Uno studio su Guselkumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (APEX)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea nel miglioramento dei segni e dei sintomi e nell'inibizione della progressione radiografica nei partecipanti con artrite psoriasica attiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con guselkumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (PsA) valutando la riduzione dei segni e dei sintomi della PsA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1054
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Hobart, Australia, 7000
- Southern Clinical Research
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Melbourne, Australia, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Melbourne, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Sunshine Coast, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
- University Clinical center Republic of Srpska
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
- University Clinical center Republic of Srpska 1
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Gradiska, Bosnia Erzegovina, 78400
- Health center Gradiska
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Mostar, Bosnia Erzegovina
- Clinical Hospital Mostar
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Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT Trimantium
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Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Medical Center Unimed Plovdiv
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela 1
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Medical Center Teodora
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1505
- DCC XVII-Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgaria, 1336
- DCC Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHAT St. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgaria, 1680
- St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment
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Sofia, Bulgaria, 1463
- UMHAT Sv. Ivan Rilski 1
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority St Clares Mercy Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Group De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
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Brno, Cechia, 61141
- Revmaclinic
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Brno, Cechia, 656 91
- Revmatologie s r o
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Brno-Židenice, Cechia, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
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Hlučín, Cechia, 748 01
- L K N Arthrocentrum
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Ostrava, Cechia, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
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Ostrava, Cechia, 702 00
- CCBR Ostrava s r o
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Pardubice, Cechia, 53002
- CCBR Klinicka centra Czech, a.s.
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Prague, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Cechia, 12850
- Revmatologicky institut
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Prague, Cechia, 130 00
- CCR Prague s.r.o.
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Prague, Cechia, 14000
- Revmatologicka ambulance
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Prague, Cechia, 14800
- Affidea Praha s r o
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Uherské Hradiště, Cechia, 68601
- Medical Plus S R O
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Zlín, Cechia, 76001
- PV Medical S R O
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Baoding, Cina, 71030
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Baotou, Cina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Bengbu, Cina, 233099
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, Cina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changzhou, Cina, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, Cina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou, Cina, 510630
- the 3rd Affiliated Hospital,Sun Yansen University
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Guiyang, Cina, 551000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Linyi, Cina, 276000
- Linyi City People Hospital
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Nanchang, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Cina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Pingxiang, Cina, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Cina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shenyang, Cina, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Taiyuan, Cina, 30605
- The hospital of Shanxi Universtidy
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Zhengzhou, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Cheonan-si, Corea del Sud, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Gwangju, Corea del Sud, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 04763
- Hanyang University Hospital
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Suwon, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Osijek, Croazia, 31000
- Ch Osijek
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Rijeka, Croazia, 51000
- KBC Rijeka
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Split, Croazia, 21000
- University Hospital Center Split
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Medicinski centar Kuna & Peric
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Tallinn, Estonia, 10117
- OU Innomedica
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Tartu, Estonia, 50106
- Sihtasutus Tartu Ulikooli Kliinikum - Nahahaiguste Kliinik
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Angeles, Filippine, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
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Cebu, Filippine, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Dasmariñas, Filippine, 4114
- De La Salle University Medical Center
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Davao City, Filippine, 8000
- Southern Philippines Medical Center
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Davao City, Filippine
- Davao Doctors Hospital
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Las Piñas, Filippine, 1740
- University of Perpetual Help Dalta Medical Center, Inc
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Manila, Filippine, 1000
- Philippine General Hospital
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Manila, Filippine, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Manila, Filippine, 1000
- Medical Center Manila
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Batumi, Georgia, 6010
- LTD Unimed Adjara
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Kutaisi, Georgia, 4600
- LTD Clinic LJ
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Consilium Medulla-multiprofile clinic Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD MediClub Georgia
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Tbilisi, Georgia, 0156
- Raymann Ltd
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Tbilisi, Georgia, 0159
- J S C K Eristavi National Cen
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Tbilisi, Georgia, 159
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 180
- LTD The First Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Medicore
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Tbilisi, Georgia, 01 02
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC 1
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Berlin, Germania, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Hamburg, Germania, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Hamburg, Germania, 22415
- Praxis fur Klinische Studien und Praxis fur Orthopadie
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Herne, Germania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Magdeburg, Germania, 39110
- Institut Fur Praventive Medizin Klinische Forschung GbR
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Mainz, Germania, 55128
- Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Ratingen, Germania, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Alexandroupoli, Grecia, 68 100
- Democritus University of Thrace
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Athens, Grecia, 11521
- Naval Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 11527
- Hippokration Hospital
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Larissa, Grecia, 41110
- University Hospital Of Larissa, Biopolis
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Ashkelon, Israele, 78278
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israele, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Catania, Italia, 95121
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Naples, Italia, 80128
- AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Rome, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Torino, Italia, 10128
- Università di Roma La Sapienza
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Adazi, Lettonia, LV-2164
- M & M Centrs Ltd
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Riga, Lettonia, LV1003
- J Kisis Ltd
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Riga, Lettonia, LV1005
- Orto Clinic Ltd
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Riga, Lettonia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia, LV 1002
- P. Stradina Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia, LV1001
- Riga 1st Hospital
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
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Kaunas, Lituania, LT-51270
- Practice Dr Pociene Gilvina
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Klaipėda, Lituania, LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Lituania, LT-08406
- JSC Inlita, Santaros KTC
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Šiauliai, Lituania, LT-76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
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Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
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Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Malacca, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
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Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
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Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polonia, 85-068
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Elblag, Polonia, 82-300
- Ambulatorium Barbara Bazela
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Elblag, Polonia, 82 300
- Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Medica Pro Familia sp z o o S K A
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Krakow, Polonia, 30 510
- Pratia McM Krakow
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Lublin, Polonia, 20-607
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan, Polonia, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
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Torun, Polonia, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne 1
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Warsaw, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warsaw, Polonia, 02-655
- Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
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Warsaw, Polonia, 02 118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw, Polonia, 51 503
- DERMMEDICA Sp.z o.o.
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Chelyabinsk, Russia, 454092
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Izhevsk, Russia, 426061
- LLC Aliance Biomedical-Ural group
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Kazan', Russia, 420097
- State Budgetary Educational Institution of High Professional Education
-
Kemerovo, Russia, 644024
- Medical Center LLC Maxsimum Zdoroviya
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Moscow, Russia, 190068
- FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A.Nasonova
-
Moscow, Russia, 109044
- LLC Family Outpatient Clinic # 4
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Moscow, Russia, 119049
- GUZ of Moscow City Clinical Hospital # 1 n.a.N.I.Pirogov
-
Moscow, Russia, 129110
- GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
-
Novosibirsk, Russia, 630099
- LLC Consultative and Diagnostic Center of Rheumatology Heal
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Orenburg, Russia, 460000
- GBUZ Orenburg Clinical Regional Hospital
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Petrozavodsk, Russia, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
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Ryazan, Russia, 390000
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Russia, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiology Center
-
Ryazan, Russia, 390026
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russia, 195257
- LLC Sanavita
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Saint Petersburg, Russia, 194214
- Federal North-West Medical Research Centre
-
Saint Petersburg, Russia, 196066
- Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Saratov, Russia, 410053
- Sararov Regional Clinical Hospital
-
Ulyanovsk, Russia, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Vladimir, Russia, 600023
- State Budget Healthcare Institution of Vladimir Region Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Russia, 150007
- Clinical Hospital #3
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Yaroslavl, Russia, 150054
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute Of Rheumatology 1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute Of Rheumatology 2
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Niška Banja, Serbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheumatic Diseases
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Košice, Slovacchia, 4011
- Paediatric University Hospital
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Martin, Slovacchia, 036 01
- Reumatologicka ambulancia
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Púchov, Slovacchia, 020 01
- Chiremed, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovacchia
- Reumex s.r.o
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Izo, Slovenia, 6310
- Splosna bolnisnica Izola
-
Ljubljana, Slovenia
- Bolnica Dr. Petra Drzaja
-
Maribor, Slovenia, 2000
- UKC Maribor Dermatology clinic
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-
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Murcia, Spagna, 30120
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Málaga, Spagna, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Móstoles, Spagna, 28935
- Hosp. Univ. de Mostoles
-
San Sebastián de los Reyes, Spagna, 28702
- Hosp. Univ. Infanta Sofia
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago. Servicio de Aparato Digestivo
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15705
- Hosp. Nuestra Senora de La Esperanza
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15702
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spagna, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Spagna, 41013
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001-6218
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
La Palma, California, Stati Uniti, 90624
- Advanced Medical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- Rheumatology Center of San Diego
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90606
- Medvin Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Heuer M.D. Research
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- The Arthritis Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Klein And Associates M D P A
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Stati Uniti, 48864
- Advanced Rheumatology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Arthritis Consultants
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901-3158
- Glacier View Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45342
- STAT Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Adriana Pop Moody MD Clinic PA
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Arthritis And Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital 1
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35430
- Izmir Katip Celebi University
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41000
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Konya, Turchia (Türkiye), 42081
- Selcuk University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucraina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- Derzhavna ustanova Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T.Maloi NAMN Ukrainy viddil klinichnoi
-
Kharkiv, Ucraina, 61058
- Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
-
Khmelnitsky, Ucraina
- Khmelnitska oblasna likarnia
-
Kiev, Ucraina, 02081
- TOV Revmocentr
-
Kryvyi Rih, Ucraina
- Komunalnyi zaklad Kryvorizka miska klinichna likarnia #2 Dnipropetrovskoi oblasnoi rady
-
Kyiv, Ucraina, 03049
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ucraina, 03037
- Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
-
Kyiv, Ucraina, 03151
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ucraina, 03049
- State Institution Railway clinical Hospital 2
-
Kyiv, Ucraina, 04050
- Olexandrivska Clinical Hospital of Kyiv City
-
Kyiv, Ucraina, 04106
- Kyivska oblasna klinichna likarnia
-
Kyiv, Ucraina, 04210
- Center of Family Medicine Plus LLC
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Odeska oblasna klinichna likarnia
-
Odesa, Ucraina, 65006
- Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
-
Poltava, Ucraina
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Sumy, Ucraina
- Sumska oblasna klinichna likarnia
-
Ternopil, Ucraina
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Naukovo-doslidnyi inst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne]
-
Vinnytsia, Ucraina, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
-
Zhytomyr, Ucraina, 10002
- Zhytomyr Central City Hospital #1
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungheria, 1027
- Revita Rendelo
-
Budapest, Ungheria, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
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Budapest, Ungheria, H-1036
- Qualiclinic Kft
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, Ungheria, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft 1
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Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Szeged, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Szentes, Ungheria, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Szolnok, Ungheria, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Zalaegerszeg, Ungheria, H-8900
- Synexus Magyarorszag Kft
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere artrite psoriasica attiva (PsA) nonostante una precedente terapia con farmaci antireumatici non modificanti la malattia (DMARD), apremilast e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Avere una diagnosi di PsA per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e soddisfare i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) allo screening
- Avere PsA attivo come definito da: almeno 3 articolazioni tumefatte e 3 articolazioni dolenti allo screening e al basale; e proteina C-reattiva (CRP) maggiore o uguale a (>=) 0,3 milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening dal laboratorio centrale
- Avere >= 2 articolazioni con erosioni sulle radiografie di base delle mani e dei piedi come determinato dalla lettura centrale
- Avere almeno uno dei seguenti sottoinsiemi di PsA: coinvolgimento dell'articolazione interfalangea distale, artrite poliarticolare con assenza di noduli reumatoidi, artrite mutilante, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica
- Avere psoriasi a placche attiva, con almeno una placca psoriasica di >= 2 centimetri (cm) di diametro o alterazioni delle unghie coerenti con la psoriasi
Criteri di esclusione:
- Ha conosciuto allergie, ipersensibilità o intolleranza all'intervento in studio o ai suoi eccipienti
- Ha altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni del beneficio della terapia con guselkumab, incluse ma non limitate a artrite reumatoide (RA), spondiloartrite assiale (AS)/spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA), lupus eritematoso sistemico o malattia di Lyme
- Ha ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento biologico
- Ha mai ricevuto tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib o qualsiasi altro inibitore della Janus chinasi (JAK)
- Ha ricevuto qualsiasi immunosoppressore sistemico (ad esempio, azatioprina, ciclosporina, 6 tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetile, idrossiurea, tacrolimus) entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Guselkumab e Placebo
I partecipanti riceveranno guselkumab e placebo per via sottocutanea (SC) per mantenere il cieco.
I partecipanti che non hanno interrotto potranno accedere a un'estensione a lungo termine (LTE) e riceveranno guselkumab e placebo SC.
Dopo che lo studio sarà aperto ai siti di indagine, i partecipanti riceveranno guselkumab e non sarà più necessario dosare il placebo per mantenere il cieco.
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I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente come iniezione SC.
I partecipanti riceveranno guselkumab come iniezione SC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab SC.
I partecipanti che non hanno interrotto avranno diritto a entrare in un LTE e riceveranno guselkumab SC.
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I partecipanti riceveranno guselkumab come iniezione SC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: Placebo seguito da Guselkumab
I partecipanti riceveranno placebo SC e passeranno per ricevere SC guselkumab.
I partecipanti che non hanno interrotto avranno diritto a entrare in un LTE e riceveranno guselkumab SC.
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I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente come iniezione SC.
I partecipanti riceveranno guselkumab come iniezione SC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR20 dell'American College of Rheumatology alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Risposta ACR 20: miglioramento ≥20% rispetto al basale (bl) sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che dolenti (68 articolazioni), miglioramento ≥20% rispetto al bl in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore, 100=dolore massimo possibile), valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=ottima, 100=scarsa), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività di artrite, 100=artrite estremamente attiva), HAQ-DI (questionario che valuta 8 aree funzionali; 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di eseguire il compito nell'area) e PCR.
Disastro naturale (DN)-sito inaccessibile a causa del COVID-19.
Interruzione maggiore (IM)-interruzione che coinvolge l'Ucraina e i paesi/territori vicini.
Gestione degli eventi intercorrenti (ICE): Composito-interrompere il farmaco dello studio non a causa di DN/IM, iniziare/aumentare DMARD/corticosteroide orale, iniziare trattamento proibito per l'artrite psoriasica; Ipotetico-interrompere/grave non conformità del farmaco dello studio a causa di DN/IM.
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Alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale PsA modificato secondo Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline (dopo la prima somministrazione del farmaco dello studio) e Settimana 24
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Il punteggio vdH-S modificato era la somma del punteggio di erosione (mani, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mani, piedi).
Il punteggio di erosione articolare era la gravità totale dell'erosione in 40 articolazioni di 2 mani e 12 articolazioni di 2 piedi, punteggio massimo di erosione=320.
Ogni articolazione della mano era valutata da 0 a 5 con 0=nessuna erosione, 5=collasso completo dell'osso.
Le articolazioni del piede erano valutate da 0 a 10, 0=nessuna erosione, 10=collasso completo dell'osso.
Il punteggio JSN era il punteggio totale di JSN nelle stesse 52 articolazioni, ogni articolazione valutata da 0 a 4 con 0 che indica nessun JSN, e 4 che indica l'assenza di spazio articolare, punteggio JSN massimo=208.
Punteggio vdH-S modificato massimo=528.
Punteggio più alto=grave distruzione strutturale e completa perdita degli spazi articolari.
Disastro naturale (ND)-sito inaccessibile a causa del COVID-19.
Grave interruzione (MD)-interruzione che coinvolge l'Ucraina e i paesi/territori vicini.
Gestione dell'evento intercorrente (ICE): Ipotetica-sospensione/grave inosservanza del farmaco dello studio a causa di ND/MD
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Baseline (dopo la prima somministrazione del farmaco dello studio) e Settimana 24
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (dopo la prima somministrazione del farmaco dello studio) fino a 168 settimane
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Dal basale (dopo la prima somministrazione del farmaco dello studio) fino a 168 settimane
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 168 settimane
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Dal basale (dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 168 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ragionevolmente correlati
Lasso di tempo: Dalla baseline (dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 168 settimane
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Dalla baseline (dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 168 settimane
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Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 168 settimane
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Dal basale (dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 168 settimane
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Numero di partecipanti con infezioni insorte durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 168 settimane
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Dal basale (dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 168 settimane
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Numero di partecipanti con reazioni in sede di iniezione che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 168 settimane
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Dal basale (dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 168 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale (dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 168 settimane
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Dal basale (dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 168 settimane
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio di tossicità di grado massimo secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline (dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 168 settimane
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Dalla baseline (dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 168 settimane
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Concentrazione sierica di Guselkumab
Lasso di tempo: Dal basale (dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 168 settimane
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Dal basale (dopo la prima somministrazione del farmaco in studio) fino a 168 settimane
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-guselkumab
Lasso di tempo: Dal basale (dopo la prima somministrazione del farmaco dello studio) fino a 168 settimane
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Dal basale (dopo la prima somministrazione del farmaco dello studio) fino a 168 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
5 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, psoriasica
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Guselkumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108957
- 2020-004981-20 (Numero EudraCT)
- CNTO1959PSA3004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504734-21-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinicaltrials/
trasparenza.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .