Ultrazvukem vedený blok roviny sakrální erektorové páteře v dětské anorektální chirurgii
Analgetická účinnost ultrazvukem řízeného sakrálního vzpřimovače rovinného bloku páteře versus kaudálního bloku v dětské anorektální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regionální anestezie u dětí se v posledních několika desetiletích stala stále populárnější. Byla vyvinuta řada periferních a centrálních nervových bloků, aby bylo zajištěno, že perioperační bolest může být účinně kontrolována. Je tedy možné snížit dávkové koncentrace systémových léků a zlepšit hemodynamickou stabilitu u vysoce rizikových pacientů. Blok Erector spinae plane (ESP) s různými přístupy byl používán v mnoha operacích a získal si velkou oblibu i přes svou novost. Po prvním popisu; Pro pooperační analgezii byly definovány přístupy dolní hrudní, bederní a sakrální. Existuje několik případů, kdy byla podána a hlášena sakrální blokáda ESP.
Cílem této studie je porovnat pooperační analgetický účinek ultrazvukově řízené sakrální ESP blokády a kaudální blokády. Předpokládá se, že sakrální blokáda ESP bude srovnatelná s kaudální blokádou jako slibná účinná alternativa analgezie u pacientů, kteří podstoupí dětskou anorektální operaci s méně vedlejšími účinky.
Tato prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie bude zahrnovat 60 dětí, které budou naplánovány na elektivní anorektální operaci v celkové anestezii v univerzitních nemocnicích v Mansourě. Informovaný písemný souhlas bude získán od rodičů všech subjektů ve studii po zajištění důvěrnosti. Protokol studie bude vysvětlen rodičům všech pacientů ve studii, kteří budou před operací hladovět. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (ESP a kaudální) podle počítačem generované tabulky náhodných čísel pomocí metody randomizace permutovaných bloků. Shromážděná data budou kódována, zpracována a analyzována pomocí programu SPSS. Všechna data budou považována za statisticky významná, pokud je hodnota P ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Americké anesteziologické společnosti (ASA) I a II.
- Naplánováno na dětskou anorektální chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu rodičů.
- Děti s opožděným vývojem, psychickými nebo neurologickými poruchami.
- Krvácení nebo koagulační diatéza.
- Historie známé citlivosti na použitá anestetika.
- Infekce nebo zarudnutí v místě vpichu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (A) Sakrální blok ESP
V laterální poloze za sterilních podmínek bude provedena ultrazvukem řízená blokáda sacral erector spinae plane (ESP) a podán bupivakain.
|
Vysokofrekvenční ultrazvuková lineární sonda pokrytá sterilním pouzdrem bude umístěna podélně ke střední čáře křížové kosti.
Zobrazí se střední sakrální hřebeny a m. erector spinae, poté se jehla 22 gauge, 50 mm posune z kraniálního do kaudálního směru, dokud se její špička nedotkne sakrálního hřebene.
Ostatní jména:
Po negativní aspiraci bude injikována předem vypočítaná dávka (0,5 ml/kg) 0,25% bupivakainu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (B) Kaudální blok
Kaudální blokáda naváděná ultrazvukem bude provedena v laterální poloze za sterilních podmínek a podán bupivakain.
|
Po negativní aspiraci bude injikována předem vypočítaná dávka (0,5 ml/kg) 0,25% bupivakainu.
Ostatní jména:
Na sakrokokcygeální oblast bude umístěna vysokofrekvenční ultrazvuková lineární sonda pokrytá sterilním pouzdrem.
Bude identifikována dura mater, epidurální prostor, conus medullaris, sakrální cornua a sacrococcygeální vaz.
Pomocí techniky in-plane bude zavedena jehla 22 gauge, 50 mm, aby dosáhla sakrálního epidurálního prostoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání první žádosti o analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Bude zaznamenán čas první analgetické žádosti o paracetamol v minutách.
|
Až 24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková analgetická potřeba paracetamolu
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Množství spotřebovaného paracetamolu v miligramech podané jako záchranná analgezie
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Zlepšení skóre bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Skóre bolesti od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) se hodnotí po operaci za 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce operace
|
Srdeční frekvence (tep/min) se zaznamenává v desetiminutových intervalech až do konce operace.
|
Až do konce operace
|
|
Změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Až do konce operace
|
Krevní tlak (mmHg) je zaznamenáván v desetiminutových intervalech až do konce operace.
|
Až do konce operace
|
|
Změny ve škále agitovanosti po operaci
Časové okno: Až 30 minut po zákroku
|
Agitovanost se posuzuje pomocí 5stupňové Cravero stupnice (1-5) každých pět minut od probuzení a po dobu 30 minut. (1: Otupený bez reakce na stimulaci, 2: Spí, ale reagující na pohyb nebo stimulaci, 3: Probuzený a citlivý , 4:Pláč, 5:Mlácení chování, které vyžaduje zdrženlivost)
|
Až 30 minut po zákroku
|
|
Hodnota spokojenosti rodičů z procedury
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Rodiče budou pooperačně vyšetřeni na kvalitu výkonu slovně (0-10; 0=žádný, 10=celková spokojenost)
|
Až 24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sacral ESP Block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .