Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery ALS, MS a FTD založené na EEG a TMS

2. června 2021 aktualizováno: Orla Hardiman, University of Dublin, Trinity College

Vyšetřování biomarkerů amyotrofické laterální sklerózy, roztroušené sklerózy a frontotemporální demence na bázi EEG a TMS

Účelem této observační studie je zlepšit pochopení biologie toho, proč mají ALS, RS a FTD různé účinky na různé lidi, a usnadnit lepší měření nemoci při budoucím testování léků. Za tímto účelem bude v průběhu času měřena funkčnost neuronové sítě mozku a míchy, kromě profilování pohybových a nepohybových symptomů, u velkých skupin pacientů i v populačním vzorku zdravé populace. Budou zkoumány vzorce dysfunkce, které se vztahují k diagnóze pacientů a koincidenční a budoucí symptomy, které odpovídají kategoriím pacientů s podobnou prognózou, a bude měřena jejich schopnost předvídat symptomy incidentů v budoucnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je charakterizovat časoprostorové vzorce dysfunkce centrálního nervového systému, které korelují s klinickými rysy ALS, MS a FTD, poskytnout neinvazivní elektrofyziologická měření, která mohou být použita v klinickém prostředí k informování stratifikace pacientů v klinických studiích a poskytovat diagnostické a prognostické biomarkery založené na datech a objektivní měření výsledků klinických studií. Taková dysfunkce bude zkoumána záznamem elektromyografie (EMG) spojené s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) s jedním a párovým pulsem během klidu a záznamem elektroencefalografie (EEG) během klidu a během kognitivně-motorických úloh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
  • Telefonní číslo: +353 1 896 4497
  • E-mail: hardimao@tcd.ie

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Roisin McMackin, BA PhD
  • Telefonní číslo: 01 896 4497
  • E-mail: mcmackr@tcd.ie

Studijní místa

  • Irsko
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, Dublin 2
        • Nábor
        • Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
        • Kontakt:
          • Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
          • Telefonní číslo: 018964497
          • E-mail: hardimao@tcd.ie
        • Kontakt:
          • Roisin McMackin, BA PhD
          • Telefonní číslo: 0894888697
          • E-mail: mcmackr@tcd.ie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé kontroly a pacienti s diagnózou ALS, FTD nebo MS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let a schopný dát informovaný písemný nebo ústní (za přítomnosti dvou svědků) souhlas.

  • V případě nekontrolních subjektů klinická diagnóza:

    (i) Pravděpodobná frontotemporální demence (FTD) včetně behaviorální varianty FTD, sémantické demence nebo primární progresivní afázie) s podpůrným zobrazením mozku nebo známá FTD způsobující genetickou mutaci (ii) Roztroušená skleróza (RS) podle McDonaldových kritérií (Polman et al., 2011) nebo (iii) Možná, pravděpodobná nebo definitivní amyotrofická laterální skleróza (ALS) podle El Escorial Criteria Revised (Brooks et al. 2000)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli diagnostikované neurologické/svalové onemocnění jiné než ALS, MS nebo FTD
  • Použití neuro- nebo myo-modulačních léků kromě riluzolu
  • Neschopnost zúčastnit se kvůli motorickým symptomům souvisejícím s onemocněním (např. nemožnost sedět požadovanou dobu nebo kliknout myší, abyste mohli reagovat)
  • Kovové implantáty horní části těla
  • Anamnéza záchvatových poruch u účastníka nebo nejbližších rodinných příslušníků
  • Úzkost vyvolané mdloby
  • Pravidelná migréna
  • Důkaz významné respirační insuficience
  • Doba spánku > 2 hodiny pod normálem a/nebo konzumace alkoholu noc před sběrem dat (v takovém případě bude relace záznamu přeplánována).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Jednotlivci z irské populace bez diagnózy psychiatrického, psychologického, neurologického nebo svalového onemocnění
Postup: 128 elektrodová elektroencefalografie (EEG)
128 elektrodové EEG bude neinvazivně zaznamenáváno z elektrod umístěných v montáži přes pokožku hlavy, zatímco účastník odpočívá nebo provádí úkoly určené k zapojení specifických kortikálních motorických sítí zájmu (kognitivní, behaviorální, motorické a senzorické)
Postup: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Jediný a párový pulzní protokol TMS bude dodán, zatímco povrchová bipolární EMG bude zaznamenávána přes svaly ruky, aby se zjistila funkce kortikospinálního traktu a funkce komponent kortikální motorické sítě
Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou
Postup: 128 elektrodová elektroencefalografie (EEG)
128 elektrodové EEG bude neinvazivně zaznamenáváno z elektrod umístěných v montáži přes pokožku hlavy, zatímco účastník odpočívá nebo provádí úkoly určené k zapojení specifických kortikálních motorických sítí zájmu (kognitivní, behaviorální, motorické a senzorické)
Postup: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Jediný a párový pulzní protokol TMS bude dodán, zatímco povrchová bipolární EMG bude zaznamenávána přes svaly ruky, aby se zjistila funkce kortikospinálního traktu a funkce komponent kortikální motorické sítě
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Postup: 128 elektrodová elektroencefalografie (EEG)
128 elektrodové EEG bude neinvazivně zaznamenáváno z elektrod umístěných v montáži přes pokožku hlavy, zatímco účastník odpočívá nebo provádí úkoly určené k zapojení specifických kortikálních motorických sítí zájmu (kognitivní, behaviorální, motorické a senzorické)
Postup: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Jediný a párový pulzní protokol TMS bude dodán, zatímco povrchová bipolární EMG bude zaznamenávána přes svaly ruky, aby se zjistila funkce kortikospinálního traktu a funkce komponent kortikální motorické sítě
Pacienti s frontotemporální demencí
Postup: 128 elektrodová elektroencefalografie (EEG)
128 elektrodové EEG bude neinvazivně zaznamenáváno z elektrod umístěných v montáži přes pokožku hlavy, zatímco účastník odpočívá nebo provádí úkoly určené k zapojení specifických kortikálních motorických sítí zájmu (kognitivní, behaviorální, motorické a senzorické)
Postup: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Jediný a párový pulzní protokol TMS bude dodán, zatímco povrchová bipolární EMG bude zaznamenávána přes svaly ruky, aby se zjistila funkce kortikospinálního traktu a funkce komponent kortikální motorické sítě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v měření EEG nebo TMS související s diagnózou
Časové okno: Základní záznam
Rozdíly v měření jednoho nebo párového pulzního TMS nebo charakteristik EEG v časové a/nebo frekvenční oblasti mezi těmi v každé kohortě pacientů a kontrolách
Základní záznam
Měření EEG nebo TMS související s prognózou
Časové okno: Základní záznam
Jednotlivá nebo párová pulzní měření TMS ve skupině pacientů nebo charakteristiky EEG v časové a/nebo frekvenční oblasti, které vykazují významnou korelaci s kognitivními, behaviorálními, motorickými a/nebo smyslovými úkoly, s trváním onemocnění nebo s dobou přežití
Základní záznam
Změny měření EEG nebo TMS související s diagnózou
Časové okno: Výchozí stav až poslední návštěva hodnocena do 2 let po výchozím stavu
Rozdíly v rychlosti změny (sklon) v průběhu času jednotlivých nebo párových pulzních měření TMS nebo charakteristik EEG v časové a/nebo frekvenční doméně mezi těmi v každé kohortě pacientů ve srovnání s kontrolami
Výchozí stav až poslední návštěva hodnocena do 2 let po výchozím stavu
Změny v měření EEG nebo TMS související s prognózou
Časové okno: Výchozí stav až poslední návštěva hodnocena do 2 let po výchozím stavu
Rychlosti změny (sklon) v průběhu času u kohorty pacientů s jednoduchým nebo párovým pulzním měřením TMS nebo charakteristikami EEG v časové a/nebo frekvenční doméně, které vykazují významnou korelaci s kognitivními, behaviorálními, motorickými a/nebo smyslovými úkoly, s trváním onemocnění nebo s dobou přežití
Výchozí stav až poslední návštěva hodnocena do 2 let po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření EEG nebo TMS specifické pro diagnózu
Časové okno: Výchozí stav až poslední návštěva hodnocena do 2 let po výchozím stavu
Rozdíly v rychlosti změny (sklon) v průběhu času jednotlivých nebo párových pulzních měření TMS nebo charakteristik EEG v časové a/nebo frekvenční oblasti mezi kohortami pacientů
Výchozí stav až poslední návštěva hodnocena do 2 let po výchozím stavu
Rozdíl specifický pro diagnózu v měření EEG nebo TMS
Časové okno: Základní záznam
Rozdíly v měření jednoho nebo párového pulzního TMS nebo charakteristik EEG v časové a/nebo frekvenční doméně mezi kohortami pacientů
Základní záznam

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dublin, Trinity College

Spolupracovníci

Motor Neurone Disease Association, UK
Irish Research Council, IE
Thierry Latran Foundation, FR
ALS Association, USA
Health Research Board, IE
Research Motor Neurone, IE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN, Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFSJ00170
  • CRFSJ00171 (Jiný identifikátor: St James' Hospital Clinical Research Facility, Dublin)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data z této studie mohou být zpřístupněna v anonymizované podobě na žádost kvalifikovaných vyšetřovatelů pod podmínkou schválení Úřadem pro ochranu dat (DPO) a Úřadem pro korporátní partnerství a výměny znalostí (OCPKE) na Trinity College Dublin, University of Dublin.

Časový rámec sdílení IPD

Z důvodu etických omezení a času potřebného pro kontroly kvality údajů budou údaje po zveřejnění výsledků zpřístupněny pouze v plně anonymizovaném formátu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit