Blocco del piano dell'erettore sacrale della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni nella chirurgia anorettale pediatrica
Efficacia analgesica del blocco del piano spinale dell'erettore sacrale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco caudale nella chirurgia anorettale pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia regionale nei bambini è diventata sempre più popolare negli ultimi decenni. È stata sviluppata una varietà di blocchi nervosi periferici e centrali per garantire un controllo efficace del dolore perioperatorio. Quindi, è possibile ridurre le concentrazioni di dose dei farmaci sistemici e migliorare la stabilità emodinamica nei pazienti ad alto rischio. Il blocco del piano erettore spinale (ESP) con vari approcci è stato utilizzato in molti interventi chirurgici e ha ottenuto una grande popolarità nonostante la sua novità. Dopo la prima descrizione; sono stati definiti approcci toracici inferiori, lombari e sacrali per l'analgesia postoperatoria. Ci sono alcuni casi in cui è stato somministrato e riportato un blocco ESP sacrale.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico postoperatorio del blocco ESP sacrale ecoguidato e del blocco caudale. Si ipotizza che il blocco ESP sacrale sarà paragonabile al blocco caudale come un'alternativa efficace e promettente per l'analgesia nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia anorettale pediatrica con minori effetti collaterali.
Questo studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo includerà 60 bambini che saranno programmati per la chirurgia anorettale elettiva in anestesia generale negli ospedali universitari di Mansoura. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori di tutti i soggetti nello studio dopo aver garantito la riservatezza. Il protocollo dello studio verrà spiegato ai genitori di tutti i pazienti nello studio che saranno mantenuti a digiuno prima dell'intervento chirurgico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali (ESP e caudale) in base alla tabella di numeri casuali generata dal computer utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati. I dati raccolti saranno codificati, elaborati e analizzati utilizzando il programma SPSS. Tutti i dati saranno considerati statisticamente significativi se il valore P è ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I e II.
- Programmato per chirurgia anorettale pediatrica
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso da parte dei genitori.
- Bambini con ritardi nello sviluppo, disturbi mentali o neurologici.
- Diatesi emorragica o coagulativa.
- Storia di sensibilità nota agli anestetici usati.
- Infezione o arrossamento nel sito di iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo (A) Blocco ESP sacrale
Il blocco del piano dell'erettore spinale sacrale (ESP) guidato da ultrasuoni verrà eseguito in posizione laterale in condizioni sterili e verrà somministrata la bupivacaina.
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Una sonda lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza coperta da una guaina sterile verrà posizionata longitudinalmente alla linea mediana del sacro.
Verranno visualizzate le creste sacrali mediane e il muscolo erettore della colonna vertebrale, quindi verrà fatto avanzare un ago da 22 gauge, 50 mm dalla direzione craniale a quella caudale fino a quando la sua punta tocca la cresta sacrale.
Altri nomi:
Dopo l'aspirazione negativa, verrà iniettata una dose precalcolata (0,5 ml/kg) di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo (B) Blocco caudale
Il blocco caudale ecoguidato verrà eseguito in posizione laterale in condizioni sterili e verrà somministrata bupivacaina.
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Dopo l'aspirazione negativa, verrà iniettata una dose precalcolata (0,5 ml/kg) di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
Una sonda lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza coperta da una guaina sterile verrà posizionata sulla regione sacrococcigea.
Saranno identificati la dura madre, lo spazio epidurale, il cono midollare, il corno sacrale e il legamento sacrococcigeo.
Utilizzando la tecnica in-plane, verrà introdotto un ago di calibro 22 da 50 mm per raggiungere lo spazio epidurale sacrale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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Verrà registrato il tempo della prima richiesta analgesica di paracetamolo in minuti.
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fabbisogno analgesico totale di paracetamolo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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La quantità di consumo di paracetamolo in milligrammi somministrata come analgesia di salvataggio
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Miglioramento dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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Il punteggio del dolore da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile) viene valutato dopo l'intervento a 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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La frequenza cardiaca (battiti/min) viene registrata a intervalli di dieci minuti fino alla fine dell'intervento.
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Fino alla fine dell'intervento
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Variazioni della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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La pressione sanguigna (mmHg) viene registrata a intervalli di dieci minuti fino alla fine dell'intervento.
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Fino alla fine dell'intervento
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Cambiamenti nella scala di agitazione di emergenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la procedura
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L'agitazione viene valutata utilizzando la scala di Cravero a 5 gradini (1-5) ogni cinque minuti dal risveglio e per 30 minuti. (1: Ottuso senza risposta alla stimolazione, 2: Addormentato ma reattivo al movimento o alla stimolazione, 3: Sveglio e reattivo , 4: pianto, 5: comportamento violento che richiede moderazione)
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Fino a 30 minuti dopo la procedura
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Valore della soddisfazione dei genitori dalla procedura
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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I genitori saranno esaminati nel postoperatorio per la qualità della procedura verbalmente (0-10; 0=Nessuno, 10=soddisfazione totale)
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sacral ESP Block
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