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Intervento nei bambini con malnutrizione

31 maggio 2021 aggiornato da: Marta Alicia Menjivar Iraheta

Valutazione dello stato nutrizionale nei bambini Chimalhuacán: approcci antropometrici, biochimici e molecolari

La malnutrizione è un problema epidemiologico con un'elevata prevalenza in Messico. I bambini messicani presentano un doppio carico di malnutrizione caratterizzato dalla coesistenza di denutrizione e carenza di micronutrienti insieme all'eccesso di peso corporeo. La malnutrizione è causata da un'alimentazione inadeguata, comprese le carenze di micronutrienti, che colpiscono in modo sproporzionato i bambini che vivono nelle aree rurali e le popolazioni indigene. La malnutrizione è stata associata ad un aumentato rischio di anomalie metaboliche come la sindrome metabolica (SM), il diabete e le malattie cardiovascolari in età adulta. Gli interventi nutrizionali specifici sono strategie che possono ridurre o evitare la malnutrizione nei bambini. Tuttavia, sono stati attuati studi di intervento limitati nelle popolazioni a basso reddito, in particolare nelle zone rurali. Pertanto, sono ancora necessari studi che includano interventi nutrizionali specifici con alimenti arricchiti volti a ridurre le carenze di micronutrienti e che possano aiutare nella prevenzione o nel trattamento delle condizioni metaboliche in queste popolazioni. Sulla base della caratterizzazione nutrizionale effettuata nei bambini delle scuole di Chimalhuacán, nello Stato del Messico, è stata studiata una formula in polvere per bambini contenente vitamine, minerali, antiossidanti e acidi grassi omega-3 che possono essere utilizzati per arricchire gli alimenti. Il presente studio mirava a valutare l'effetto di un intervento di 4 settimane con biscotti arricchiti con una formula di micronutrienti sullo stato nutrizionale negli scolari Maya di età compresa tra 8 e 10 anni. I partecipanti (n = 84) erano il loro controllo e gli investigatori hanno misurato, prima e dopo l'intervento, parametri antropometrici, clinici, biochimici e cognitivi; dieta e parametri molecolari sono stati valutati solo a pre-intervento. Per analizzare i dati sono stati eseguiti test chi-quadrato, t-Student accoppiato o Wilcoxon, ANCOVA e regressione logistica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini messicani affrontano entrambe le forme di malnutrizione: denutrizione e ipernutrizione. La malnutrizione è comune tra i bambini che vivono nelle aree rurali e nelle popolazioni indigene, dove i bambini soffrono di insicurezza alimentare e non possono accedere a un'alimentazione di qualità con livelli adeguati di micronutrienti. Studi con gruppi di popolazione vulnerabili, come i bambini, in Messico hanno dimostrato che esistono carenze di micronutrienti di vitamine A, E, D, C e minerali come ferro, zinco, calcio e selenio. Le carenze di micronutrienti possono influenzare le funzioni fisiologiche, la crescita dei bambini, la funzione cognitiva e compromettere i processi metabolici a livello biochimico e cellulare. Inoltre, l'esposizione precoce dei bambini alla malnutrizione, insieme all'esistenza di suscettibilità genetica, può predisporre i bambini a sviluppare anomalie metaboliche come la sindrome metabolica (MetS). Pertanto, aumenta il rischio che i bambini sviluppino diabete e malattie cardiovascolari in età adulta.

I ricercatori hanno deciso di implementare uno studio di intervento nelle comunità rurali nello stato dello Yucatan perché questa regione presenta una percentuale maggiore di popolazione Maya rispetto ad altri stati del Messico, ma anche lo Yucatan ha la più alta prevalenza sia di obesità che di denutrizione nei bambini nel paese. Precedenti studi del gruppo di ricercatori su una popolazione di bambini Maya hanno rivelato una frequenza del 50% di MetS, del 34,9% di resistenza all'insulina (IR), oltre a carenze di micronutrienti essenziali. Nonostante i micronutrienti siano essenziali per un adeguato funzionamento dei processi metabolici, pochi studi in Messico propongono un intervento con alimenti arricchiti con più nutrienti come micronutrienti e acidi grassi omega-3. Inoltre, ci sono poche prove dagli studi di intervento sui micronutrienti negli scolari con malnutrizione in Messico, come strategia per avere un impatto sullo stato nutrizionale e sulle condizioni metaboliche preventive. Ad esempio, uno studio di García-López S et al su scolari messicani con sovrappeso e MetS ha mostrato una diminuzione dei profili lipidici e glicemici quando integrati con acidi grassi omega 3 per 1 mese. Pertanto, il presente studio mirava a valutare l'effetto dell'intervento di 4 settimane con biscotti arricchiti contenenti una formula di micronutrienti progettata specificamente per colpire le carenze nutrizionali identificate nei bambini. I ricercatori hanno valutato parametri antropometrici, clinici, biochimici e cognitivi; dieta e parametri molecolari sono stati valutati solo a pre-intervento.

  1. Luogo dello studio: questo studio è stato condotto in tre scuole elementari delle comunità rurali Maya dello Yucatan. Le comunità sono Xocén, Tahmek e San José Oriente.
  2. Disegno dello studio: questo studio era uno studio clinico accoppiato. I partecipanti erano il loro controllo per l'intervento alimentare arricchito.
  3. Dimensione del campione: i ricercatori hanno utilizzato un'equazione per la popolazione finita. Si stima che la dimensione del campione abbia l'80% di potenza statistica e il 95% di un livello di confidenza. Un 15% è stato considerato per il calcolo dell'abbandono durante l'intervento. Sulla base della prevalenza della malnutrizione in Messico e in una comunità (Xocén), il numero totale di partecipanti è stato di 106.
  4. Procedura di campionamento: i ricercatori hanno considerato i criteri di inclusione ed esclusione. Ai partecipanti è stata assegnata la tecnica del campionamento di convenienza.
  5. Intervento: L'intervento consisteva in un biscotto di farina d'avena fatto a mano o biscotti industrializzati entrambi arricchiti con una formula FV-UNAM. I biscotti di farina d'avena fatti a mano arricchiti con la formula dell'integratore sono stati somministrati agli scolari di Xocén. I biscotti industrializzati, chiamati Globitos, sono stati donati dalla fabbrica di biscotti DONDÉ e sono stati integrati con la stessa formula dei biscotti di farina d'avena. I Globito arricchiti sono stati distribuiti agli scolari di Tahmek e San José Oriente. La formula FV per bambini è stata ideata dalla Facultad de Química-UNAM. La formula FV è in polvere che contiene vitamine, minerali, antiossidanti e acidi grassi omega-3, che sono nutrienti che sono stati osservati essere carenti nelle popolazioni di scolari studiati. La formulazione rientrava nei requisiti della dose giornaliera di riferimento (RDI) per la popolazione messicana, in base alla loro età, dallo standard messicano ufficiale (NOM)-051-SCFI/SSA1-2010.
  6. Misurazioni: è stata effettuata un'intervista faccia a faccia clinico-nutrizionale con genitori o tutori e bambini. Quando necessario, è stata utilizzata l'assistenza di un traduttore locale. I dati nutrizionali sono stati raccolti prima dell'intervento. I parametri antropometrici, clinici, biochimici e cognitivi sono stati raccolti prima e dopo l'intervento; dieta e parametri molecolari sono stati valutati solo a pre-intervento.

    1. I parametri antropometrici sono stati misurati secondo l'International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK). I parametri inclusi erano: peso corporeo (SECA 869), altezza (SECA 217); circonferenza del polso, del braccio e della vita (LUFKIN); plica tricipitale (LANGE); diametri del polso, dell'omero e del femore (VITRUVIANO). Quindi, gli indicatori BMI-per-età e altezza-per-età sono stati stimati e sono stati tradotti in z-score secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per gli standard di crescita. I diametri ossei sono stati tradotti in z-score e la plica tricipitale in percentile.
    2. La composizione corporea (grasso corporeo e massa magra) è stata determinata mediante analisi di bioimpedenza (TANITA BC-1500).
    3. La pressione sanguigna è stata misurata due volte con un periodo di riposo di 10 minuti. I ricercatori hanno utilizzato la media delle due misurazioni e hanno convertito il valore in percentile.
    4. I parametri biochimici sono stati raccolti su campioni di sangue periferico (8 ml) dopo 12 ore di digiuno in presenza di genitori o tutori. Il 4 ml è stato utilizzato per l'emocromo completo e le determinazioni chimiche del sangue, nonché i parametri molecolari. Il resto del campione (4 ml) verrà utilizzato per la determinazione dei micronutrienti nel siero (vitamina A, vitamina E e vitamina D). I campioni di sangue sono stati centrifugati 15 minuti dopo la raccolta del campione e separati in aliquote. Le aliquote sono state mantenute in condizioni ottimali (2-8◦C) fino al trattamento. Tutti i parametri biochimici sono stati determinati dal laboratorio centrale dell'ospedale Juárez de México secondo le istruzioni specifiche dei produttori dei kit commerciali. I micronutrienti saranno quantificati mediante cromatografia liquida ad alta efficienza (HPLC).
    5. Il test cognitivo è stato valutato utilizzando un test di abilità intellettiva Draw-A-Person per bambini, adolescenti e adulti (DAP: QI), che consente una stima delle capacità intellettive. Il test cognitivo è stato analizzato da due valutatori.
    6. L'assunzione dietetica è stata valutata utilizzando un questionario standard di richiamo della dieta di 24 ore prima dell'intervento. Questa valutazione consiste in interviste faccia a faccia con genitori o tutori e bambini. I ricercatori hanno utilizzato misurazioni domestiche per stimare le dimensioni delle porzioni di cibi e bevande consumati. I dati sull'assunzione dietetica sono stati analizzati da un programma di analisi dietetica (software Nutrimind). Questo software utilizza il sistema alimentare messicano equivalente e il database alimentare del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (USDA).
    7. La frequenza dell'assunzione di cibo è stata stimata utilizzando il questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare (SFFQ), specifico per la popolazione messicana in età scolare. Questa valutazione è stata un'intervista faccia a faccia con i bambini in presenza con l'insegnante. Il SFFQ è stato analizzato utilizzando un metodo valido di Ramírez-Silva I et al., 2016.
    8. I parametri molecolari includevano la genotipizzazione dei polimorfismi genetici associati all'alterazione metabolica negli adulti messicani e nelle comunità indigene messicane. Innanzitutto, l'estrazione genomica del DNA dal sangue intero è stata eseguita utilizzando la tecnica Miller. Polimorfismi dei geni ATP (adenosina trifosfato) sottofamiglia di cassette leganti A membro 1 (ABCA1), gamma del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARG), regolatore della glucochinasi (GCKR), inibitore della chinasi dipendente dalla ciclina-2A/B (CDKN2A/2B), massa grassa e l'obesità associata (FTO) e il fattore 4 alfa nucleare degli epatociti (HNF4A) sono stati genotipizzati utilizzando sonde TaqMan® nella reazione a catena della polimerasi in tempo reale (qPCR) (QS5 di Applied Biosystem). L'equilibrio di Hardy-Weinberg (H-W) è stato verificato. Le frequenze alleliche sono state ottenute e sono state confrontate con le frequenze riportate da 1000 Genomes Project.
  7. Effetti negativi dei cookie arricchiti. Eventuali effetti avversi sono stati valutati durante una visita settimanale. Le informazioni sono state ottenute da insegnanti, genitori o tutor.
  8. Approvazione etica. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Juárez de México (HJM2315/14-C).
  9. Analisi dei dati. I dati sono stati analizzati utilizzando il programma statistico per le scienze sociali (SPSS), versione 20. I dati descrittivi sono stati mostrati con tabelle prima e dopo l'intervento. Le variabili categoriali sono state utilizzate come percentuali. Le variabili continue sono state testate per la normalità e sono state presentate come media e deviazione standard. Per determinare il significato delle differenze osservate tra le misurazioni pre e post intervento, i ricercatori hanno utilizzato i test t-Student accoppiati (variabili parametriche) e Wilcoxon (non parametrici). È stato eseguito un ANCOVA per identificare le correlazioni tra stato nutrizionale e parametri ed è stato aggiustato per età, sesso e punteggio BMI-z come variabili fisse. La regressione logistica è stata utilizzata per determinare gli effetti del polimorfismo sotto il rischio di anormalità metabolica. È stato utilizzato un livello di confidenza del 95% e un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97302
        • Facultad de Química, Unidad Académica de la UNAM en Yucatán

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di etnia Maya confermati dall'avere genitori e nonni appartenenti alla stessa comunità e tre generazioni che vivono nella comunità.
  • Bambini iscritti al 3° e 4° anno di scuola elementare dallo stesso polo educativo, volontari, che hanno il consenso informato firmato dai genitori o dai tutori, e la lettera di assenso firmata dai bambini.
  • Età compresa tra gli 8 e i 10 anni.
  • Entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino che non vuole partecipare allo studio.
  • Bambini i cui genitori o tutori non acconsentono a firmare il consenso informato.
  • Bambini che non firmano la lettera di assenso.
  • Età inferiore a 8 anni e superiore a 11 anni.
  • Bambini che utilizzano farmaci antiipertensivi, ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti, così come quelli che hanno una storia di una condizione influenzata dal metabolismo del glucosio, dell'insulina o che alterano la composizione corporea (cancro, infezioni croniche, allergia alimentare).
  • In trattamento di assunzione di integratori con vitamine, minerali, antiossidanti (<2 mesi).
  • Bambini con alcolismo o fumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli scolari hanno ricevuto biscotti arricchiti contenenti una formula a più micronutrienti. Biscotti arricchiti (20 g) con una dose giornaliera di 0,33 g di formula di mix organico sono stati somministrati al mattino per 4 settimane. La formulazione è un segreto industriale di UNAM.
Biscotti arricchiti contenenti una formula di micronutrienti (vitamine, minerali, antiossidanti e acidi grassi omega-3) ogni giorno (dal lunedì al venerdì).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dal pre-intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Chilogrammi
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Cambio di altezza da prima dell'intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Metri
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Modifica del punteggio z peso per età rispetto al pre-intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Il valore di misurazione del peso verrà utilizzato per calcolare il peso per età nel punteggio z in base all'età e al sesso
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Modifica del punteggio z altezza per età dal pre-intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Il valore di misurazione dell'altezza verrà utilizzato per calcolare l'altezza per l'età nel punteggio z in base all'età e al sesso
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Modifica del punteggio z dell'indice di massa corporea da prima dell'intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Peso e altezza saranno combinati per calcolare l'indice di massa corporea in kg/m^2. Il valore di BMI sarà riportato in BMI-per-età in z-score in base a età e sesso
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Modifica del percentile della plica tricipitale dal pre-intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
La plica tricipitale sarà riportata in percentili in base all'età e al sesso
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Modifica del punteggio z dei diametri ossei dal pre-intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
I diametri ossei saranno riportati in z-score in base all'età e al sesso
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Variazione del percentile della circonferenza della vita da prima dell'intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
La circonferenza vita sarà riportata in percentili in base all'età e al sesso
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Modifica del rapporto vita-altezza dal pre-intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
L'altezza della circonferenza della vita verrà utilizzata per calcolare il rapporto vita-altezza (WHtR)
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Modifica della massa grassa corporea prima dell'intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Percentuale
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Modifica della massa magra prima dell'intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Peso e grasso corporeo (convertiti in kg) verranno utilizzati per calcolare la massa magra in chilogrammi
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Variazione della pressione arteriosa sistolica prima dell'intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Percentile della pressione arteriosa sistolica in base all'età, al sesso e all'altezza
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Modifica della conta dei globuli rossi prima dell'intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
cellula/microlitro
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Cambio di emoglobina prima dell'intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
grammi/decilitro
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Modifica dell'ematocrito prima dell'intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Percentuale
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Cambio di piastrine prima dell'intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Microlitro
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Modifica della conta dei globuli bianchi in tutti i tipi di cellule prima dell'intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Valore riportato di neutrofili, eosinofili, linfociti, monociti e basofili in percentuale
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Modifica del profilo glicemico e lipidico prima dell'intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4

Glucosio in milligrammi/decilitro (mg/dL)

Colesterolo totale in mg/dL

Trigliceridi in mg/dL

Lipoproteine ​​a bassa densità in mg/dL

Lipoproteine ​​ad alta densità in mg/dL

Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Modifica del profilo epatico prima dell'intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4

Alanina aminotransferasi in Unità/litro (U/L)

Aspartato aminotransferasi in U/L

Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Modifica delle proteine ​​del sangue prima dell'intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4

Albumina in grammi/decilitro (g/dL)

Globulina in g/dL

La quantità totale di albumina e globulina verrà utilizzata per misurare la proteina totale in g/dL

Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Modifica del test cognitivo prima dell'intervento e dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4
Punti standardizzati di cognizione intellettuale basati su una mediana di 100
Pre-intervento e post-intervento alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Pre-intervento, valutato fino a 1 giorno
L'apporto energetico sarà stimato in kilocalorie/giorno
Pre-intervento, valutato fino a 1 giorno
Assunzione di macronutrienti in grammi
Lasso di tempo: Pre-intervento, valutato fino a 1 giorno
L'assunzione di carboidrati, proteine ​​e grassi sarà stimata in grammi
Pre-intervento, valutato fino a 1 giorno
Assunzione di macronutrienti in percentuale
Lasso di tempo: Pre-intervento, valutato fino a 1 giorno
L'assunzione di carboidrati, proteine ​​e grassi sarà stimata in percentuale
Pre-intervento, valutato fino a 1 giorno
Assunzione di micronutrienti in microgrammi
Lasso di tempo: Pre-intervento, valutato fino a 1 giorno

L'assunzione di vitamina A sarà stimata in microgrammi

L'assunzione di selenio sarà stimata in microgrammi

Pre-intervento, valutato fino a 1 giorno
Assunzione di micronutrienti in milligrammi
Lasso di tempo: Pre-intervento, valutato fino a 1 giorno

L'assunzione di vitamina E e vitamina C sarà stimata in milligrammi

Ferro, calcio e zinco saranno stimati in milligrammi

Pre-intervento, valutato fino a 1 giorno
Frequenza di assunzione di cibo
Lasso di tempo: Pre-intervento, valutato fino a 1 settimana
Frequenze di consumo alimentare (percentuali)
Pre-intervento, valutato fino a 1 settimana
Parametri molecolari
Lasso di tempo: Pre-intervento, valutato fino a 1 giorno
Frequenze alleliche di ogni polimorfismo di geni (percentuali)
Pre-intervento, valutato fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Menjivar, PhD, Facultad de Química, UNAM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti (IPD) non disponibili perché nello studio sono presenti dati riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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