- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04903756
Förutsägelse av risk och kommunikation av utfall efter större amputation av nedre extremiteter - en samarbetsstudie (PERCEIVE)
18 november 2022 uppdaterad av: Brenig Llwyd Gwilym, Aneurin Bevan University Health Board
Förutsägelse av risk och kommunikation av resultat efter större amputation av nedre extremiteter - en kollaborativ studie (PERCEIVE). En multimetodstudie av riskuppfattning, kommunikation och omfattningen och erfarenheterna av delat beslutsfattande vid tidpunkten för större amputationer av underben.
PERCEIVE-studien (Prediction of Risk and Communication of OutcomE following major lower extreme amputation - a collaborative study) syftar till att undersöka hur beslut om större amputationer av underbenen fattas av patienter och vårdpersonal.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att titta i detalj på riskuppfattning, kommunikation och beslutsfattande av större benamputationer, både från en patient/familj och en kirurg/kliniker synvinkel.
Utredarna kommer att spela in 10-15 konsultationer mellan kirurger och patienter på ljud, undersöka kommunikationen och beslutsprocessen och genomföra individuella intervjuer med 10-15 patienter och 10-15 vårdpersonal.
Patienterna kommer att intervjuas vid två tidpunkter: dels så snart som möjligt efter att de diskuterat möjligheten till benamputation med en kirurg, och dels cirka sex månader senare.
Utredarna kommer att identifiera vad som är viktigt för patienterna, vilken information de behöver för att fatta ett välgrundat beslut och hur man bäst kommunicerar den informationen.
Intervjuer med kirurger, narkosläkare och specialistfysioterapeuter kommer att utforska hur de uppskattar risker och resultat av amputationsoperationer, och hur de kommunicerar detta till patienterna.
Slutligen kommer utredarna att kombinera all denna information och diskutera våra resultat med grupper av patienter och vårdpersonal, för att identifiera nyckelområden kring beslutsfattande om amputation som kan förbättras och hur man bäst kan undersöka dessa områden ytterligare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Newport, Storbritannien, NP20 2UB
- Aneurin Bevan University Health Board
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare är berättigade till studien om de uppfyller alla följande inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna gäller.
Alla frågor om deltagares behörighet ska ställas till den kvalitativa forskaren.
Vi kommer målmedvetet att ta prov på deltagare från upp till fyra deltagande NHS Health Boards / Trusts i Wales och England.
Vi kommer att sikta på att inkludera 8-10 kirurger, 1-3 narkosläkare och 1-3 specialistfysioterapeuter från flera hälsonämnder/truster.
Vi kommer målmedvetet att ta prov på patienter för inkludering i de ljudinspelade konsultationerna och intervjuerna för att säkerställa att vårt prov har variation i termer av kön, ålder, MLLA-typ (över knäet/under knäet/ingen amputation) och Health Board / Trust.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som är 18 år eller äldre med kronisk extremitetshotande ischemi eller diabetisk fotsjukdom för vilken större amputation av nedre extremiteter övervägs eller diskuteras
- Kärlkirurger / narkosläkare / specialistsjukgymnaster som är involverade i eller stödjer beslutsfattande vid större amputation av nedre extremiteter
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som genomgår omfattande amputation av underbenen av andra orsaker (t. trauma eller cancer)
- Varje patient/vårdpersonal som inte kan eller vill ge informerat samtycke. Vissa patienter som genomgår akut amputation av nedre extremiteter kommer att ha otillräcklig tid för att ge informerat samtycke
- Potentiella deltagare med en otillräcklig förståelse av engelska eller walesiska för att kunna ge informerat samtycke
- Potentiella deltagare kan inte genomföra en intervju på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter
Vuxna patienter där större amputation av nedre extremiteter övervägs.
|
Vårdpersonal
Kirurger, narkosläkare och närstående hälso- och sjukvårdspersonal som är involverade i beslutsfattande med patienter där en större amputation av nedre extremiteter övervägs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av ljudinspelade konsultationer mellan kirurger och patienter.
Tidsram: Vid primärkonsultation
|
Temaorienterad diskursanalys
|
Vid primärkonsultation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av patientintervjuer
Tidsram: Så snart som möjligt efter konsultationstidpunkten och ca 6 månader efter konsultation
|
Tematisk analys av intervjuutskrifter
|
Så snart som möjligt efter konsultationstidpunkten och ca 6 månader efter konsultation
|
Analys av vårdpersonalintervjuer
Tidsram: Så snart som möjligt efter konsultationstillfället
|
Tematisk analys av intervjuutskrifter
|
Så snart som möjligt efter konsultationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
27 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB/136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic DiabetesAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ II | Diabetes mellitus, vuxendebut | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna