- Heuer M.D. Research
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Dokončeno
- The Arthritis Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
- Nábor
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Nábor
- Klein And Associates M D P A
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Nábor
- Advanced Rheumatology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Dokončeno
- Arthritis Consultants
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901-3158
- Nábor
- Glacier View Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Nábor
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Nábor
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
- Nábor
- STAT Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Nábor
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Dokončeno
- Austin Regional Clinic
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Nábor
- Adriana Pop Moody MD Clinic PA
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Dokončeno
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Nábor
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Institute of Rheumatology
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niska Banja, Srbsko, 18205
- Nábor
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Nábor
- Special Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
-
-
-
Hsin Chu, Tchaj-wan, 30059
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Nábor
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Nábor
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Yung-Kang, Tainan, Tchaj-wan, 710
- Nábor
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Dokončeno
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- Nábor
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T.Maloi NAMN Ukrainy viddil klinichnoi
-
Kharkiv, Ukrajina, 61204
- Nábor
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Khmelnitsky, Ukrajina, 29000
- Nábor
- Khmelnitska oblasna likarnia
-
Kiev, Ukrajina, 04070
- Dokončeno
- TOV Revmocentr
-
Kryvyi Rih, Ukrajina, 50056
- Nábor
- Komunalnyi zaklad Kryvorizka miska klinichna likarnia #2 Dnipropetrovskoi oblasnoi rady
-
Kyiv, Ukrajina, 03037
- Nábor
- Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Nábor
- State Institution Railway clinical Hospital 2
-
Kyiv, Ukrajina, 1601
- Nábor
- Olexandrivska Clinical Hospital of Kyiv City
-
Kyiv, Ukrajina, 4107
- Dokončeno
- Kyivska oblasna klinichna likarnia
-
Kyiv, Ukrajina, 4210
- Nábor
- Center of Family Medicine Plus LLC
-
Kyiv, Ukrajina, 03151
- Nábor
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajina
- Dokončeno
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Odessa, Ukrajina, 65025
- Dokončeno
- Odeska oblasna klinichna likarnia
-
Odessa, Ukrajina, 65026
- Nábor
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Nábor
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Sumy, Ukrajina, 40031
- Nábor
- Sumska oblasna klinichna likarnia
-
Ternopil, Ukrajina
- Nábor
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Nábor
- Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21009
- Nábor
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- Nábor
- Zhytomyr Central City Hospital #1
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 61141
- Nábor
- Revmaclinic
-
Brno, Česko, 656 91
- Nábor
- Revmatologie s r o
-
Brno Zidenice, Česko, 615 00
- Nábor
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
-
Hlucin, Česko, 748 01
- Dokončeno
- L K N Arthrocentrum
-
Ostrava, Česko, 70800
- Nábor
- MUDr Rosypalova s r o
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Nábor
- CCBR Ostrava s r o
-
Pardubice, Česko, 53002
- Nábor
- CCBR Klinicka centra Czech, a.s.
-
Prague, Česko, 150 06
- Nábor
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, Česko, 12850
- Nábor
- Revmatologicky institut
-
Praha, Česko, 14800
- Nábor
- Affidea - Praha, s.r.o.
-
Praha, Česko, 130 00
- Dokončeno
- CCR Prague s.r.o.
-
Praha 4, Česko, 14000
- Nábor
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Česko, 68601
- Nábor
- Medical Plus S R O
-
Zlin, Česko, 76001
- Nábor
- PV Medical S R O
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 71030
- Nábor
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baotou, Čína, 014010
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University first hospital
-
Beijing, Čína, 100091
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100700
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Bengbu, Čína, 233099
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Čína, 213004
- Nábor
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Čína, 400016
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Nábor
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510630
- Nábor
- the 3rd Affiliated Hospital,Sun Yansen University
-
Guiyang, Čína, 551000
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Linyi, Čína, 276000
- Nábor
- Linyi City People Hospital
-
Nanchang, Čína, 330008
- Nábor
- The Second Affiliatde Hospital To Nanchang University
-
Nanchang, Čína, 33006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nábor
- Nanjing Drum Tower hospital
-
Pingxiang, Čína, 337000
- Nábor
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Čína, 200443
- Nábor
- Shanghai skin disease hospital
-
Shenyang, Čína, 110055
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, Čína, 30605
- Nábor
- The hospital of Shanxi Universtidy
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Nábor
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 11527
- Nábor
- Hippokration Hospital
-
Athens, Řecko, 11521
- Nábor
- Naval Hospital of Athens
-
Larissa, Řecko, 41110
- Nábor
- University Hospital Of Larissa, Biopolis
-
Xanthi, Řecko
- Nábor
- Democritus University of Thrace
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Nábor
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hosp. Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Nábor
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Móstoles, Španělsko, 28935
- Nábor
- Hosp. Univ. de Mostoles
-
San Sebastián de los Reyes, Španělsko, 28702
- Nábor
- Hosp. Univ. Infanta Sofia
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Nábor
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15076
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago. Servicio de Aparato Digestivo
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
- Nábor
- Hosp. Nuestra Senora de La Esperanza
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hosp. Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Nábor
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte aktivní psoriatickou artritidu (PsA) navzdory předchozí léčbě nebiologickými antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARD), apremilastem a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
- mít diagnózu PsA po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studijní látky a splňovat klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) při screeningu
- Mít aktivní PsA definované jako: alespoň 3 oteklé klouby a 3 citlivé klouby při screeningu a na začátku; a C-reaktivní protein (CRP) vyšší nebo rovný (>=) 0,3 miligramu na decilitr (mg/dl) při screeningu z centrální laboratoře
- Mít >= 2 klouby s erozemi na základním rentgenovém snímku rukou a nohou, jak bylo zjištěno centrálním odečtem
- Mít alespoň jednu z následujících podskupin PsA: postižení distálního interfalangeálního kloubu, polyartikulární artritida s absencí revmatoidních uzlů, arthritis mutilans, asymetrická periferní artritida nebo spondylitida s periferní artritidou
- Máte aktivní plakovou psoriázu s alespoň jedním psoriatickým plakem o průměru >= 2 centimetry (cm) nebo změny nehtů v souladu s psoriázou
Kritéria vyloučení:
- Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na studijní intervenci nebo její pomocné látky
- Má jiná zánětlivá onemocnění, která mohou zmást hodnocení přínosu terapie guselkumabem, včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy (RA), axiální spondyloartritidy (AS)/nerentgenové axiální spondyloartritidy (nr-axSpA), systémového lupus erythematodes nebo Lymeské choroby
- V minulosti podstoupil jakoukoli biologickou léčbu
- Už jste někdy užíval tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib nebo jakýkoli jiný inhibitor Janus kinázy (JAK)
- dostával jakákoli systémová imunosupresiva (příklad, azathioprin, cyklosporin, 6-thioguanin, merkaptopurin, mykofenolát mofetil, hydroxymočovina, takrolimus) během 4 týdnů od prvního podání studijní intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Guselkumab a placebo
Účastníci dostanou guselkumab a placebo subkutánně (SC) k udržení slepého.
Účastníci, kteří nepřerušili léčbu, budou způsobilí vstoupit do dlouhodobého prodloužení (LTE) a dostanou guselkumab a placebo SC.
Poté, co je studie odslepena k vyšetřovacím místům, účastníci dostanou guselkumab a již nebudou muset dávkovat placebo, aby se udrželi slepí.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo jako SC injekci.
Účastníci dostanou guselkumab jako SC injekci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Guselkumab
Účastníci obdrží guselkumab SC.
Účastníci, kteří nepřerušili účast, budou mít nárok na vstup do LTE a obdrží guselkumab SC.
|
Účastníci dostanou guselkumab jako SC injekci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Placebo Následuje Guselkumab
Účastníci dostanou placebo SC a přejdou na SC guselkumab.
Účastníci, kteří nepřerušili účast, budou mít nárok na vstup do LTE a obdrží guselkumab SC.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo jako SC injekci.
Účastníci dostanou guselkumab jako SC injekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR 20 je definována jako větší nebo rovno (>=) 20 procent (%) zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a bolestivých kloubů (68 kloubů) a >= 20 procent zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení : hodnocení bolesti účastníka pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0–100 milimetrů [mm], 0 mm=žádná bolest a 100 mm=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 mm do 100 mm, [0 mm= velmi dobře až 100 mm= velmi špatné]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 100), [0 = žádná artritida až 100 = extrémně aktivní artritida], hodnocení účastníka fyzické funkce měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definovaný jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí).
Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená, že nejsou žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost provést úkol v této oblasti) a C-reaktivní protein (CRP).
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u psoriatické artritidy (PsA) upravená Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) Celkové skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Modifikované skóre vdH-S je součtem skóre eroze (ruka, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruka, nohy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možné skóre eroze 320 + nejhorší možné skóre JSN 208).
Vyšší skóre znamená větší poškození kloubu.
Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě v modifikovaném celkovém skóre vdH-S, erozi a JSN indikují progresi poškození kloubu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), přiměřeně souvisejícími AE, jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 168 týdnů
|
Bude hodnocen počet účastníků s AE, SAE přiměřeně souvisejícími AE.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a má podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. produkt.
Přiměřeně související AE jsou ty AE, které jsou zkoušejícím posouzeny jako související se studovanou léčbou.
|
Až 168 týdnů
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až 168 týdnů
|
Bude uveden počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence.
|
Až 168 týdnů
|
|
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: Až 168 týdnů
|
Počet účastníků s infekcí bude hlášen.
|
Až 168 týdnů
|
|
Počet účastníků s AE dočasně spojenými s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 168 týdnů
|
Bude uveden počet účastníků s AE dočasně spojenými s reakcemi v místě injekce.
Reakce v místě injekce je jakákoli nežádoucí reakce v místě injekce při subkutánní (SC) studii intervence.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
|
Až 168 týdnů
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v klinických laboratorních abnormalitách
Časové okno: Výchozí stav, až 168 týdnů
|
Bude uveden počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinických laboratorních abnormalitách včetně hematologie a chemie.
|
Výchozí stav, až 168 týdnů
|
|
Počet účastníků s maximálními společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň toxicity Laboratorní hodnoty
Časové okno: Až 168 týdnů
|
Bude uveden počet účastníků s maximálními laboratorními hodnotami stupně toxicity CTCAE.
Stupeň se vztahuje k závažnosti AE takto: Stupeň 1 – Mírné, asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2 – Mírný, minimální, lokální nebo neinvazivní indikovaný zásah, omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3 – Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4 – Život ohrožující následky, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5 – Úmrtí související s AE.
|
Až 168 týdnů
|
|
Sérová koncentrace guselkumabu
Časové okno: Až 168 týdnů
|
Bude měřena koncentrace guselkumabu v séru.
|
Až 168 týdnů
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti guselkumabu
Časové okno: Až 168 týdnů
|
Počet účastníků s protilátkami proti guselkumabu proti guselkumabu bude uveden.
|
Až 168 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108957
- 2020-004981-20 (Číslo EudraCT)
- CNTO1959PSA3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinicaltrials/
průhlednost.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .