Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence u dětí s podvýživou

31. května 2021 aktualizováno: Marta Alicia Menjivar Iraheta

Hodnocení nutričního stavu u dětí z Chimalhuacánu: antropometrické, biochemické a molekulární přístupy

Podvýživa je epidemiologický problém s vysokou prevalencí v Mexiku. Mexické děti představují dvojitou zátěž podvýživou charakterizovanou koexistencí podvýživy a nedostatku mikroživin spolu s nadměrnou tělesnou hmotností. Podvýživa je způsobena nedostatečnou výživou, včetně nedostatků mikroživin, které jsou neúměrně postiženy děti žijící ve venkovských oblastech a domorodé obyvatelstvo. Podvýživa je spojována se zvýšeným rizikem metabolických abnormalit, jako je metabolický syndrom (MS), cukrovka a kardiovaskulární onemocnění v dospělosti. Výživově specifické intervence jsou strategie, které mohou snížit nebo odvrátit podvýživu u dětí. U nízkopříjmové populace, zejména ve venkovských oblastech, však byly provedeny omezené intervenční studie. Proto jsou stále potřebné studie, které zahrnují nutričně specifické intervence s obohacenými potravinami zaměřené na snížení nedostatku mikroživin a které mohou pomoci při prevenci nebo léčbě metabolických stavů u těchto populací. Na základě nutriční charakterizace provedené u školních dětí v Chimalhuacánu ve státě Mexiko byla pro děti navržena receptura v práškové formě obsahující vitamíny, minerály, antioxidanty a omega-3 mastné kyseliny, které lze použít k obohacení potravin. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek 4týdenní intervence se sušenkami obohacenými o formule s mikroživinami na nutriční stav u mayských školáků ve věku 8-10 let. Účastníci (n=84) byli jejich vlastní kontrolou a výzkumníci měřili před a po intervenci antropometrické, klinické, biochemické a kognitivní parametry; dietní a molekulární parametry byly hodnoceny pouze před intervencí. K analýze dat byly provedeny chí-kvadrát test, t-Studentský pár nebo Wilcoxon, ANCOVA a logistická regrese.

Přehled studie

Detailní popis

Mexické děti čelí oběma formám podvýživy: podvýživě i nadvýživě. Podvýživa je běžná u dětí žijících ve venkovských oblastech a u domorodého obyvatelstva, kde děti trpí nedostatkem potravin a nemají přístup ke kvalitní výživě s odpovídající úrovní mikroživin. Studie se zranitelnými skupinami populace, jako jsou děti, v Mexiku ukázaly, že existuje nedostatek mikroživin vitamínů A, E, D, C a minerálů, jako je železo, zinek, vápník a selen. Nedostatky mikroživin mohou ovlivnit fyziologické funkce, růst dětí, kognitivní funkce a zhoršit metabolické procesy na biochemické a buněčné úrovni. Navíc brzké vystavení dětí podvýživě ve spojení s existencí genetické náchylnosti může u dětí predisponovat k rozvoji metabolických abnormalit, jako je metabolický syndrom (MetS). Zvyšuje se tak u dětí riziko vzniku cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti.

Vyšetřovatelé se rozhodli provést intervenční studii ve venkovských komunitách ve státě Yucatán, protože tento region představuje vyšší podíl mayské populace než jiné státy Mexika, ale také Yucatan má nejvyšší prevalenci obezity a podvýživy u dětí v zemi. Předchozí studie ze skupiny výzkumníků na mayské dětské populaci odhalily frekvenci 50 % MetS, 34,9 % inzulínové rezistence (IR), navíc k nedostatkům základních mikroživin. Navzdory skutečnosti, že mikroživiny jsou nezbytné pro adekvátní fungování metabolických procesů, jen málo studií v Mexiku navrhuje intervenci obohacenou potravinami o více živin, jako jsou mikroživiny a omega-3 mastné kyseliny. Existuje také málo důkazů ze studií intervenčních mikroživin u školáků s podvýživou v Mexiku jako strategie ovlivňující nutriční stav a preventivní metabolické stavy. Například studie Garcíi-López S et al u mexických školáků s nadváhou a MetS ukázala pokles lipidových a glykemických profilů při suplementaci omega 3-mastnými kyselinami po dobu 1 měsíce. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek 4týdenní intervence s obohacenými sušenkami obsahujícími mikronutriční vzorec navržený speciálně tak, aby se zaměřil na nutriční nedostatky zjištěné u dětí. Výzkumníci hodnotili antropometrické, klinické, biochemické a kognitivní parametry; dietní a molekulární parametry byly hodnoceny pouze před intervencí.

  1. Místo studie: Tato studie byla provedena ve třech základních školách mayských venkovských komunit na Yucatánu. Komunity jsou Xocén, Tahmek a San José Oriente.
  2. Design studie: Tato studie byla párová klinická studie. Účastníci byli vlastní kontrolou intervence s obohaceným jídlem.
  3. Velikost vzorku: Výzkumníci použili rovnici pro konečnou populaci. Velikost vzorku byla odhadnuta na 80 % statistické síly a 95 % úrovně spolehlivosti. Pro výpočty pro výpadek během intervence bylo uvažováno 15 %. Na základě prevalence podvýživy v Mexiku a jedné komunity (Xocén) byl celkový počet účastníků 106.
  4. Postup odběru vzorků: Vyšetřovatelé zvážili kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníkům byla přidělena technika pohodlného vzorkování.
  5. Intervence: Intervence sestávala buď z ručně vyráběných sušenek z ovesných vloček nebo průmyslových sušenek, obojí obohacené o vzorec FV-UNAM. Ručně vyráběné ovesné sušenky obohacené o doplňkovou formuli byly podávány školákům z Xocén. Industrializované sušenky, zvané Globitos, byly darem společnosti DONDÉ, které byly doplněny stejným složením jako sušenky z ovesných vloček. Obohacená Globitos byla rozdána školákům z Tahmek a San José Oriente. Formule FV pro děti navrhla Facultad de Química-UNAM. Formule FV je ve formě prášku, který obsahuje vitamíny, minerály, antioxidanty a omega-3 mastné kyseliny, což jsou živiny, u kterých byl pozorován nedostatek ve studované populaci školáků. Formulace byla v souladu s požadavky referenčního denního příjmu (RDI) pro mexickou populaci podle jejich věku podle oficiální mexické normy (NOM)-051-SCFI/SSA1-2010.
  6. Měření: Byl proveden nutričně-klinický osobní rozhovor s rodiči nebo tutory a dětmi. V případě potřeby byla využita pomoc místního překladatele. Nutriční údaje byly shromážděny před před intervencí. Před a po intervenci byly shromážděny antropometrické, klinické, biochemické a kognitivní parametry; dietní a molekulární parametry byly hodnoceny pouze před intervencí.

    1. Antropometrické parametry byly měřeny podle International Society for the Advancement of Kinantropometrie (ISAK). Zahrnuté parametry byly: tělesná hmotnost (SECA 869), výška (SECA 217); obvod zápěstí, paže a pasu (LUFKIN); tricipitální kožní řasa (LANGE); průměry zápěstí, pažní kosti a femuru (VITRUVIAN). Poté byly odhadnuty ukazatele BMI-pro-věk a výška-pro-věk a byly převedeny na z-skóre podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) pro růstové standardy. Průměry kostí byly převedeny na z-skóre a tricipitální kožní řasa na percentil.
    2. Tělesné složení (tělesný tuk a beztuková hmota) bylo stanoveno bioimpedanční analýzou (TANITA BC-1500).
    3. Krevní tlak byl měřen dvakrát s přestávkou 10 minut. Vyšetřovatelé použili průměr ze dvou měření a převedli hodnotu na percentil.
    4. Biochemické parametry byly odebrány ze vzorků periferní krve (8 ml) po 12 hodinách hladovění za přítomnosti rodičů nebo vychovatelů. 4 ml byly použity pro stanovení kompletního krevního obrazu a chemie krve a také molekulárních parametrů. Zbytek vzorku (4ml) bude použit pro stanovení mikroživin v séru (vitamin A, vitamin E a vitamin D). Vzorky krve byly odstředěny 15 minut po odběru vzorků a rozděleny na alikvoty. Alikvoty byly udržovány za optimálních podmínek (2-8 °C) až do zpracování. Všechny biochemické parametry byly stanoveny centrální laboratoří nemocnice Juárez de México podle specifických pokynů výrobců komerčních souprav. Mikroživiny budou kvantifikovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
    5. Kognitivní test byl hodnocen pomocí Draw-A-Person Intellectual Ability Test for Children, Adolescents and Adults (DAP:IQ), který umožňuje odhad intelektuálních schopností. Kognitivní test analyzovali dva hodnotitelé.
    6. Dietní příjem byl hodnocen pomocí standardního 24hodinového dotazníku pro obnovení diety před intervencí. Toto hodnocení se skládá z osobních rozhovorů s rodiči nebo lektory a dětmi. Vyšetřovatelé použili měření v domácnostech k odhadu velikosti porcí konzumovaných potravin a nápojů. Údaje o dietním příjmu byly analyzovány programem dietní analýzy (Nutrimind software). Tento software používá databázi Mexican Equivalent Food System a databázi potravin Ministerstva zemědělství USA (USDA).
    7. Frekvence příjmu potravy byla odhadnuta pomocí standardního dotazníku Semi-Quantitative Food Frequency Questionnaire (SFFQ), který byl specifický pro mexickou populaci školního věku. Toto hodnocení byl osobní rozhovor s dětmi v přítomnosti učitele. SFFQ byl analyzován pomocí platné metody Ramírez-Silva I et al., 2016.
    8. Molekulární parametry zahrnovaly genotypizaci genetických polymorfismů, které jsou spojeny s metabolickými změnami u dospělých Mexičanů a domorodých komunit Mexika. Nejprve byla provedena extrakce genomu DNA z plné krve pomocí Millerovy techniky. Polymorfismy genů ATP (adenosintrifosfát) vazebná kazeta podrodiny A člen 1 (ABCA1), receptor gama aktivovaný peroxisomovým proliferátorem (PPARG), regulátor glukokinázy (GCKR), inhibitor cyklin-dependentní kinázy-2A/B (CDKN2A/2B), hmotnost tuku a obezita spojená (FTO) a hepatocytární nukleární faktor 4 alfa (HNF4A) byly genotypovány pomocí sond TaqMan® v polymerázové řetězové reakci v reálném čase (qPCR) (QS5 od Applied Biosystem). Byla ověřena Hardy-Weinbergova (H-W) rovnováha. Byly získány alelické frekvence a byly porovnány s frekvencemi uváděnými v projektu 1000 Genomes.
  7. Nežádoucí účinky obohacených cookies. Jakékoli nežádoucí účinky byly hodnoceny během týdenní návštěvy. Informace získávali učitelé, rodiče nebo vychovatelé.
  8. Etické schválení. Protokol studie byl schválen Etickou komisí nemocnice Juárez de México (HJM2315/14-C).
  9. Analýza dat. Data byla analyzována pomocí Statistického programu pro společenské vědy (SPSS), verze 20. Popisná data byla uvedena s tabulkami před a po intervenci. Kategorické proměnné byly použity jako procenta. Spojité proměnné byly testovány na normalitu a byly prezentovány jako průměr a standardní odchylka. K určení významnosti pozorovaných rozdílů mezi předintervenčním a pointervenčním měřením vyšetřovatelé použili párové t-Studentské (parametrické proměnné) a Wilcoxonovy (neparametrické) testy. Byla provedena ANCOVA k identifikaci korelací mezi nutričním stavem a parametry a byla upravena podle věku, pohlaví a BMI-z-skóre jako fixní proměnné. K určení účinků polymorfismu pod rizikem metabolické abnormality byla použita logistická regrese. Byla použita 95% hladina spolehlivosti a hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97302
        • Facultad de Química, Unidad Académica de la UNAM en Yucatán

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s mayským etnikem potvrzeným tím, že mají rodiče a prarodiče patřící do stejné komunity a tři generace žijící v komunitě.
  • Děti zapsané do 3. a 4. ročníku ZŠ ze stejného vzdělávacího střediska, dobrovolníci, kteří mají informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo vychovateli, a souhlasný dopis podepsaný dětmi.
  • Ve věku od 8 do 10 let.
  • Obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě, které se nechce zúčastnit studie.
  • Děti, jejichž rodiče nebo vychovatelé nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu.
  • Děti, které nepodepíší souhlasný dopis.
  • Věk méně než 8 let a starší 11 let.
  • Děti užívající antihypertenzní, hypoglykemické nebo hypolipidemické léky a také ty, které mají v anamnéze onemocnění ovlivněné metabolismem glukózy, inzulínem nebo které mění složení těla (rakovina, chronické infekce, potravinová alergie).
  • Při léčbě příjem doplňků stravy s vitamíny, minerály, antioxidanty (<2 měsíce).
  • Děti s alkoholismem nebo kouřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Školáci dostávali obohacené sušenky obsahující více mikroživin. Ráno během 4 týdnů byly podávány obohacené sušenky (20 g) s denní dávkou 0,33 g organické směsi. Formulace je průmyslovým tajemstvím UNAM.
Obohacené sušenky obsahující vzorec mikroživin (vitamíny, minerály, antioxidanty a omega-3 mastné kyseliny) každý den (pondělí až pátek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
Kilogramy
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna výšky před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
Metrů
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna z-skóre hmotnosti pro věk z období před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
Naměřená hodnota hmotnosti bude použita pro výpočet hmotnosti za věk v z-skóre podle věku a pohlaví
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna z-skóre výšky pro věk před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
Naměřená hodnota výšky bude použita pro výpočet výšky pro věk v z-skóre podle věku a pohlaví
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna z-skóre Body Mass Index od před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
Hmotnost a výška budou spojeny pro výpočet Body Mass Index v kg/m^2. Hodnota BMI bude uvedena v BMI-pro-věk v z-skóre podle věku a pohlaví
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna percentilu tricipitální kožní řasy z doby před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
Tricipitální kožní řasa bude uváděna v percentilech podle věku a pohlaví
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna kostních průměrů z-skóre před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
Průměry kostí budou uvedeny v z-skóre podle věku a pohlaví
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna percentilu obvodu pasu před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
Obvod pasu bude uváděn v percentilech podle věku a pohlaví
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna poměru pasu k výšce před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
Pro výpočet poměru pasu k výšce (WHtR) bude použita výška obvodu pasu.
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna tělesného tuku před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
Procento
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna beztukové hmoty před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
Hmotnost a tělesný tuk (přepočtené na kg) budou použity k výpočtu hmotnosti bez tuku v kilogramech
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna systolického krevního tlaku před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
Percentil systolického krevního tlaku podle věku, pohlaví a výšky
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna červeného krevního obrazu před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
buňka/mikrolitr
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna hemoglobinu před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
gramů/decilitr
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna hematokritu před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
Procento
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna krevních destiček před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
Mikrolitr
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna počtu bílých krvinek u všech typů buněk před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
Hlášená hodnota neutrofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů a bazofilů v procentech
Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna glukózového a lipidového profilu před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu

Glukóza v miligramech/decilitr (mg/dl)

Celkový cholesterol v mg/dl

Triglyceridy v mg/dl

Lipoproteiny s nízkou hustotou v mg/dl

Lipoproteiny s vysokou hustotou v mg/dl

Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna jaterního profilu před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu

Alaninaminotransferáza v jednotkách/litr (U/L)

Aspartátaminotransferáza v U/L

Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna krevních bílkovin před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu

Albumin v gramech/decilitr (g/dl)

Globulin v g/dl

Celkové množství albuminu a globulinu bude použito k měření celkového proteinu v g/dl

Před a po intervenci ve 4. týdnu
Změna v kognitivním testu před intervencí a po 4 týdnech intervence
Časové okno: Před a po intervenci ve 4. týdnu
Standardizované body intelektuálního poznání založené na mediánu 100
Před a po intervenci ve 4. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem energie
Časové okno: Předintervence, hodnoceno do 1 dne
Energetický příjem bude odhadován v kilokaloriích/den
Předintervence, hodnoceno do 1 dne
Příjem makroživin v gramech
Časové okno: Předintervence, hodnoceno do 1 dne
Příjem sacharidů, bílkovin a tuků bude odhadován v gramech
Předintervence, hodnoceno do 1 dne
Příjem makroživin v procentech
Časové okno: Předintervence, hodnoceno do 1 dne
Příjem sacharidů, bílkovin a tuků bude odhadnut v procentech
Předintervence, hodnoceno do 1 dne
Příjem mikroživin v mikrogramech
Časové okno: Předintervence, hodnoceno do 1 dne

Příjem vitaminu A bude odhadován v mikrogramech

Příjem selenu bude odhadován v mikrogramech

Předintervence, hodnoceno do 1 dne
Příjem mikroživin v miligramech
Časové okno: Předintervence, hodnoceno do 1 dne

Příjem vitaminu E a vitaminu C bude odhadován v miligramech

Železo, vápník a zinek se odhadují v miligramech

Předintervence, hodnoceno do 1 dne
Frekvence příjmu potravy
Časové okno: Předintervence, hodnocená do 1 týdne
Frekvence konzumace potravin (procenta)
Předintervence, hodnocená do 1 týdne
Molekulární parametry
Časové okno: Předintervence, hodnoceno do 1 dne
Alelické frekvence každého polymorfismu genů (procenta)
Předintervence, hodnoceno do 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Menjivar, PhD, Facultad de Química, UNAM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nejsou k dispozici, protože studie obsahuje důvěrná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit