Měření sVAP-1 jako prediktoru problémů s těhotenstvím
Měření rozpustného vaskulárního adhezního proteinu-1 jako potenciálního biomarkeru pro předpovídání problémů s těhotenstvím
Preeklampsie je běžná těhotenská porucha definovaná jako vysoký krevní tlak a bílkovina v moči po 20 týdnech těhotenství. Ovlivňuje funkci placenty a může způsobit závažné komplikace, např. mrtvici, poškození více orgánů a záchvaty u matky a omezení růstu plodu nebo narození mrtvého dítěte. Preeklampsie může matce i dítěti způsobit dlouhodobé zdravotní problémy.
V současné době neexistuje žádný test, který by dokázal předpovědět, zda se u někoho rozvine preeklampsie, takže se nic nedělá, aby se zasáhlo dříve, než problémy začnou.
Výsledky jejich předchozí práce naznačují, že vyšetřovatelé možná našli něco, co lze měřit ve vzorku krve, což může předpovědět, u kterých žen by se mohla rozvinout preeklampsie. Je to protein známý jako Vascular Adhesion Protein-1 (VAP-1) a naše důkazy ukazují, že se podílí na přichycení embrya k děloze a také na napomáhání vývoji placenty tím, že pomáhá dostat správné buňky tam, kam jsou potřeba.
Vyšetřovatelé otestují vzorky krve od 451 těhotných žen, které přijdou do Leicester Royal Infirmary na rutinní odběry krve a jejich první těhotenské rande. Vyšetřovatelé pak budou sledovat výsledky těhotenství, aby zjistili, zda se VAP-1 v krvi žen, u kterých se rozvine preeklampsie (nebo jiné těhotenské komplikace), liší od těch, u kterých se nevyvinou těhotenské komplikace. Schopnost predikovat ženy s vyšším rizikem těhotenských komplikací by zajistila aplikaci včasných intervencí a vhodnou léčbu stavů, které mohou pomoci předejít komplikacím jak v průběhu těhotenství, tak v pozdějším věku.
Očekává se, že studie bude trvat přibližně 30 týdnů a účastnice budou požádány, aby daly jednu zkumavku krve navíc při běžném odběru krve a také souhlasily se sledováním lékařských záznamů až do konce těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice, které jsou v časném těhotenství (<20 týdnů gestačního věku).
- 16 let a více
- Pacient souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient se odmítá zapojit do studie
- Neúspěšná venepunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
Ženy ve věku 16+ v časném těhotenství (před 20. týdnem těhotenství).
|
Bude odebráno ~5 ml krve a sVAP-1 bude změřen pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace hladin sVAP-1 s těhotenskými komplikacemi: Preeklampsie
Časové okno: Během těhotenství do 42 týdnů
|
Diagnóza preeklampsie definovaná jako: Nově vzniklá hypertenze (>140 mm Hg systolická nebo >90 mm Hg diastolická) po 20 týdnech těhotenství a koexistence jednoho nebo obou z následujících nově vzniklých stavů: Proteinurie (poměr bílkovina:kreatinin v moči ≥30 mg/mmol nebo poměr albumin:kreatinin ≥8 mg/mmol nebo ≥1 g/l [2+] při testování proužkem) Jiná dysfunkce mateřských orgánů. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA |
Během těhotenství do 42 týdnů
|
|
Korelace hladin sVAP-1 s těhotenskými komplikacemi: hypertenze v těhotenství
Časové okno: Během těhotenství do 42 týdnů
|
Diagnóza hypertenze v těhotenství je definována jako: Systolický TK ≥ 140 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 90 mm Hg. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA |
Během těhotenství do 42 týdnů
|
|
Korelace hladin sVAP-1 s těhotenskými komplikacemi: Gestační diabetes.
Časové okno: Během těhotenství do 42 týdnů
|
Diagnóza těhotenského diabetu je definována jako: Hladina plazmatické glukózy nalačno 5,6 mmol/l nebo vyšší nebo 2hodinová hladina plazmatické glukózy 7,8 mmol/l nebo vyšší Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA |
Během těhotenství do 42 týdnů
|
|
Korelace hladin sVAP-1 s výsledky plodu: Narození mrtvého plodu
Časové okno: Během těhotenství od 24 do 42 týdnů
|
Mrtvě narozené děti budou definovány jako: Smrt dítěte před nebo během porodu po 24 týdnech těhotenství. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA |
Během těhotenství od 24 do 42 týdnů
|
|
Korelace hladin sVAP-1 s výsledky plodu: Omezení růstu plodu
Časové okno: Během těhotenství do 42 týdnů
|
Omezení růstu plodu bude definováno jako: Odhadovaná hmotnost plodu > 10. centil pro gestační věk. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA |
Během těhotenství do 42 týdnů
|
|
Korelace hladin sVAP-1 s výsledky plodu: Fetální makrosomie
Časové okno: Během těhotenství do 42 týdnů
|
Fetální makrosomie, bude definována jako: Odhadovaná hmotnost plodu > 90. centil pro gestační věk. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA |
Během těhotenství do 42 týdnů
|
|
Korelace hladin sVAP-1 s výsledky plodu: Předčasný porod
Časové okno: Během těhotenství do 37 týdnů
|
Předčasný porod lze definovat jako: Narození <37 týdnů. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA |
Během těhotenství do 37 týdnů
|
|
Korelace hladin sVAP-1 s výsledky plodu: Potrat
Časové okno: Během těhotenství do 24 týdnů
|
Potrat bude definován jako: Výskyt samovolného potratu <24 týdnů gestace. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA |
Během těhotenství do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace hladin sVAP-1 s charakteristikami pacienta: Věk
Časové okno: V době náboru
|
Věk se bude měřit v letech. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA |
V době náboru
|
|
Korelace hladin sVAP-1 s charakteristikami pacienta: Hmotnost
Časové okno: Během těhotenství do 42 týdnů
|
Hmotnost bude měřena v kilogramech. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA. |
Během těhotenství do 42 týdnů
|
|
Korelace hladin sVAP-1 s charakteristikami pacienta: BMI
Časové okno: Během těhotenství do 42 týdnů
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA. |
Během těhotenství do 42 týdnů
|
|
Korelace hladin sVAP-1 s charakteristikami pacienta: Etnická příslušnost
Časové okno: V době náboru
|
Etnická příslušnost bude zaznamenána tak, jak je popsáno ve zdravotnické dokumentaci pacienta. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA. |
V době náboru
|
|
Korelace hladin sVAP-1 s charakteristikami pacienta: Stav kouření
Časové okno: Během těhotenství do 42 týdnů
|
Stav kouření bude zaznamenán jako aktuální/bývalý/nikdy. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA. |
Během těhotenství do 42 týdnů
|
|
Korelace hladin sVAP-1 s charakteristikami pacienta: Těhotenství v době náboru
Časové okno: V době náboru
|
Březost v době náboru bude měřena v týdnech. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA. |
V době náboru
|
|
Korelace hladin sVAP-1 s charakteristikami pacienta: Parita
Časové okno: V době náboru
|
Parita se zaznamená jako počet porodů s gestačním věkem 24 týdnů. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA. |
V době náboru
|
|
Korelace hladin sVAP-1 s charakteristikami pacienta: Gravidita
Časové okno: V době náboru
|
Gravidita se zaznamená jako celkový počet těhotenství. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA. |
V době náboru
|
|
Korelace hladin sVAP-1 s charakteristikami pacienta: Preexistující zdravotní stavy
Časové okno: V době náboru
|
Dříve existující zdravotní stavy budou zaznamenány tak, jak jsou uvedeny ve zdravotní dokumentaci pacienta. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA. |
V době náboru
|
|
Korelace hladin sVAP-1 s charakteristikami pacienta: Léky v době rezervace
Časové okno: V době náboru
|
Léky v době rezervace budou zaznamenány tak, jak jsou uvedeny ve zdravotní dokumentaci pacienta. Hladiny sVAP-1 budou měřeny pomocí ELISA. |
V době náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0820
- 289532 (Jiný identifikátor: IRAS)
- 21/EM/0090 (Jiný identifikátor: Leicester Central Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .