- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04903756
PREDICCIÓN DEL RIESGO Y COMUNICACIÓN DEL RESULTADO DESPUÉS DE UNA AMUTACIÓN MAYOR DE MIEMBROS INFERIORES: UN ESTUDIO COLABORATIVO (PERCEIVE)
18 de noviembre de 2022 actualizado por: Brenig Llwyd Gwilym, Aneurin Bevan University Health Board
Predicción del riesgo y comunicación del resultado después de una amputación mayor de miembro inferior: un estudio colaborativo (PERCEIVE). Un estudio de métodos múltiples sobre la percepción del riesgo, la comunicación y el alcance y las experiencias de la toma de decisiones compartida en el momento de la amputación mayor de miembros inferiores.
El estudio PERCEIVE (Predicción del riesgo y comunicación del resultado después de la amputación mayor de extremidades inferiores: un estudio colaborativo) tiene como objetivo explorar cómo los pacientes y los profesionales de la salud toman las decisiones sobre las amputaciones mayores de extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este estudio analizará en detalle la percepción, la comunicación y la toma de decisiones del riesgo de amputación mayor de miembros inferiores, tanto desde el punto de vista del paciente/familia como del cirujano/médico.
Los investigadores grabarán en audio de 10 a 15 consultas entre cirujanos y pacientes, examinarán el proceso de comunicación y toma de decisiones, y realizarán entrevistas individuales con 10 a 15 pacientes y 10 a 15 profesionales de la salud.
Se entrevistará a los pacientes en dos momentos: en primer lugar, tan pronto como sea posible después de haber discutido la posibilidad de la amputación de la pierna con un cirujano, y en segundo lugar, alrededor de seis meses después.
Los investigadores identificarán qué es importante para los pacientes, qué información necesitan para tomar una decisión informada y cuál es la mejor manera de comunicar esa información.
Las entrevistas con cirujanos, anestesistas y fisioterapeutas especializados explorarán cómo estiman los riesgos y los resultados de la cirugía de amputación y cómo se lo comunican a los pacientes.
Finalmente, los investigadores combinarán toda esta información y discutirán nuestros hallazgos con grupos de pacientes y profesionales de la salud, para identificar áreas clave en torno a la toma de decisiones de amputación que se pueden mejorar y cuál es la mejor manera de examinar más a fondo esas áreas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Aneurin Bevan University Health Board
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes son elegibles para el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión y no se aplica ninguno de los criterios de exclusión.
Todas las consultas sobre la elegibilidad de los participantes deben dirigirse al Investigador Cualitativo.
Tomaremos muestras intencionalmente de participantes de hasta cuatro juntas/fideicomisos de salud del NHS participantes en Gales e Inglaterra.
Nuestro objetivo será incluir de 8 a 10 cirujanos, de 1 a 3 anestesistas y de 1 a 3 fisioterapeutas especialistas de varias juntas/fideicomisos de salud.
Tomaremos muestras de pacientes intencionalmente para incluirlos en las consultas y entrevistas grabadas en audio para garantizar que nuestra muestra tenga variaciones en términos de género, edad, tipo de MLLA (arriba de la rodilla/debajo de la rodilla/sin amputación) y Health Board/Trust.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente de 18 años o más con isquemia crónica que amenaza las extremidades o enfermedad del pie diabético para quien se considera o discute la amputación mayor de las extremidades inferiores.
- Cirujanos vasculares / anestesistas / fisioterapeutas especialistas involucrados o que apoyan la toma de decisiones sobre amputaciones importantes de miembros inferiores
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes sometidos a una amputación mayor de miembros inferiores por otras causas (p. trauma o cáncer)
- Cualquier paciente/profesional de la salud que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado. Algunos pacientes que se someten a una amputación mayor de miembro inferior de emergencia no tendrán tiempo suficiente para dar su consentimiento informado.
- Participantes potenciales con una comprensión insuficiente del inglés o el galés para poder dar su consentimiento informado
- Participantes potenciales incapaces de completar una entrevista en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes
Pacientes adultos en los que se esté considerando una amputación mayor de miembros inferiores.
|
Profesionales de la salud
Cirujanos, anestesistas y profesionales de la salud afines involucrados en la toma de decisiones con pacientes en los que se está considerando una amputación mayor de un miembro inferior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de consultas grabadas en audio entre cirujanos y pacientes.
Periodo de tiempo: Durante la consulta primaria
|
Análisis temático del discurso
|
Durante la consulta primaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de entrevistas a pacientes.
Periodo de tiempo: Tan pronto como sea posible después del momento de la consulta y aproximadamente 6 meses después de la consulta
|
Análisis temático de transcripciones de entrevistas.
|
Tan pronto como sea posible después del momento de la consulta y aproximadamente 6 meses después de la consulta
|
Análisis de entrevistas a profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Tan pronto como sea posible después de la hora de la consulta
|
Análisis temático de transcripciones de entrevistas.
|
Tan pronto como sea posible después de la hora de la consulta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB/136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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