Misurare sVAP-1 come predittore di problemi di gravidanza
Misurazione della proteina di adesione vascolare solubile-1 come potenziale biomarcatore per la previsione dei problemi di gravidanza
La pre-eclampsia è un comune disturbo della gravidanza definito come ipertensione e proteine nelle urine dopo 20 settimane di gravidanza. Colpisce la funzione della placenta e può causare gravi complicazioni, ad esempio ictus, danni a più organi e convulsioni per la madre e restrizione della crescita fetale o morte fetale per il bambino. La pre-eclampsia può anche causare problemi di salute a lungo termine per la madre e il bambino.
Attualmente non esiste un test in grado di prevedere se qualcuno svilupperà la preeclampsia, quindi non si fa nulla per intervenire prima che i problemi inizino.
I risultati del loro lavoro precedente suggeriscono che gli investigatori potrebbero aver trovato qualcosa che può essere misurato in un campione di sangue che può prevedere quali donne potrebbero sviluppare la pre-eclampsia. È una proteina nota come Vascular Adhesion Protein-1 (VAP-1) e le nostre prove indicano che è coinvolta nell'attaccamento dell'embrione all'utero e anche nell'aiutare lo sviluppo della placenta aiutando a portare le cellule giuste dove sono necessari.
Gli investigatori analizzeranno i campioni di sangue di 451 donne incinte che vengono alla Leicester Royal Infirmary per il sangue di routine e la loro prima scansione di appuntamenti in gravidanza. Gli investigatori seguiranno quindi gli esiti della gravidanza per vedere se VAP-1 nel sangue delle donne che sviluppano pre-eclampsia (o altre complicanze della gravidanza) è diverso da quelli che non sviluppano complicanze della gravidanza. La capacità di prevedere le donne a più alto rischio di complicanze della gravidanza garantirebbe l'applicazione di interventi tempestivi e un'adeguata gestione delle condizioni che possono aiutare a prevenire le complicanze sia durante la gravidanza che in età avanzata.
Lo studio dovrebbe durare circa 30 settimane e ai partecipanti verrà chiesto di somministrare una provetta di sangue in più durante il prelievo del sangue di routine e di acconsentire anche al follow-up delle cartelle cliniche fino alla fine della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito
- Leicester Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile all'inizio della gravidanza (<20 settimane di età gestazionale).
- 16 anni e oltre
- Il paziente acconsente a prendere parte allo studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente rifiuta di essere coinvolto nello studio
- Venopuntura non riuscita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne incinte
Donne di età superiore ai 16 anni all'inizio della gravidanza (prima della 20a settimana di gestazione).
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Verranno prelevati ~ 5 ml di sangue e sVAP-1 sarà misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con complicanze della gravidanza: preeclampsia
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 42 settimane
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Diagnosi di pre-eclampsia definita come: Ipertensione di nuova insorgenza (>140 mm Hg sistolica o >90 mm Hg diastolica) dopo 20 settimane di gravidanza e la coesistenza di una o entrambe le seguenti condizioni di nuova insorgenza: Proteinuria (rapporto proteine urinarie:creatinina ≥30 mg/mmol, o rapporto albumina:creatinina ≥8 mg/mmol, o ≥1 g/L [2+] al test con dipstick) Altre disfunzioni degli organi materni. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA |
Durante la gravidanza fino a 42 settimane
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con complicanze della gravidanza: ipertensione in gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 42 settimane
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Diagnosi di ipertensione in gravidanza definita come: PA sistolica ≥ 140 mmHg o PA diastolica ≥ 90 mmHg. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA |
Durante la gravidanza fino a 42 settimane
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con complicanze della gravidanza: diabete gestazionale.
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 42 settimane
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Diagnosi di diabete gestazionale definito come: Un livello di glucosio plasmatico a digiuno di 5,6 mmol/litro o superiore o un livello di glucosio plasmatico a 2 ore di 7,8 mmol/litro o superiore I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA |
Durante la gravidanza fino a 42 settimane
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con esiti fetali: nati morti
Lasso di tempo: Durante la gravidanza da 24 a 42 settimane
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I nati morti saranno definiti come: La morte di un bambino prima o durante la nascita dopo 24 settimane di gestazione. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA |
Durante la gravidanza da 24 a 42 settimane
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con esiti fetali: restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 42 settimane
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La restrizione della crescita fetale sarà definita come: Peso fetale stimato > 10° percentile per l'età gestazionale. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA |
Durante la gravidanza fino a 42 settimane
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con esiti fetali: macrosomia fetale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 42 settimane
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Macrosomia fetale, sarà definita come: Peso fetale stimato >90° percentile per l'età gestazionale. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA |
Durante la gravidanza fino a 42 settimane
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con esiti fetali: parto pretermine
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 37 settimane
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Il parto pretermine può essere definito come: Nascita <37 settimane. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA |
Durante la gravidanza fino a 37 settimane
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con esiti fetali: aborto spontaneo
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 24 settimane
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L'aborto spontaneo sarà definito come: Occorrenza di aborto spontaneo <24 settimane di gestazione. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA |
Durante la gravidanza fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con le caratteristiche del paziente: Età
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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L'età sarà misurata in anni. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA |
Al momento dell'assunzione
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con le caratteristiche del paziente: peso
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 42 settimane
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Il peso sarà misurato in chilogrammi. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA. |
Durante la gravidanza fino a 42 settimane
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con le caratteristiche del paziente: BMI
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 42 settimane
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA. |
Durante la gravidanza fino a 42 settimane
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con le caratteristiche del paziente: etnia
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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L'etnia sarà registrata come descritto sulla cartella clinica del paziente. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA. |
Al momento dell'assunzione
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con le caratteristiche del paziente: abitudine al fumo
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 42 settimane
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Lo stato di fumatore verrà registrato come attuale/ex/mai. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA. |
Durante la gravidanza fino a 42 settimane
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con le caratteristiche del paziente: gestazione al momento del reclutamento
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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La gestazione al momento del reclutamento sarà misurata in settimane. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA. |
Al momento dell'assunzione
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con le caratteristiche del paziente: parità
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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La parità sarà registrata come il numero di nascite con un'età gestazionale di 24 settimane. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA. |
Al momento dell'assunzione
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con le caratteristiche del paziente: gravità
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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La gravità verrà registrata come numero totale di gravidanze. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA. |
Al momento dell'assunzione
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con le caratteristiche del paziente: condizioni mediche preesistenti
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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Le condizioni mediche preesistenti saranno registrate come riportato sulla cartella clinica del paziente. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA. |
Al momento dell'assunzione
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Correlazione dei livelli di sVAP-1 con le caratteristiche del paziente: farmaci al momento della prenotazione
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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I farmaci al momento della prenotazione verranno registrati come riportato sulla cartella clinica del paziente. I livelli di sVAP-1 saranno misurati mediante ELISA. |
Al momento dell'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0820
- 289532 (Altro identificatore: IRAS)
- 21/EM/0090 (Altro identificatore: Leicester Central Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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