Ultraschallgeführter sakraler Erektor-Spinae-Plane-Block in der pädiatrischen anorektalen Chirurgie
Analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten sakralen Erektor-Spinae-Plane-Blocks im Vergleich zum kaudalen Block in der pädiatrischen anorektalen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Regionalanästhesie bei Kindern erfreut sich in den letzten Jahrzehnten immer größerer Beliebtheit. Um sicherzustellen, dass perioperative Schmerzen wirksam kontrolliert werden können, wurden verschiedene periphere und zentrale Nervenblockaden entwickelt. Dadurch ist es möglich, die Dosiskonzentrationen systemischer Medikamente zu reduzieren und die hämodynamische Stabilität bei Hochrisikopatienten zu verbessern. Der ESP-Block (Erector Spinae Plane) mit verschiedenen Ansätzen wurde in vielen Operationen eingesetzt und erfreute sich trotz seiner Neuheit großer Beliebtheit. Nach Erstbeschreibung; Für die postoperative Analgesie wurden untere thorakale, lumbale und sakrale Zugänge definiert. Es gibt einige Fälle, in denen eine sakrale ESP-Blockade durchgeführt und gemeldet wurde.
Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperative analgetische Wirkung einer ultraschallgeführten sakralen ESP-Blockade und einer kaudalen Blockade zu vergleichen. Es wird angenommen, dass die sakrale ESP-Blockade mit der kaudalen Blockade als vielversprechende wirksame Alternative zur Analgesie bei Patienten vergleichbar sein wird, die sich einer pädiatrischen anorektalen Operation mit weniger Nebenwirkungen unterziehen werden.
An dieser prospektiven, randomisierten, vergleichenden klinischen Studie werden 60 Kinder teilnehmen, die für eine elektive anorektale Operation unter Vollnarkose in Universitätskliniken von Mansoura vorgesehen sind. Nach Wahrung der Vertraulichkeit wird von den Eltern aller Studienteilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Das Studienprotokoll wird den Eltern aller Patienten in der Studie erklärt, die vor der Operation nüchtern gehalten werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleichen Gruppen (ESP und kaudal) zugeordnet computergenerierte Tabelle mit Zufallszahlen unter Verwendung der permutierten Block-Randomisierungsmethode. Die gesammelten Daten werden mit dem SPSS-Programm kodiert, verarbeitet und analysiert. Alle Daten gelten als statistisch signifikant, wenn der P-Wert ≤ 0,05 ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der American Society of Anaesthesiology (ASA) I und II.
- Geplant für anorektale Chirurgie bei Kindern
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung durch die Eltern.
- Kinder mit Entwicklungsverzögerungen, psychischen oder neurologischen Störungen.
- Blutung oder Gerinnungsdiathese.
- Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den verwendeten Anästhetika.
- Infektion oder Rötung an der Injektionsstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe (A) Sakraler ESP-Block
Der ultraschallgesteuerte ESP-Block (Sacral Erector Spinae Plane) wird in Seitenlage unter sterilen Bedingungen durchgeführt und Bupivacain verabreicht.
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Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde, die mit einer sterilen Hülle bedeckt ist, wird in Längsrichtung zur Mittellinie des Kreuzbeins platziert.
Die mittleren Kreuzbeinkämme und der Musculus erector spinae werden sichtbar gemacht, dann wird eine 22-Gauge-Nadel mit 50 mm Durchmesser von kranial nach kaudal vorgeschoben, bis ihre Spitze den Kreuzbeinkamm berührt.
Andere Namen:
Nach negativer Aspiration wird eine vorberechnete Dosis (0,5 ml/kg) 0,25 % Bupivacain injiziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe (B) Kaudaler Block
Die ultraschallgeführte Schwanzblockade wird in Seitenlage unter sterilen Bedingungen durchgeführt und Bupivacain verabreicht.
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Nach negativer Aspiration wird eine vorberechnete Dosis (0,5 ml/kg) 0,25 % Bupivacain injiziert.
Andere Namen:
Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde, die mit einer sterilen Hülle bedeckt ist, wird im Kreuzbeinbereich platziert.
Die Dura mater, der Epiduralraum, der Conus medullaris, die Cornua sacralis und das Lig. sacrococcygeale werden identifiziert.
Mithilfe der In-Plane-Technik wird eine 22-Gauge-Nadel mit einer Länge von 50 mm eingeführt, um den sakralen Epiduralraum zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer für die erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Der Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung für Paracetamol wird in Minuten aufgezeichnet.
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbedarf an Analgetika von Paracetamol
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die Menge des Paracetamolkonsums in Milligramm, die als Notfallanalgesie verabreicht wird
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Verbesserung der Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Der Schmerzscore von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz) wird postoperativ nach 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden beurteilt
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
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Die Herzfrequenz (Schläge/Minute) wird bis zum Ende der Operation in Abständen von zehn Minuten aufgezeichnet.
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Bis zum Ende der Operation
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Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
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Der Blutdruck (mmHg) wird bis zum Ende der Operation in Abständen von zehn Minuten aufgezeichnet.
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Bis zum Ende der Operation
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Veränderungen in der postoperativen Emergenz-Agitationsskala
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
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Die Unruhe wird mit der 5-stufigen Cravero-Skala (1-5) alle fünf Minuten nach dem Aufwachen und 30 Minuten lang beurteilt , 4: Weinen, 5: Um sich schlagendes Verhalten, das Zurückhaltung erfordert)
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Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
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Wert der Zufriedenheit der Eltern mit dem Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die Eltern werden postoperativ mündlich auf die Qualität des Eingriffs untersucht (0-10; 0=Keine, 10=völlige Zufriedenheit)
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sacral ESP Block
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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