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Biomarcatori basati su EEG e TMS di SLA, SM e FTD

2 giugno 2021 aggiornato da: Orla Hardiman, University of Dublin, Trinity College

Indagine sui biomarcatori basati su EEG e TMS della sclerosi laterale amiotrofica, della sclerosi multipla e della demenza frontotemporale

Lo scopo di questo studio osservazionale è migliorare la comprensione della biologia del motivo per cui SLA, SM e FTD hanno effetti diversi su persone diverse e facilitare una migliore misurazione della malattia nei futuri test antidroga. Per fare ciò, la funzionalità della rete neurale del cervello e del midollo spinale sarà misurata nel tempo, oltre alla profilazione dei sintomi di movimento e non movimento, in ampi gruppi di pazienti, nonché in un campione basato sulla popolazione della popolazione sana. Verranno esaminati i modelli di disfunzione che si riferiscono alla diagnosi dei pazienti e ai sintomi coincidenti e futuri che si allineano con categorie di pazienti con prognosi simili e verrà misurata la loro capacità di prevedere i sintomi dei pazienti incidenti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è caratterizzare i pattern spaziotemporali della disfunzione del sistema nervoso centrale correlati alle caratteristiche cliniche di SLA, SM e FTD, per fornire misurazioni elettrofisiologiche non invasive che possono essere utilizzate in ambito clinico per informare la stratificazione dei pazienti negli studi clinici e per fornire biomarcatori diagnostici e prognostici basati sui dati e misure obiettive dei risultati delle sperimentazioni cliniche. Tale disfunzione sarà studiata registrando l'elettromiografia (EMG) associata alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulsi singoli ea coppie e registrando l'elettroencefalografia (EEG) durante il riposo e durante compiti cognitivo-motori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
  • Numero di telefono: +353 1 896 4497
  • Email: hardimao@tcd.ie

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Roisin McMackin, BA PhD
  • Numero di telefono: 01 896 4497
  • Email: mcmackr@tcd.ie

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 2
        • Reclutamento
        • Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
        • Contatto:
          • Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
          • Numero di telefono: 018964497
          • Email: hardimao@tcd.ie
        • Contatto:
          • Roisin McMackin, BA PhD
          • Numero di telefono: 0894888697
          • Email: mcmackr@tcd.ie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Controlli sani e pazienti con diagnosi di SLA, FTD o SM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto o verbale (in presenza di due testimoni).

  • Nel caso di soggetti non di controllo, una diagnosi clinica di:

    (i) Probabile demenza frontotemporale (FTD) inclusa variante comportamentale FTD, demenza semantica o afasia progressiva primaria) con imaging cerebrale di supporto o FTD nota che causa mutazione genetica (ii) Sclerosi multipla (SM) secondo i criteri McDonald (Polman et al., 2011) o (iii) Possibile, probabile o definita sclerosi laterale amiotrofica (SLA) secondo i Criteri El Escorial Revised (Brooks et al. 2000)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurologica/muscolare diagnosticata diversa da SLA, SM o FTD
  • Uso di farmaci neuro- o mio-modulatori ad eccezione del riluzolo
  • Incapacità di partecipare a causa di sintomi motori correlati alla malattia (ad es. incapacità di stare seduti per il tempo richiesto o fare clic con il mouse per rispondere)
  • Impianti metallici nella parte superiore del corpo
  • Storia di disturbi convulsivi nel partecipante o nei familiari stretti
  • Svenimento indotto dall'ansia
  • Emicrania regolare
  • Evidenza di significativa insufficienza respiratoria
  • Tempo di sonno >2 ore al di sotto del normale e/o consumo di alcol la notte prima della raccolta dei dati (in tal caso, la sessione di registrazione verrà riprogrammata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli
Individui della popolazione irlandese senza diagnosi di malattie psichiatriche, psicologiche, neurologiche o muscolari
Procedura: Elettroencefalografia a 128 elettrodi (EEG)
L'EEG a 128 elettrodi sarà registrato in modo non invasivo da elettrodi posizionati in un montaggio sul cuoio capelluto mentre il partecipante è a riposo o esegue compiti progettati per coinvolgere specifiche reti motorie corticali di interesse (cognitivo, comportamentale, motorio e sensoriale)
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Verrà fornito il protocollo TMS a impulsi singoli e accoppiati mentre l'EMG bipolare di superficie viene registrato sui muscoli della mano per interrogare la funzione del tratto corticospinale e le funzioni dei componenti della rete motoria corticale
Pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica
Procedura: Elettroencefalografia a 128 elettrodi (EEG)
L'EEG a 128 elettrodi sarà registrato in modo non invasivo da elettrodi posizionati in un montaggio sul cuoio capelluto mentre il partecipante è a riposo o esegue compiti progettati per coinvolgere specifiche reti motorie corticali di interesse (cognitivo, comportamentale, motorio e sensoriale)
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Verrà fornito il protocollo TMS a impulsi singoli e accoppiati mentre l'EMG bipolare di superficie viene registrato sui muscoli della mano per interrogare la funzione del tratto corticospinale e le funzioni dei componenti della rete motoria corticale
Pazienti con sclerosi multipla
Procedura: Elettroencefalografia a 128 elettrodi (EEG)
L'EEG a 128 elettrodi sarà registrato in modo non invasivo da elettrodi posizionati in un montaggio sul cuoio capelluto mentre il partecipante è a riposo o esegue compiti progettati per coinvolgere specifiche reti motorie corticali di interesse (cognitivo, comportamentale, motorio e sensoriale)
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Verrà fornito il protocollo TMS a impulsi singoli e accoppiati mentre l'EMG bipolare di superficie viene registrato sui muscoli della mano per interrogare la funzione del tratto corticospinale e le funzioni dei componenti della rete motoria corticale
Pazienti con demenza frontotemporale
Procedura: Elettroencefalografia a 128 elettrodi (EEG)
L'EEG a 128 elettrodi sarà registrato in modo non invasivo da elettrodi posizionati in un montaggio sul cuoio capelluto mentre il partecipante è a riposo o esegue compiti progettati per coinvolgere specifiche reti motorie corticali di interesse (cognitivo, comportamentale, motorio e sensoriale)
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Verrà fornito il protocollo TMS a impulsi singoli e accoppiati mentre l'EMG bipolare di superficie viene registrato sui muscoli della mano per interrogare la funzione del tratto corticospinale e le funzioni dei componenti della rete motoria corticale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza correlata alla diagnosi nelle misurazioni EEG o TMS
Lasso di tempo: Registrazione di base
Differenze nelle misure TMS del polso singolo o accoppiato o nelle caratteristiche EEG nel dominio del tempo e/o della frequenza tra quelli all'interno di ciascuna coorte di pazienti e controlli
Registrazione di base
Misurazioni EEG o TMS correlate alla prognosi
Lasso di tempo: Registrazione di base
Misurazioni TMS del polso singolo o accoppiato della coorte di pazienti o caratteristiche EEG nel dominio del tempo e/o della frequenza che mostrano una correlazione significativa con le prestazioni del compito cognitivo, comportamentale, motorio e/o sensoriale, con la durata della malattia o con il tempo di sopravvivenza
Registrazione di base
Cambiamenti correlati alla diagnosi nelle misurazioni EEG o TMS
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale valutata fino a 2 anni dopo il basale
Differenze nel tasso di variazione (pendenza) nel tempo delle misure TMS a impulsi singoli o accoppiati o caratteristiche EEG nel dominio del tempo e/o della frequenza tra quelli all'interno di ciascuna coorte di pazienti rispetto ai controlli
Dal basale alla visita finale valutata fino a 2 anni dopo il basale
Cambiamenti correlati alla prognosi nelle misurazioni EEG o TMS
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale valutata fino a 2 anni dopo il basale
Tassi di variazione (pendenza) nel tempo della coorte di pazienti Misurazioni TMS del polso singolo o accoppiato o caratteristiche EEG nel dominio del tempo e/o della frequenza che mostrano una correlazione significativa con le prestazioni del compito cognitivo, comportamentale, motorio e/o sensoriale, con la durata della malattia o con il tempo di sopravvivenza
Dal basale alla visita finale valutata fino a 2 anni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti specifici della diagnosi nelle misurazioni EEG o TMS
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale valutata fino a 2 anni dopo il basale
Differenze nel tasso di variazione (pendenza) nel tempo delle misure TMS a impulsi singoli o accoppiati o caratteristiche EEG nel dominio del tempo e/o della frequenza tra coorti di pazienti
Dal basale alla visita finale valutata fino a 2 anni dopo il basale
Differenza specifica per diagnosi nelle misurazioni EEG o TMS
Lasso di tempo: Registrazione di base
Differenze nelle misure TMS del polso singolo o accoppiato o nelle caratteristiche EEG nel dominio del tempo e/o della frequenza tra coorti di pazienti
Registrazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Collaboratori

Motor Neurone Disease Association, UK
Irish Research Council, IE
Thierry Latran Foundation, FR
ALS Association, USA
Health Research Board, IE
Research Motor Neurone, IE

Investigatori

  • Investigatore principale: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN, Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFSJ00170
  • CRFSJ00171 (Altro identificatore: St James' Hospital Clinical Research Facility, Dublin)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi di questo studio possono essere resi disponibili in forma anonima su richiesta di investigatori qualificati previa approvazione da parte del Data Protection Office (DPO) e dell'Office of Corporate Partnership and Knowledge Exchanges (OCPKE) del Trinity College di Dublino, l'Università di Dublino.

Periodo di condivisione IPD

A causa di vincoli etici e del tempo necessario per i controlli di qualità dei dati, i dati saranno resi disponibili solo in formato completamente anonimo dopo la pubblicazione dei risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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