Studie Guselkumabu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (APEX)
4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost subkutánně podávaného guselkumabu při zlepšování známek a symptomů a inhibici radiografické progrese u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léčby guselkumabem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) posouzením snížení známek a symptomů PsA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1054
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Hobart, Austrálie, 7000
- Southern Clinical Research
-
Melbourne, Austrálie, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
Sunshine Coast, Austrálie, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- University Clinical center Republic of Srpska
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- University Clinical center Republic of Srpska 1
-
Gradiska, Bosna a Hercegovina, 78400
- Health center Gradiska
-
Mostar, Bosna a Hercegovina
- Clinical Hospital Mostar
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- UMHAT Kaspela
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- MHAT Trimantium
-
Plovdiv, Bulharsko, 4023
- Medical Center Unimed Plovdiv
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- UMHAT Kaspela 1
-
Rousse, Bulharsko, 7003
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1505
- DCC XVII-Sofia EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- DCC Convex EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- UMHAT Sv. Ivan Rilski 1
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Ch Osijek
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- KBC Rijeka
-
Split, Chorvatsko, 21000
- University Hospital Center Split
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Medicinski centar Kuna & Peric
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Estonsko, 50106
- Sihtasutus Tartu Ulikooli Kliinikum - Nahahaiguste Kliinik
-
-
-
-
-
Angeles, Filipíny, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Cebu, Filipíny, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Dasmariñas, Filipíny, 4114
- De La Salle University Medical Center
-
Davao City, Filipíny, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
Davao City, Filipíny
- Davao Doctors Hospital
-
Las Piñas, Filipíny, 1740
- University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
-
Manila, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipíny, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filipíny, 1000
- Medical Center Manila
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6010
- LTD Unimed Adjara
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- LTD Clinic LJ
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Gruzie, 0156
- Raymann Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- J S C K Eristavi National Cen
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Gruzie, 180
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Ltd Medicore
-
Tbilisi, Gruzie, 01 02
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC 1
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95121
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Naples, Itálie, 80128
- AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Rome, Itálie, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Itálie, 10128
- Università di Roma La Sapienza
-
Verona, Itálie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cheonan-si, Jižní Korea, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Gwangju, Jižní Korea, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Hanyang University Hospital
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority St Clares Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Group De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
-
Kaunas, Litva, LT-51270
- Practice Dr Pociene Gilvina
-
Klaipėda, Litva, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litva, LT-08406
- JSC Inlita, Santaros KTC
-
Šiauliai, Litva, LT-76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
-
-
-
-
Adazi, Lotyšsko, LV-2164
- M & M Centrs Ltd
-
Riga, Lotyšsko, LV1003
- J Kisis Ltd
-
Riga, Lotyšsko, LV1005
- Orto Clinic Ltd
-
Riga, Lotyšsko, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV 1002
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV1001
- Riga 1st Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Hospital Selayang
-
Ipoh, Malajsie, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Malacca, Malajsie, 75400
- Hospital Melaka
-
Petaling Jaya, Malajsie, 47500
- Sunway Medical Centre
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Revita Rendelo
-
Budapest, Maďarsko, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Budapest, Maďarsko, H-1036
- Qualiclinic Kft
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft 1
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, H-8900
- Synexus Magyarorszag Kft
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Hamburg, Německo, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Hamburg, Německo, 22415
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
-
Herne, Německo, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Magdeburg, Německo, 39110
- Institut Fur Praventive Medizin Klinische Forschung GbR
-
Mainz, Německo, 55128
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Ratingen, Německo, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-068
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
Elblag, Polsko, 82 300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Medica Pro Familia sp z o o S K A
-
Krakow, Polsko, 30 510
- Pratia McM Krakow
-
Lublin, Polsko, 20-607
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polsko, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
-
Torun, Polsko, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne 1
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warsaw, Polsko, 02-655
- Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
-
Warsaw, Polsko, 02 118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polsko, 51 503
- DERMMEDICA Sp.z o.o.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusko, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Izhevsk, Rusko, 426061
- LLC Aliance Biomedical-Ural group
-
Kazan', Rusko, 420097
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Education
-
Kemerovo, Rusko, 644024
- Medical Center LLC Maxsimum Zdoroviya
-
Moscow, Rusko, 190068
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Moscow, Rusko, 109044
- LLC Family Outpatient Clinic # 4
-
Moscow, Rusko, 119049
- GUZ of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a.N.I.Pirogov
-
Moscow, Rusko, 129110
- GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
-
Novosibirsk, Rusko, 630099
- LLC Consultative and Diagnostic Center of Rheumatology Heal
-
Orenburg, Rusko, 460000
- GBUZ Orenburg Clinical Regional Hospital
-
Petrozavodsk, Rusko, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
-
Ryazan, Rusko, 390000
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Rusko, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiology Center
-
Ryazan, Rusko, 390026
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rusko, 195257
- LLC Sanavita
-
Saint Petersburg, Rusko, 194214
- Federal North-West Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Rusko, 196066
- Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
Saratov, Rusko, 410053
- Sararov Regional Clinical Hospital
-
Ulyanovsk, Rusko, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Vladimir, Rusko, 600023
- State Budget Healthcare Institution of Vladimir Region Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Rusko, 150007
- Clinical Hospital #3
-
Yaroslavl, Rusko, 150054
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko, 4011
- Paediatric University Hospital
-
Martin, Slovensko, 036 01
- Reumatologicka ambulancia
-
Púchov, Slovensko, 020 01
- Chiremed, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovensko
- Reumex s.r.o
-
-
-
-
-
Izo, Slovinsko, 6310
- Splosna bolnisnica Izola
-
Ljubljana, Slovinsko
- Bolnica Dr. Petra Drzaja
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- UKC Maribor Dermatology clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001-6218
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
La Palma, California, Spojené státy, 90624
- Advanced Medical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Medvin Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Heuer M.D. Research
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- The Arthritis Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Klein And Associates M D P A
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Spojené státy, 48864
- Advanced Rheumatology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901-3158
- Glacier View Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45342
- STAT Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Adriana Pop Moody MD Clinic PA
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Arthritis And Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute Of Rheumatology 1
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute Of Rheumatology 2
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niška Banja, Srbsko, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 30059
- National Taiwan University Hospital 1
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35430
- Izmir Katip Celebi University
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41000
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42081
- Selcuk University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T.Maloi NAMN Ukrainy viddil klinichnoi
-
Kharkiv, Ukrajina, 61058
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Khmelnitsky, Ukrajina
- Khmelnitska oblasna likarnia
-
Kiev, Ukrajina, 02081
- TOV Revmocentr
-
Kryvyi Rih, Ukrajina
- Komunalnyi zaklad Kryvorizka miska klinichna likarnia #2 Dnipropetrovskoi oblasnoi rady
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukrajina, 03037
- Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
-
Kyiv, Ukrajina, 03151
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- State Institution Railway clinical Hospital 2
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Olexandrivska Clinical Hospital of Kyiv City
-
Kyiv, Ukrajina, 04106
- Kyivska oblasna klinichna likarnia
-
Kyiv, Ukrajina, 04210
- Center of Family Medicine Plus LLC
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Odeska oblasna klinichna likarnia
-
Odesa, Ukrajina, 65006
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukrajina
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Sumy, Ukrajina
- Sumska oblasna klinichna likarnia
-
Ternopil, Ukrajina
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- Zhytomyr Central City Hospital #1
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 61141
- Revmaclinic
-
Brno, Česko, 656 91
- Revmatologie s r o
-
Brno-Židenice, Česko, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
-
Hlučín, Česko, 748 01
- L K N Arthrocentrum
-
Ostrava, Česko, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
-
Ostrava, Česko, 702 00
- CCBR Ostrava s r o
-
Pardubice, Česko, 53002
- CCBR Klinicka centra Czech, a.s.
-
Prague, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Česko, 12850
- Revmatologicky institut
-
Prague, Česko, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
-
Prague, Česko, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Prague, Česko, 14800
- Affidea Praha s r o
-
Uherské Hradiště, Česko, 68601
- Medical Plus S R O
-
Zlín, Česko, 76001
- PV Medical S R O
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 71030
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Baotou, Čína, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Bengbu, Čína, 233099
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changzhou, Čína, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510630
- the 3rd Affiliated Hospital,Sun Yansen University
-
Guiyang, Čína, 551000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Linyi, Čína, 276000
- Linyi City People Hospital
-
Nanchang, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Čína, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Pingxiang, Čína, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Čína, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shenyang, Čína, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, Čína, 30605
- The hospital of Shanxi Universtidy
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko, 68 100
- Democritus University of Thrace
-
Athens, Řecko, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 11527
- Hippokration Hospital
-
Larissa, Řecko, 41110
- University Hospital Of Larissa, Biopolis
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Móstoles, Španělsko, 28935
- Hosp. Univ. de Mostoles
-
San Sebastián de los Reyes, Španělsko, 28702
- Hosp. Univ. Infanta Sofia
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago. Servicio de Aparato Digestivo
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
- Hosp. Nuestra Senora de La Esperanza
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte aktivní psoriatickou artritidu (PsA) navzdory předchozí léčbě nebiologickými antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARD), apremilastem a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
- mít diagnózu PsA po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studijní látky a splňovat klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) při screeningu
- Mít aktivní PsA definované jako: alespoň 3 oteklé klouby a 3 citlivé klouby při screeningu a na začátku; a C-reaktivní protein (CRP) vyšší nebo rovný (>=) 0,3 miligramu na decilitr (mg/dl) při screeningu z centrální laboratoře
- Mít >= 2 klouby s erozemi na základním rentgenovém snímku rukou a nohou, jak bylo zjištěno centrálním odečtem
- Mít alespoň jednu z následujících podskupin PsA: postižení distálního interfalangeálního kloubu, polyartikulární artritida s absencí revmatoidních uzlů, arthritis mutilans, asymetrická periferní artritida nebo spondylitida s periferní artritidou
- Máte aktivní plakovou psoriázu s alespoň jedním psoriatickým plakem o průměru >= 2 centimetry (cm) nebo změny nehtů v souladu s psoriázou
Kritéria vyloučení:
- Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na studijní intervenci nebo její pomocné látky
- Má jiná zánětlivá onemocnění, která mohou zmást hodnocení přínosu terapie guselkumabem, včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy (RA), axiální spondyloartritidy (AS)/nerentgenové axiální spondyloartritidy (nr-axSpA), systémového lupus erythematodes nebo Lymeské choroby
- V minulosti podstoupil jakoukoli biologickou léčbu
- Už jste někdy užíval tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib nebo jakýkoli jiný inhibitor Janus kinázy (JAK)
- dostával jakákoli systémová imunosupresiva (příklad, azathioprin, cyklosporin, 6-thioguanin, merkaptopurin, mykofenolát mofetil, hydroxymočovina, takrolimus) během 4 týdnů od prvního podání studijní intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Guselkumab a placebo
Účastníci dostanou guselkumab a placebo subkutánně (SC) k udržení slepého.
Účastníci, kteří nepřerušili léčbu, budou způsobilí vstoupit do dlouhodobého prodloužení (LTE) a dostanou guselkumab a placebo SC.
Poté, co je studie odslepena k vyšetřovacím místům, účastníci dostanou guselkumab a již nebudou muset dávkovat placebo, aby se udrželi slepí.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo jako SC injekci.
Účastníci dostanou guselkumab jako SC injekci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Guselkumab
Účastníci obdrží guselkumab SC.
Účastníci, kteří nepřerušili účast, budou mít nárok na vstup do LTE a obdrží guselkumab SC.
|
Účastníci dostanou guselkumab jako SC injekci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Placebo Následuje Guselkumab
Účastníci dostanou placebo SC a přejdou na SC guselkumab.
Účastníci, kteří nepřerušili účast, budou mít nárok na vstup do LTE a obdrží guselkumab SC.
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo jako SC injekci.
Účastníci dostanou guselkumab jako SC injekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu 24
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
ACR 20 odpověď: ≥20% zlepšení od výchozího stavu (bl) v počtu oteklých (66 kloubů) i bolestivých (68 kloubů) kloubů, ≥20% zlepšení od bl u 3 z 5 hodnocení: pacientovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0–100 mm, 0=žádná bolest, 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0–100 mm, 0=výborné, 100=špatné), lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (VAS; 0–100 mm, 0=žádná aktivita artritidy, 100=extrémně aktivní artritida), HAQ-DI (dotazník hodnotící 8 funkčních oblastí; 0–3, 0=žádné obtíže, 3=neschopnost vykonat úkol v oblasti) a CRP.
Přírodní katastrofa (ND) – místo nepřístupné kvůli COVID-19.
Hlavní narušení (MD) – narušení zahrnující Ukrajinu a sousední země/území.
Zpracování interkurentní události (ICE): Kompozitní – vysazení studijního léku nikoli z důvodu ND/MD, zahájení/zvýšení DMARD/orálního kortikosteroidu, zahájení zakázané léčby PsA; Hypotetické – vysazení/vážné nedodržování studijního léku z důvodu ND/MD.
|
Ve 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre psoriatické artritidy (PsA) podle modifikované Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) škály ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota (po první aplikaci studijního léku) a týden 24
|
Upravené skóre vdH-S bylo součtem skóre eroze (ruce, nohy) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (ruce, nohy).
Skóre kloubní eroze bylo celkovou závažností eroze ve 40 kloubech 2 rukou a 12 kloubech 2 nohou, maximální skóre eroze=320.
Každý kloub ruky byl hodnocen 0 až 5, přičemž 0=žádná eroze, 5=úplný kolaps kosti.
Kloub nohy byl hodnocen 0 až 10, 0=žádná eroze, 10=úplný kolaps kosti.
Skóre JSN bylo celkové skóre JSN ve stejných 52 kloubech, každý kloub hodnocen 0 až 4, přičemž 0 znamená žádné JSN a 4 znamená nepřítomnost kloubní štěrbiny, maximální skóre JSN=208.
Maximální upravené skóre vdH-S=528.
Vyšší skóre=závažné strukturální poškození a úplná ztráta kloubních štěrbin.
Přírodní katastrofa (ND)-místo nepřístupné kvůli COVID-19.
Vážné narušení (MD)-narušení zahrnující Ukrajinu a sousední země/území.
Zpracování interkurentní události (ICE): Hypotetické-ukončení/závažné nedodržování studijního léku z důvodu ND/MD
|
Výchozí hodnota (po první aplikaci studijního léku) a týden 24
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (po první aplikaci studijního léčiva) až do 168 týdnů
|
Od výchozí hodnoty (po první aplikaci studijního léčiva) až do 168 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (po první aplikaci studijního léčiva) až do 168 týdnů
|
Od výchozí hodnoty (po první aplikaci studijního léčiva) až do 168 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s přiměřeně souvisejícími nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (po první aplikaci studijního léku) až do 168 týdnů
|
Od výchozí hodnoty (po první aplikaci studijního léku) až do 168 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s TEAEs vedoucími k ukončení studijní intervence
Časové okno: Od výchozí hodnoty (po prvním podání studijního léčiva) až do 168 týdnů
|
Od výchozí hodnoty (po prvním podání studijního léčiva) až do 168 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s infekcemi vznikajícími v souvislosti s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty (po prvním podání studijního léčiva) až do 168 týdnů
|
Od výchozí hodnoty (po prvním podání studijního léčiva) až do 168 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu vedoucími k ukončení podávání studijního přípravku
Časové okno: Od výchozí hodnoty (po první aplikaci studijního léčiva) až do 168 týdnů
|
Od výchozí hodnoty (po první aplikaci studijního léčiva) až do 168 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními výsledky
Časové okno: Od výchozí hodnoty (po první aplikaci studijního léčiva) až do 168 týdnů
|
Od výchozí hodnoty (po první aplikaci studijního léčiva) až do 168 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s maximálním stupněm toxicity podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) pro laboratorní hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty (po první aplikaci studijního léku) až do 168 týdnů
|
Od výchozí hodnoty (po první aplikaci studijního léku) až do 168 týdnů
|
|
|
Koncentrace Guselkumabu v Séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty (po první aplikaci studijního léku) až do 168 týdnů
|
Od výchozí hodnoty (po první aplikaci studijního léku) až do 168 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti guselkumabu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (po první aplikaci studijního léčiva) až do 168 týdnů
|
Od výchozí hodnoty (po první aplikaci studijního léčiva) až do 168 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108957
- 2020-004981-20 (Číslo EudraCT)
- CNTO1959PSA3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504734-21-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinicaltrials/
průhlednost.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .