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PREDICCIÓN DEL RIESGO Y COMUNICACIÓN DEL RESULTADO DESPUÉS DE UNA AMUTACIÓN MAYOR DE MIEMBROS INFERIORES: UN ESTUDIO COLABORATIVO (PERCEIVE)

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Brenig Llwyd Gwilym, Aneurin Bevan University Health Board

Predicción del riesgo y comunicación del resultado después de una amputación mayor de miembro inferior: un estudio colaborativo (PERCEIVE). Un estudio de métodos múltiples sobre la percepción del riesgo, la comunicación y el alcance y las experiencias de la toma de decisiones compartida en el momento de la amputación mayor de miembros inferiores.

El estudio PERCEIVE (Predicción del riesgo y comunicación del resultado después de la amputación mayor de extremidades inferiores: un estudio colaborativo) tiene como objetivo explorar cómo los pacientes y los profesionales de la salud toman las decisiones sobre las amputaciones mayores de extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Este estudio analizará en detalle la percepción, la comunicación y la toma de decisiones del riesgo de amputación mayor de miembros inferiores, tanto desde el punto de vista del paciente/familia como del cirujano/médico. Los investigadores grabarán en audio de 10 a 15 consultas entre cirujanos y pacientes, examinarán el proceso de comunicación y toma de decisiones, y realizarán entrevistas individuales con 10 a 15 pacientes y 10 a 15 profesionales de la salud. Se entrevistará a los pacientes en dos momentos: en primer lugar, tan pronto como sea posible después de haber discutido la posibilidad de la amputación de la pierna con un cirujano, y en segundo lugar, alrededor de seis meses después. Los investigadores identificarán qué es importante para los pacientes, qué información necesitan para tomar una decisión informada y cuál es la mejor manera de comunicar esa información. Las entrevistas con cirujanos, anestesistas y fisioterapeutas especializados explorarán cómo estiman los riesgos y los resultados de la cirugía de amputación y cómo se lo comunican a los pacientes. Finalmente, los investigadores combinarán toda esta información y discutirán nuestros hallazgos con grupos de pacientes y profesionales de la salud, para identificar áreas clave en torno a la toma de decisiones de amputación que se pueden mejorar y cuál es la mejor manera de examinar más a fondo esas áreas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son elegibles para el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión y no se aplica ninguno de los criterios de exclusión. Todas las consultas sobre la elegibilidad de los participantes deben dirigirse al Investigador Cualitativo. Tomaremos muestras intencionalmente de participantes de hasta cuatro juntas/fideicomisos de salud del NHS participantes en Gales e Inglaterra. Nuestro objetivo será incluir de 8 a 10 cirujanos, de 1 a 3 anestesistas y de 1 a 3 fisioterapeutas especialistas de varias juntas/fideicomisos de salud. Tomaremos muestras de pacientes intencionalmente para incluirlos en las consultas y entrevistas grabadas en audio para garantizar que nuestra muestra tenga variaciones en términos de género, edad, tipo de MLLA (arriba de la rodilla/debajo de la rodilla/sin amputación) y Health Board/Trust.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente de 18 años o más con isquemia crónica que amenaza las extremidades o enfermedad del pie diabético para quien se considera o discute la amputación mayor de las extremidades inferiores.
  • Cirujanos vasculares / anestesistas / fisioterapeutas especialistas involucrados o que apoyan la toma de decisiones sobre amputaciones importantes de miembros inferiores

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes sometidos a una amputación mayor de miembros inferiores por otras causas (p. trauma o cáncer)
  • Cualquier paciente/profesional de la salud que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado. Algunos pacientes que se someten a una amputación mayor de miembro inferior de emergencia no tendrán tiempo suficiente para dar su consentimiento informado.
  • Participantes potenciales con una comprensión insuficiente del inglés o el galés para poder dar su consentimiento informado
  • Participantes potenciales incapaces de completar una entrevista en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes
Pacientes adultos en los que se esté considerando una amputación mayor de miembros inferiores.
Profesionales de la salud
Cirujanos, anestesistas y profesionales de la salud afines involucrados en la toma de decisiones con pacientes en los que se está considerando una amputación mayor de un miembro inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de consultas grabadas en audio entre cirujanos y pacientes.
Periodo de tiempo: Durante la consulta primaria
Análisis temático del discurso
Durante la consulta primaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de entrevistas a pacientes.
Periodo de tiempo: Tan pronto como sea posible después del momento de la consulta y aproximadamente 6 meses después de la consulta
Análisis temático de transcripciones de entrevistas.
Tan pronto como sea posible después del momento de la consulta y aproximadamente 6 meses después de la consulta
Análisis de entrevistas a profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Tan pronto como sea posible después de la hora de la consulta
Análisis temático de transcripciones de entrevistas.
Tan pronto como sea posible después de la hora de la consulta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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