- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04903756
Forudsigelse af risici og kommunikation af udfald efter større amputation af underekstremiteter - en kollaborativ undersøgelse (PERCEIVE)
18. november 2022 opdateret af: Brenig Llwyd Gwilym, Aneurin Bevan University Health Board
Forudsigelse af risiko og kommunikation af udfald efter større amputation af underekstremiteter - en kollaborativ undersøgelse (PERCEIVE). En multi-metode undersøgelse af risikoopfattelse, kommunikation og omfanget og erfaringerne af fælles beslutningstagning omkring tidspunktet for større amputation af underekstremiteter.
PERCEIVE (Forudsigelse af risiko og kommunikation af udfald efter større amputation af underekstremiteterne - et kollaborativt studie) har til formål at udforske, hvordan beslutninger om større amputationer af underekstremiteterne træffes af patienter og sundhedspersonale.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil se i detaljer på risikoopfattelse, kommunikation og beslutningstagning ved større underekstremitet amputation, både fra en patient/familie og en kirurg/kliniker synspunkt.
Efterforskerne vil lydoptage 10-15 konsultationer mellem kirurger og patienter, undersøge kommunikationen og beslutningsprocessen og gennemføre individuelle interviews med 10-15 patienter og 10-15 sundhedsprofessionelle.
Patienterne vil blive interviewet på to tidspunkter: for det første så hurtigt som muligt efter, at de har diskuteret muligheden for benamputation med en kirurg, og for det andet omkring seks måneder senere.
Efterforskerne vil identificere, hvad der er vigtigt for patienterne, hvilken information de har brug for for at træffe en informeret beslutning, og hvordan de bedst kommunikerer denne information.
Interviews med kirurger, anæstesilæger og specialfysioterapeuter vil undersøge, hvordan de vurderer risici og resultater ved amputationsoperationer, og hvordan de kommunikerer dette til patienterne.
Endelig vil efterforskerne kombinere al denne information og diskutere vores resultater med grupper af patienter og sundhedspersonale for at identificere nøgleområder omkring amputationsbeslutningstagning, der kan forbedres, og hvordan man bedst kan undersøge disse områder yderligere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
- Aneurin Bevan University Health Board
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier, og ingen af eksklusionskriterierne gælder.
Alle spørgsmål om deltagerberettigelse skal rettes til den kvalitative forsker.
Vi vil bevidst stikprøve deltagere fra op til fire deltagende NHS Health Boards / Trusts i Wales og England.
Vi vil tilstræbe at inkludere 8-10 kirurger, 1-3 anæstesilæger og 1-3 specialfysioterapeuter fra flere sundhedsråd/truster.
Vi vil bevidst prøve patienter til inklusion i de lydoptagede konsultationer og interviews for at sikre, at vores prøve har variation med hensyn til køn, alder, MLLA-type (over knæet/under knæet/ingen amputation) og Sundhedsstyrelsen/Tiltro.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient på 18 år eller derover med kronisk lemmertruende iskæmi eller diabetisk fodsygdom, for hvem større amputation af underekstremiteterne overvejes eller diskuteres
- Karkirurger/anæstesilæger/specialistfysioterapeuter, der er involveret i eller støtter beslutninger om større amputation af underekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der gennemgår større amputation af underekstremiteterne af andre årsager (f. traumer eller kræft)
- Enhver patient/sundhedspersonale, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke. Nogle patienter, der gennemgår akut amputation af underekstremiteterne, vil ikke have tilstrækkelig tid til at give informeret samtykke
- Potentielle deltagere med en utilstrækkelig forståelse af engelsk eller walisisk til at kunne give informeret samtykke
- Potentielle deltagere ude af stand til at gennemføre et interview på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter
Voksne patienter, hvor større amputation af underekstremiteterne overvejes.
|
Sundhedspersonale
Kirurger, anæstesilæger og beslægtede sundhedsprofessionelle involveret i beslutningstagning med patienter, hvor en større amputation af underekstremiteterne overvejes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af lydoptagede konsultationer mellem kirurger og patienter.
Tidsramme: Ved primær konsultation
|
Temaorienteret diskursanalyse
|
Ved primær konsultation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af patientsamtaler
Tidsramme: Hurtigst muligt efter konsultationstidspunktet og ca. 6 måneder efter konsultationen
|
Tematisk analyse af interviewudskrifter
|
Hurtigst muligt efter konsultationstidspunktet og ca. 6 måneder efter konsultationen
|
Analyse af sundhedsfaglige samtaler
Tidsramme: Hurtigst muligt efter konsultationstidspunktet
|
Tematisk analyse af interviewudskrifter
|
Hurtigst muligt efter konsultationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AB/136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetDiabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, ikke insulinafhængigForenede Stater, Polen, Bulgarien, Indien, Malaysia, Rumænien, Canada, Den Russiske Føderation, Argentina, Puerto Rico, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Mexico
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina