小児肛門直腸手術における超音波ガイド下仙骨起立筋脊椎面ブロック
小児肛門直腸手術における超音波ガイド下仙骨起立筋脊椎面ブロックと尾部ブロックの鎮痛効果
調査の概要
詳細な説明
小児における局所麻酔は、過去数十年にわたってますます普及してきました。 周術期の痛みを効果的に制御できるようにするために、さまざまな末梢神経ブロックおよび中枢神経ブロックが開発されています。 したがって、全身薬剤の用量濃度を低減し、高リスク患者の血行動態の安定性を改善することが可能です。 さまざまなアプローチによる脊柱起立筋平面(ESP)ブロックは多くの手術で使用され、その目新しさにもかかわらず大きな人気を得ました。 最初の説明の後。術後の鎮痛のために、胸部下部、腰部、仙骨部のアプローチが定義されました。 仙骨 ESP ブロックを施行した症例が数例報告されている。
この研究の目的は、超音波ガイド下仙骨 ESP ブロックと尾部ブロックの術後の鎮痛効果を比較することです。 仙骨部 ESP ブロックは、副作用の少ない小児肛門直腸手術を受ける患者の鎮痛に効果的な代替手段として、尾部ブロックに匹敵するとの仮説が立てられています。
この前向き無作為化比較臨床研究には、マンスーラ大学病院で全身麻酔下で待機的肛門直腸手術を受ける予定の60人の小児が含まれる。 機密保持を確保した上で、研究に参加するすべての被験者の保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究プロトコルは、手術前に絶食が維持される研究対象患者全員の親に説明されます。 患者は、並べ替えブロックランダム化法を使用してコンピュータで生成された乱数テーブルに従って、2 つの等しいグループ (ESP および尾側) にランダムに割り当てられます。 収集されたデータは、SPSS プログラムを使用してコーディング、処理、分析されます。 P 値 ≤ 0.05 の場合、すべてのデータは統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I および II の患者。
- 小児肛門直腸手術の予定
除外基準:
- 親の同意拒否。
- 発達の遅れ、精神障害、神経障害のある子供。
- 出血または凝固素因。
- 使用した麻酔薬に対する既知の過敏症の病歴。
- 注射部位の感染または発赤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ (A) 仙骨 ESP ブロック
超音波ガイド下の仙骨起立筋脊髄面(ESP)ブロックは、無菌条件下で側臥位で実行され、ブピバカインが投与されます。
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滅菌シースで覆われた高周波超音波線形プローブが、仙骨の正中線に対して縦方向に配置されます。
正中仙骨稜および脊柱起立筋が視覚化され、次に 22 ゲージ、50 mm の針が、その先端が仙骨稜に接触するまで頭側から尾側方向に進められます。
他の名前:
陰性吸引の後、あらかじめ計算された用量 (0.5 ml/kg) の 0.25% ブピバカインが注射されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ (B) 尾ブロック
超音波ガイド下の尾ブロックは無菌条件下で側臥位で実行され、ブピバカインが投与されます。
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陰性吸引の後、あらかじめ計算された用量 (0.5 ml/kg) の 0.25% ブピバカインが注射されます。
他の名前:
滅菌シースで覆われた高周波超音波線形プローブが仙尾骨領域に配置されます。
硬膜、硬膜外腔、延髄円錐、仙骨角膜、仙尾骨靱帯が特定されます。
インプレーン技術を使用して、22 ゲージ、50 mm の針が仙骨硬膜外腔に到達するように導入されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛要求の期間
時間枠:施術後24時間まで
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パラセタモールの最初の鎮痛剤要求の時間が分単位で記録されます。
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施術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パラセタモールの総鎮痛所要量
時間枠:施術後24時間まで
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レスキュー鎮痛剤として投与されたパラセタモールの消費量(ミリグラム)
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施術後24時間まで
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痛みスコアの改善
時間枠:施術後24時間まで
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0 ~ 10 の痛みスコア (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) は、術後 1、2、4、8、12、24 時間後に評価されます。
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施術後24時間まで
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心拍数の変化
時間枠:手術終了まで
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心拍数 (心拍数/分) は、手術が終了するまで 10 分間隔で記録されます。
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手術終了まで
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平均動脈血圧の変化
時間枠:手術終了まで
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血圧 (mmHg) は手術が終了するまで 10 分間隔で記録されます。
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手術終了まで
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術後の覚醒興奮スケールの変化
時間枠:施術後30分まで
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興奮は、覚醒から 5 分ごとに 30 分間、5 段階の Cravero スケール (1 ~ 5) を使用して評価されます。(1: 興奮して刺激に反応しない、2: 眠っているが動きや刺激に反応する、3: 覚醒していて反応する) 、4:泣く、5:自制が必要な暴れる行為)
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施術後30分まで
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手順から得られる親の満足度の値
時間枠:施術後24時間まで
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両親は術後に手術の質について口頭で調査されます (0 ~ 10、0=なし、10=完全な満足)。
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施術後24時間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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