Måling af sVAP-1 som en prædiktor for graviditetsproblemer
Måling af opløseligt vaskulært adhæsionsprotein-1 som en potentiel biomarkør til at forudsige graviditetsproblemer
Præeklampsi er en almindelig graviditetsforstyrrelse defineret som forhøjet blodtryk og protein i urinen efter 20 ugers graviditet. Det påvirker funktionen af moderkagen og kan forårsage alvorlige komplikationer, fx slagtilfælde, flere organskader og kramper for moderen, og fostervækstbegrænsning eller dødfødsel for barnet. Præeklampsi kan også forårsage langsigtede helbredsproblemer for mor og baby.
I øjeblikket er der ingen test, der kan forudsige, om nogen vil udvikle svangerskabsforgiftning, så der bliver ikke gjort noget for at gribe ind, før problemerne begynder.
Resultater fra deres tidligere arbejde tyder på, at efterforskerne kan have fundet noget, der kan måles i en blodprøve, der kan forudsige, hvilke kvinder der kan udvikle præeklampsi. Det er et protein kendt som Vascular Adhesion Protein-1 (VAP-1), og vores beviser peger på, at det er involveret i embryonets fastgørelse til livmoderen og også i at hjælpe udviklingen af moderkagen ved at hjælpe med at få de rigtige celler til hvor de er nødvendige.
Efterforskerne vil teste blodprøver fra 451 gravide kvinder, der kommer til Leicester Royal Infirmary for rutinemæssige blodprøver og deres første graviditetsdatingscanning. Efterforskerne vil derefter følge resultaterne af graviditeten for at se, om VAP-1 i blodet hos kvinder, der udvikler præeklampsi (eller andre graviditetskomplikationer), er anderledes end dem, der ikke udvikler graviditetskomplikationer. Evnen til at forudsige kvinder med højere risiko for graviditetskomplikationer ville sikre anvendelsen af rettidige indgreb og passende håndtering af de tilstande, der kan hjælpe med at forhindre komplikationer både under graviditeten og senere i livet.
Undersøgelsen forventes at vare cirka 30 uger, og deltagerne vil blive bedt om at give et ekstra rør med blod, mens de får taget deres rutinemæssige blodprøver, og om også at give samtykke til opfølgning af lægejournaler indtil slutningen af graviditeten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere, der er tidligt i graviditeten (<20 ugers gestationsalder).
- 16 år og derover
- Patienten giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten afviser at være involveret i undersøgelsen
- Mislykket venepunktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinde
Kvinder i alderen 16+ tidligt i graviditeten (før 20 ugers graviditet).
|
~5 ml blod vil blive taget, og sVAP-1 vil blive målt ved hjælp af Enzyme linked Immunosorbent Assay
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af sVAP-1 niveauer med graviditetskomplikationer: præeklampsi
Tidsramme: Under graviditet op til 42 uger
|
Diagnose af præeklampsi defineret som: Nyopstået hypertension (>140 mm Hg systolisk eller >90 mm Hg diastolisk) efter 20 ugers graviditet og sameksistensen af en eller begge af følgende nyopståede tilstande: Proteinuri (urin protein:kreatinin-forhold ≥30 mg/mmol, eller albumin:kreatinin-forhold ≥8 mg/mmol, eller ≥1 g/L [2+] ved prøvestikstest) Anden dysfunktion af moderens organer. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA |
Under graviditet op til 42 uger
|
|
Korrelation af sVAP-1-niveauer med graviditetskomplikationer: hypertension under graviditet
Tidsramme: Under graviditet op til 42 uger
|
Diagnose af hypertension under graviditet defineret som: Systolisk BP ≥ 140 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA |
Under graviditet op til 42 uger
|
|
Korrelation af sVAP-1 niveauer med graviditetskomplikationer: Svangerskabsdiabetes.
Tidsramme: Under graviditet op til 42 uger
|
Diagnose af svangerskabsdiabetes defineret som: Et fastende plasmaglukoseniveau på 5,6 mmol/liter eller derover eller et 2-timers plasmaglukoseniveau på 7,8 mmol/liter eller derover sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA |
Under graviditet op til 42 uger
|
|
Korrelation af sVAP-1 niveauer med føtale resultater: dødfødsel
Tidsramme: Under graviditet fra 24 til 42 uger
|
Dødfødsler vil blive defineret som: En babys død før eller under fødslen efter 24 ugers graviditet. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA |
Under graviditet fra 24 til 42 uger
|
|
Korrelation af sVAP-1-niveauer med føtale resultater: Fostervækstbegrænsning
Tidsramme: Under graviditet op til 42 uger
|
Fostervækstbegrænsning vil blive defineret som: Estimeret fostervægt >10. centil for gestationsalder. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA |
Under graviditet op til 42 uger
|
|
Korrelation af sVAP-1-niveauer med føtale resultater: Fostermakrosomi
Tidsramme: Under graviditet op til 42 uger
|
Fostermakrosomi vil blive defineret som: Estimeret fostervægt >90. centil for gestationsalder. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA |
Under graviditet op til 42 uger
|
|
Korrelation af sVAP-1-niveauer med fosterresultater: For tidlig fødsel
Tidsramme: Under graviditet op til 37 uger
|
For tidlig fødsel defineres som: Fødsel <37 uger. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA |
Under graviditet op til 37 uger
|
|
Korrelation af sVAP-1 niveauer med føtale resultater: Abort
Tidsramme: Under graviditet op til 24 uger
|
Abort vil blive defineret som: Forekomst af spontan abort <24 ugers graviditet. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA |
Under graviditet op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af sVAP-1-niveauer med patientkarakteristika: Alder
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
|
Alder vil blive målt i år. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA |
På tidspunktet for rekruttering
|
|
Korrelation af sVAP-1-niveauer med patientkarakteristika: Vægt
Tidsramme: Under graviditet op til 42 uger
|
Vægt vil blive målt i kilogram. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA. |
Under graviditet op til 42 uger
|
|
Korrelation af sVAP-1-niveauer med patientkarakteristika: BMI
Tidsramme: Under graviditet op til 42 uger
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA. |
Under graviditet op til 42 uger
|
|
Korrelation af sVAP-1 niveauer med patientkarakteristika: Etnicitet
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
|
Etnicitet vil blive registreret som beskrevet i patientens journaler. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA. |
På tidspunktet for rekruttering
|
|
Korrelation af sVAP-1 niveauer med patientkarakteristika: Rygestatus
Tidsramme: Under graviditet op til 42 uger
|
Rygestatus vil blive registreret som nuværende/ex/aldrig. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA. |
Under graviditet op til 42 uger
|
|
Korrelation af sVAP-1-niveauer med patientkarakteristika: Drægtighed på tidspunktet for rekruttering
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
|
Drægtighed på tidspunktet for rekruttering vil blive målt i uger. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA. |
På tidspunktet for rekruttering
|
|
Korrelation af sVAP-1-niveauer med patientkarakteristika: Paritet
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
|
Paritet vil blive registreret som antallet af fødsler med en svangerskabsalder på 24 uger. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA. |
På tidspunktet for rekruttering
|
|
Korrelation af sVAP-1-niveauer med patientkarakteristika: Graviditet
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
|
Graviditeten vil blive registreret som det samlede antal graviditeter. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA. |
På tidspunktet for rekruttering
|
|
Korrelation af sVAP-1-niveauer med patientkarakteristika: Præ-eksisterende medicinske tilstande
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
|
Eksisterende medicinske tilstande vil blive registreret som rapporteret på patientens journaler. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA. |
På tidspunktet for rekruttering
|
|
Korrelation af sVAP-1-niveauer med patientkarakteristika: Medicin ved booking
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
|
Medicin ved reservation vil blive registreret som rapporteret på patientens journal. sVAP-1 niveauer vil blive målt ved ELISA. |
På tidspunktet for rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0820
- 289532 (Anden identifikator: IRAS)
- 21/EM/0090 (Anden identifikator: Leicester Central Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .