Ingrown Toenails : Surgery Only Versus Surgery + Chemical Cauterization With TCA
Etude Comparative Multicentrique Prospective évaluant la Prise en Charge Chirurgicale associée à Une cautérisation Chimique Par Acide TCA Par Rapport à la Prise en Charge Chirurgicale Standard Dans le Traitement de l'Ongle incarné
Ingrown toenail is a very common disease in the general population that touches young adults. There are lots of treatments from local care of pedicure to surgery with matricectomy. Gold standard of symptomatic and painful ingrown toenail is the simple surgery with matricectomy and with suture or directed healing pad.
For many years chemical cauterisation with phenolic acid is used, a method with very few relapses and with a more simple pad. However, because of a lack of information about this phenolic acid, the pharmaceutical laboratory withdrew it from the market.
The new method to replace phenolic acid is trichloroacetic acid, used mainly in cosmetics for peeling. This method was already compared to phenolic acid and showed equal results with fewer laps of application and a low cost. The comparison between acid trichloroacetic method and the gold standard surgery was never done and will be the goal of this study.
It's an open, non randomised, comparative, multicentric (2 centers) study with two groups : common surgery and surgery with chemical cauterisation For this study the investigators will compare between the two groups : gain of quality of life at one month after surgery, difference of pain between before, one week and one month after surgery, the occurrence of adverse events and number of relapses at one year.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francie, 14000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
-
Kontakt:
- Secretariat DRCI
- Telefonní číslo: 0231065781
- E-mail: drci-secretariat@chu-caen.fr
-
Saint-Lô, Normandie, Francie, 50000
- Nábor
- Centre hospitalier Mémorial France Etats Unis
-
Kontakt:
- Unité de recherche clinique
- Telefonní číslo: 0233067446
- E-mail: gaelle.lambert@ch-stlo.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of ingrown toenail
- Patient informed and with signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Medical history of ingrown toenail on the concerned nail
- Other nail disease
- Pregnancy
- Allergy to local anesthetic or to trichloroacetic acid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dermatologic intervention
Surgery with chemical cauterisation TCA
|
Removal of the ingrown lateral part of the toenail and chemical cauterisation
|
|
Aktivní komparátor: Orthopedic intervention
Only surgery
|
Removal of the ingrown lateral part of the toenail with directed Healing pad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relapses
Časové okno: one year
|
Relapses of ingrown toenail on the operated nail
|
one year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gain of quality of life
Časové okno: Baseline and one month after the surgery
|
Quality of life will be measured with the Dermatology Life Quality Index adapted to the nail, there are 9 questions that will be filled by the patient. Each questions have 4 possibilities to 0 (no problem) to 3(hugely). So the score go to 0 to 27. Questions are, on last 7 days :
|
Baseline and one month after the surgery
|
|
Complications
Časové okno: At one week and one month after surgery
|
Bleeding, infection, pain
|
At one week and one month after surgery
|
|
Pain on the nail
Časové okno: Baseline, one week and one month after surgery
|
Pain report on a numeric scale of pain to 0 (no pain) to 10(worst pain possible)
|
Baseline, one week and one month after surgery
|
|
Time before restart sport
Časové okno: Restart sport at one month yes/no
|
Time to recover a normal physical activity
|
Restart sport at one month yes/no
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pr DOMPMARTIN ANNE, CHU Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .