Predikce rizika a sdělení výsledku po velké amputaci dolní končetiny – společná studie (PERCEIVE)
28. ledna 2025 aktualizováno: Brenig Llwyd Gwilym, Aneurin Bevan University Health Board
Predikce rizika a sdělení výsledku po velké amputaci dolní končetiny – kolaborativní studie (PERCEIVE). Vícemetodová studie vnímání rizik, komunikace a rozsahu a zkušeností ze sdíleného rozhodování v době velké amputace dolní končetiny.
Cílem studie PERCEIVE (Prediction of Risk and Communication of outcomE after major amputation of the lower limb - a collaborative study) je prozkoumat, jak pacienti a zdravotničtí pracovníci rozhodují o velkých amputacích dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie se podrobně zaměří na vnímání, komunikaci a rozhodování hlavních rizik amputace dolní končetiny, a to jak z pohledu pacienta/rodiny, tak z pohledu chirurga/klinika.
Vyšetřovatelé zvukově nahrají 10-15 konzultací mezi chirurgy a pacienty, prozkoumají komunikaci a rozhodovací proces a provedou individuální rozhovory s 10-15 pacienty a 10-15 zdravotnickými pracovníky.
Pacienti budou dotazováni ve dvou časových bodech: za prvé co nejdříve poté, co prodiskutují možnost amputace nohy s chirurgem, a za druhé asi po šesti měsících.
Vyšetřovatelé určí, co je pro pacienty důležité, jaké informace potřebují k informovanému rozhodnutí a jak nejlépe tyto informace sdělit.
Rozhovory s chirurgy, anesteziology a specializovanými fyzioterapeuty prozkoumají, jak odhadují rizika a výsledky amputačních operací a jak to sdělují pacientům.
Nakonec vyšetřovatelé spojí všechny tyto informace dohromady a prodiskutují naše zjištění se skupinami pacientů a zdravotníků, aby identifikovali klíčové oblasti kolem rozhodování o amputacích, které lze zlepšit, a jak nejlépe tyto oblasti dále zkoumat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Newport, Spojené království, NP20 2UB
- Aneurin Bevan University Health Board
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci jsou způsobilí pro studii, pokud splňují všechna následující kritéria pro zařazení a neplatí žádné z kritérií pro vyloučení.
Všechny dotazy týkající se způsobilosti účastníků by měly být směrovány na kvalitativního výzkumníka.
Cíleně vybereme vzorky účastníků až ze čtyř zúčastněných zdravotních rad / trustů NHS ve Walesu a Anglii.
Zaměříme se na zahrnutí 8-10 chirurgů, 1-3 anesteziologů a 1-3 specializovaných fyzioterapeutů z několika Health Boards / Trusts.
Budeme cíleně vzorkovat pacienty pro zařazení do audionahrávek konzultací a rozhovorů, abychom zajistili, že se náš vzorek bude lišit, pokud jde o pohlaví, věk, typ MLLA (nad koleno/pod koleno/bez amputace) a Health Board / Trust.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient ve věku 18 let nebo starší s chronickou ischémií ohrožující končetiny nebo onemocněním diabetické nohy, u kterého se zvažuje nebo diskutuje o velké amputaci dolní končetiny
- Cévní chirurgové / anesteziologové / specializovaní fyzioterapeuti, kteří se podílejí na rozhodování o velké amputaci dolní končetiny nebo ji podporují
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti podstupující velkou amputaci dolní končetiny z jiných příčin (např. trauma nebo rakovina)
- Jakýkoli pacient/zdravotnický pracovník, který není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas. Někteří pacienti podstupující nouzovou velkou amputaci dolní končetiny nebudou mít dostatek času na poskytnutí informovaného souhlasu
- Potenciální účastníci s nedostatečnou znalostí angličtiny nebo velštiny, aby mohli poskytnout informovaný souhlas
- Potenciální účastníci nemohou absolvovat pohovor v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Dospělí pacienti, u kterých se uvažuje o velké amputaci dolní končetiny.
|
|
Zdravotníci
Chirurgové, anesteziologové a příbuzní zdravotníci, kteří se podílejí na rozhodování u pacientů, u kterých se uvažuje o velké amputaci dolní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza audio-nahraných konzultací mezi chirurgy a pacienty.
Časové okno: Během primární konzultace
|
Tematicky orientovaná analýza diskurzu
|
Během primární konzultace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza rozhovorů s pacienty
Časové okno: Co nejdříve po termínu konzultace a přibližně 6 měsíců po konzultaci
|
Tematická analýza přepisů rozhovorů
|
Co nejdříve po termínu konzultace a přibližně 6 měsíců po konzultaci
|
|
Analýza rozhovorů se zdravotníky
Časové okno: Co nejdříve po termínu konzultace
|
Tematická analýza přepisů rozhovorů
|
Co nejdříve po termínu konzultace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB/136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .