Биомаркеры БАС, РС и ЛВД на основе ЭЭГ и ТМС
2 июня 2021 г. обновлено: Orla Hardiman, University of Dublin, Trinity College
Исследование биомаркеров бокового амиотрофического склероза, рассеянного склероза и лобно-височной деменции на основе ЭЭГ и ТМС
Целью этого обсервационного исследования является улучшение понимания биологии того, почему БАС, РС и ЛВД по-разному влияют на разных людей, и способствовать более точному измерению заболевания при тестировании лекарств в будущем.
Для этого будет измеряться функциональность нейронной сети головного и спинного мозга с течением времени, помимо профилирования двигательных и неподвижных симптомов, в больших группах пациентов, а также в популяционной выборке здорового населения.
Паттерны дисфункции, связанные с диагнозом пациентов, а также совпадающие и будущие симптомы, которые совпадают с категориями пациентов с аналогичными прогнозами, будут исследованы, и будет измерена их способность предсказывать симптомы пациентов в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цель этого проекта — охарактеризовать пространственно-временные паттерны дисфункции центральной нервной системы, которые коррелируют с клиническими признаками БАС, РС и ЛВД, чтобы обеспечить неинвазивные электрофизиологические измерения, которые можно использовать в клинических условиях для информирования о стратификации пациентов в клинических испытаниях. , а также предоставить основанные на данных диагностические и прогностические биомаркеры и объективные показатели результатов клинических испытаний.
Такая дисфункция будет исследована путем регистрации одиночной и парной импульсной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) электромиографии (ЭМГ) в состоянии покоя и путем записи электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя и при выполнении когнитивно-моторных задач.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
- Номер телефона: +353 1 896 4497
- Электронная почта: hardimao@tcd.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roisin McMackin, BA PhD
- Номер телефона: 01 896 4497
- Электронная почта: mcmackr@tcd.ie
Места учебы
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия, Dublin 2
- Рекрутинг
- Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
-
Контакт:
- Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN
- Номер телефона: 018964497
- Электронная почта: hardimao@tcd.ie
-
Контакт:
- Roisin McMackin, BA PhD
- Номер телефона: 0894888697
- Электронная почта: mcmackr@tcd.ie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые контроли и пациенты с диагнозом БАС, ЛВД или РС
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и способность дать информированное письменное или устное (в присутствии двух свидетелей) согласие.
В случае неконтрольных субъектов клинический диагноз:
(i) Вероятная лобно-височная деменция (ЛВД), включая поведенческий вариант ЛВД, семантическая деменция или первичная прогрессирующая афазия) с поддерживающей визуализацией головного мозга или известная ЛВД, вызывающая генетическую мутацию (ii) Рассеянный склероз (РС) в соответствии с критериями Макдональда (Polman et al., 2011) или (iii) возможный, вероятный или определенный боковой амиотрофический склероз (БАС) в соответствии с пересмотренными критериями El Escorial (Brooks et al. 2000)
Критерий исключения:
- Любое диагностированное неврологическое/мышечное заболевание, кроме БАС, РС или ЛВД.
- Использование нейро- или миомодулирующих препаратов, кроме рилузола
- Неспособность участвовать из-за двигательных симптомов, связанных с заболеванием (например, невозможность просидеть необходимое время или щелкнуть мышью, чтобы ответить)
- Металлические имплантаты верхней части тела
- История судорожных расстройств у участника или ближайших членов семьи
- Обморок, вызванный тревогой
- Регулярная мигрень
- Признаки выраженной дыхательной недостаточности
- Время сна более чем на 2 часа ниже нормы и/или потребление алкоголя в ночь перед сбором данных (в этом случае сеанс записи будет перенесен).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элементы управления
Лица из ирландского населения без диагноза психиатрического, психологического, неврологического или мышечного заболевания.
|
128-электродная ЭЭГ будет записываться неинвазивно с электродов, размещенных в монтаже над кожей головы, в то время как участник отдыхает или выполняет задачи, предназначенные для задействования конкретных представляющих интерес корковых двигательных сетей (когнитивных, поведенческих, моторных и сенсорных).
Одиночный и парный импульсный протокол ТМС будет доставлен, в то время как поверхностная биполярная ЭМГ будет записана над мышцами руки, чтобы опросить функцию корково-спинномозгового тракта и функции компонентов корковой двигательной сети.
|
|
Больные боковым амиотрофическим склерозом
|
128-электродная ЭЭГ будет записываться неинвазивно с электродов, размещенных в монтаже над кожей головы, в то время как участник отдыхает или выполняет задачи, предназначенные для задействования конкретных представляющих интерес корковых двигательных сетей (когнитивных, поведенческих, моторных и сенсорных).
Одиночный и парный импульсный протокол ТМС будет доставлен, в то время как поверхностная биполярная ЭМГ будет записана над мышцами руки, чтобы опросить функцию корково-спинномозгового тракта и функции компонентов корковой двигательной сети.
|
|
Больные рассеянным склерозом
|
128-электродная ЭЭГ будет записываться неинвазивно с электродов, размещенных в монтаже над кожей головы, в то время как участник отдыхает или выполняет задачи, предназначенные для задействования конкретных представляющих интерес корковых двигательных сетей (когнитивных, поведенческих, моторных и сенсорных).
Одиночный и парный импульсный протокол ТМС будет доставлен, в то время как поверхностная биполярная ЭМГ будет записана над мышцами руки, чтобы опросить функцию корково-спинномозгового тракта и функции компонентов корковой двигательной сети.
|
|
Пациенты с лобно-височной деменцией
|
128-электродная ЭЭГ будет записываться неинвазивно с электродов, размещенных в монтаже над кожей головы, в то время как участник отдыхает или выполняет задачи, предназначенные для задействования конкретных представляющих интерес корковых двигательных сетей (когнитивных, поведенческих, моторных и сенсорных).
Одиночный и парный импульсный протокол ТМС будет доставлен, в то время как поверхностная биполярная ЭМГ будет записана над мышцами руки, чтобы опросить функцию корково-спинномозгового тракта и функции компонентов корковой двигательной сети.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в измерениях ЭЭГ или ТМС, связанные с диагнозом
Временное ограничение: Базовая запись
|
Различия в показателях ТМС с одиночным или парным импульсом или характеристиках ЭЭГ во временной и/или частотной области между показателями в каждой когорте пациентов и контрольной группе
|
Базовая запись
|
|
Связанные с прогнозом измерения ЭЭГ или ТМС
Временное ограничение: Базовая запись
|
Когорта пациентов с одиночным или парным импульсом ТМС измеряет или характеристики ЭЭГ во временной и/или частотной области, которые демонстрируют значительную корреляцию с когнитивными, поведенческими, моторными и/или сенсорными задачами, длительностью заболевания или временем выживания
|
Базовая запись
|
|
Связанные с диагнозом изменения в измерениях ЭЭГ или ТМС
Временное ограничение: От исходного уровня до конечного визита, оцененного в течение 2 лет после исходного уровня
|
Различия в скорости изменения (наклон) во времени одиночных или парных импульсов, показателей ТМС или характеристик ЭЭГ во временной и/или частотной области между показателями в каждой когорте пациентов по сравнению с контрольной группой
|
От исходного уровня до конечного визита, оцененного в течение 2 лет после исходного уровня
|
|
Связанные с прогнозом изменения в измерениях ЭЭГ или ТМС
Временное ограничение: От исходного уровня до конечного визита, оцененного в течение 2 лет после исходного уровня
|
Скорость изменения (наклон) во времени когорты пациентов с одиночным или парным импульсом ТМС измеряет или характеристики ЭЭГ во временной и/или частотной области, которые показывают значительную корреляцию с когнитивными, поведенческими, двигательными и/или сенсорными показателями выполнения задач, с длительностью заболевания или временем выживания
|
От исходного уровня до конечного визита, оцененного в течение 2 лет после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичные для диагноза изменения в измерениях ЭЭГ или ТМС
Временное ограничение: От исходного уровня до конечного визита, оцененного в течение 2 лет после исходного уровня
|
Различия в скорости изменения (наклон) во времени одиночных или парных импульсов, показателей ТМС или характеристик ЭЭГ во временной и/или частотной области между когортами пациентов
|
От исходного уровня до конечного визита, оцененного в течение 2 лет после исходного уровня
|
|
Специфические для диагноза различия в измерениях ЭЭГ или ТМС
Временное ограничение: Базовая запись
|
Различия в показателях ТМС одиночного или парного импульса или характеристиках ЭЭГ во временной и/или частотной области между когортами пациентов
|
Базовая запись
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Orla Hardiman, BSc MB BCh BAO MD FRCPI FAAN, Academic Unit of Neurology, Trinity College Dublin, The University of Dublin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McMackin R, Dukic S, Broderick M, Iyer PM, Pinto-Grau M, Mohr K, Chipika R, Coffey A, Buxo T, Schuster C, Gavin B, Heverin M, Bede P, Pender N, Lalor EC, Muthuraman M, Hardiman O, Nasseroleslami B. Dysfunction of attention switching networks in amyotrophic lateral sclerosis. Neuroimage Clin. 2019;22:101707. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101707. Epub 2019 Feb 2.
- Dukic S, McMackin R, Buxo T, Fasano A, Chipika R, Pinto-Grau M, Costello E, Schuster C, Hammond M, Heverin M, Coffey A, Broderick M, Iyer PM, Mohr K, Gavin B, Pender N, Bede P, Muthuraman M, Lalor EC, Hardiman O, Nasseroleslami B. Patterned functional network disruption in amyotrophic lateral sclerosis. Hum Brain Mapp. 2019 Nov 1;40(16):4827-4842. doi: 10.1002/hbm.24740. Epub 2019 Jul 26.
- McMackin R, Dukic S, Costello E, Pinto-Grau M, Fasano A, Buxo T, Heverin M, Reilly R, Muthuraman M, Pender N, Hardiman O, Nasseroleslami B. Localization of Brain Networks Engaged by the Sustained Attention to Response Task Provides Quantitative Markers of Executive Impairment in Amyotrophic Lateral Sclerosis. Cereb Cortex. 2020 Jul 30;30(9):4834-4846. doi: 10.1093/cercor/bhaa076. Erratum In: Cereb Cortex. 2020 Jun 30;30(8):4727.
- McMackin R, Dukic S, Costello E, Pinto-Grau M, Keenan O, Fasano A, Buxo T, Heverin M, Reilly R, Pender N, Hardiman O, Nasseroleslami B. Sustained attention to response task-related beta oscillations relate to performance and provide a functional biomarker in ALS. J Neural Eng. 2021 Feb 25;18(2). doi: 10.1088/1741-2552/abd829.
- Iyer PM, Mohr K, Broderick M, Gavin B, Burke T, Bede P, Pinto-Grau M, Pender NP, McLaughlin R, Vajda A, Heverin M, Lalor EC, Hardiman O, Nasseroleslami B. Mismatch Negativity as an Indicator of Cognitive Sub-Domain Dysfunction in Amyotrophic Lateral Sclerosis. Front Neurol. 2017 Aug 15;8:395. doi: 10.3389/fneur.2017.00395. eCollection 2017.
- Nasseroleslami B, Dukic S, Broderick M, Mohr K, Schuster C, Gavin B, McLaughlin R, Heverin M, Vajda A, Iyer PM, Pender N, Bede P, Lalor EC, Hardiman O. Characteristic Increases in EEG Connectivity Correlate With Changes of Structural MRI in Amyotrophic Lateral Sclerosis. Cereb Cortex. 2019 Jan 1;29(1):27-41. doi: 10.1093/cercor/bhx301.
- Iyer PM, Egan C, Pinto-Grau M, Burke T, Elamin M, Nasseroleslami B, Pender N, Lalor EC, Hardiman O. Functional Connectivity Changes in Resting-State EEG as Potential Biomarker for Amyotrophic Lateral Sclerosis. PLoS One. 2015 Jun 19;10(6):e0128682. doi: 10.1371/journal.pone.0128682. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Афазия
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Слабоумие
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
Другие идентификационные номера исследования
- CRFSJ00170
- CRFSJ00171 (Другой идентификатор: St James' Hospital Clinical Research Facility, Dublin)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные данные этого исследования могут быть предоставлены в анонимной форме по запросу квалифицированных исследователей при условии одобрения Управлением по защите данных (DPO) и Управлением корпоративного партнерства и обмена знаниями (OCPKE) Тринити-колледжа в Дублине, Дублинский университет.
Сроки обмена IPD
Из-за этических ограничений и времени, необходимого для проверки качества данных, данные будут доступны только в полностью анонимном формате после публикации результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .