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Ingrown Toenails : Surgery Only Versus Surgery + Chemical Cauterization With TCA

9 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen

Etude Comparative Multicentrique Prospective évaluant la Prise en Charge Chirurgicale associée à Une cautérisation Chimique Par Acide TCA Par Rapport à la Prise en Charge Chirurgicale Standard Dans le Traitement de l'Ongle incarné

Ingrown toenail is a very common disease in the general population that touches young adults. There are lots of treatments from local care of pedicure to surgery with matricectomy. Gold standard of symptomatic and painful ingrown toenail is the simple surgery with matricectomy and with suture or directed healing pad.

For many years chemical cauterisation with phenolic acid is used, a method with very few relapses and with a more simple pad. However, because of a lack of information about this phenolic acid, the pharmaceutical laboratory withdrew it from the market.

The new method to replace phenolic acid is trichloroacetic acid, used mainly in cosmetics for peeling. This method was already compared to phenolic acid and showed equal results with fewer laps of application and a low cost. The comparison between acid trichloroacetic method and the gold standard surgery was never done and will be the goal of this study.

It's an open, non randomised, comparative, multicentric (2 centers) study with two groups : common surgery and surgery with chemical cauterisation For this study the investigators will compare between the two groups : gain of quality of life at one month after surgery, difference of pain between before, one week and one month after surgery, the occurrence of adverse events and number of relapses at one year.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Contatto:
      • Saint-Lô, Normandie, Francia, 50000
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier Mémorial France Etats Unis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of ingrown toenail
  • Patient informed and with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Medical history of ingrown toenail on the concerned nail
  • Other nail disease
  • Pregnancy
  • Allergy to local anesthetic or to trichloroacetic acid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dermatologic intervention
Surgery with chemical cauterisation TCA
Procedura: Ingrown toenails with surgery with chemical cauterisation
Removal of the ingrown lateral part of the toenail and chemical cauterisation
Comparatore attivo: Orthopedic intervention
Only surgery
Procedura: Ingrown toenails with only surgery
Removal of the ingrown lateral part of the toenail with directed Healing pad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relapses
Lasso di tempo: one year
Relapses of ingrown toenail on the operated nail
one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gain of quality of life
Lasso di tempo: Baseline and one month after the surgery

Quality of life will be measured with the Dermatology Life Quality Index adapted to the nail, there are 9 questions that will be filled by the patient. Each questions have 4 possibilities to 0 (no problem) to 3(hugely). So the score go to 0 to 27.

Questions are, on last 7 days :

  • Did your nail itch, burn or hurt you ?
  • Did you feel embarrassed or complexed by your nail ?
  • Did you have problem to go shopping, to do the housework ?
  • Did you have problem to put on your shoes?
  • Did your nail problem affect your hobbies and activity ?
  • Did you have problem to do sport ?
  • Did your nail embarrased you in your job or your studies ?
  • Did your nail complicate your relationship's with your friends, parents or spouse?
  • Did your nail deteriorate your sexual life ?
Baseline and one month after the surgery
Complications
Lasso di tempo: At one week and one month after surgery
Bleeding, infection, pain
At one week and one month after surgery
Pain on the nail
Lasso di tempo: Baseline, one week and one month after surgery
Pain report on a numeric scale of pain to 0 (no pain) to 10(worst pain possible)
Baseline, one week and one month after surgery
Time before restart sport
Lasso di tempo: Restart sport at one month yes/no
Time to recover a normal physical activity
Restart sport at one month yes/no

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pr DOMPMARTIN ANNE, CHU CAEN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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