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Ingrown Toenails : Surgery Only Versus Surgery + Chemical Cauterization With TCA

9 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital, Caen

Etude Comparative Multicentrique Prospective évaluant la Prise en Charge Chirurgicale associée à Une cautérisation Chimique Par Acide TCA Par Rapport à la Prise en Charge Chirurgicale Standard Dans le Traitement de l'Ongle incarné

Ingrown toenail is a very common disease in the general population that touches young adults. There are lots of treatments from local care of pedicure to surgery with matricectomy. Gold standard of symptomatic and painful ingrown toenail is the simple surgery with matricectomy and with suture or directed healing pad.

For many years chemical cauterisation with phenolic acid is used, a method with very few relapses and with a more simple pad. However, because of a lack of information about this phenolic acid, the pharmaceutical laboratory withdrew it from the market.

The new method to replace phenolic acid is trichloroacetic acid, used mainly in cosmetics for peeling. This method was already compared to phenolic acid and showed equal results with fewer laps of application and a low cost. The comparison between acid trichloroacetic method and the gold standard surgery was never done and will be the goal of this study.

It's an open, non randomised, comparative, multicentric (2 centers) study with two groups : common surgery and surgery with chemical cauterisation For this study the investigators will compare between the two groups : gain of quality of life at one month after surgery, difference of pain between before, one week and one month after surgery, the occurrence of adverse events and number of relapses at one year.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Normandie
      • Caen, Normandie, França, 14000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Contato:
      • Saint-Lô, Normandie, França, 50000
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier Mémorial France Etats Unis
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of ingrown toenail
  • Patient informed and with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Medical history of ingrown toenail on the concerned nail
  • Other nail disease
  • Pregnancy
  • Allergy to local anesthetic or to trichloroacetic acid

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dermatologic intervention
Surgery with chemical cauterisation TCA
Procedimento: Ingrown toenails with surgery with chemical cauterisation
Removal of the ingrown lateral part of the toenail and chemical cauterisation
Comparador Ativo: Orthopedic intervention
Only surgery
Procedimento: Ingrown toenails with only surgery
Removal of the ingrown lateral part of the toenail with directed Healing pad

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relapses
Prazo: one year
Relapses of ingrown toenail on the operated nail
one year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gain of quality of life
Prazo: Baseline and one month after the surgery

Quality of life will be measured with the Dermatology Life Quality Index adapted to the nail, there are 9 questions that will be filled by the patient. Each questions have 4 possibilities to 0 (no problem) to 3(hugely). So the score go to 0 to 27.

Questions are, on last 7 days :

  • Did your nail itch, burn or hurt you ?
  • Did you feel embarrassed or complexed by your nail ?
  • Did you have problem to go shopping, to do the housework ?
  • Did you have problem to put on your shoes?
  • Did your nail problem affect your hobbies and activity ?
  • Did you have problem to do sport ?
  • Did your nail embarrased you in your job or your studies ?
  • Did your nail complicate your relationship's with your friends, parents or spouse?
  • Did your nail deteriorate your sexual life ?
Baseline and one month after the surgery
Complications
Prazo: At one week and one month after surgery
Bleeding, infection, pain
At one week and one month after surgery
Pain on the nail
Prazo: Baseline, one week and one month after surgery
Pain report on a numeric scale of pain to 0 (no pain) to 10(worst pain possible)
Baseline, one week and one month after surgery
Time before restart sport
Prazo: Restart sport at one month yes/no
Time to recover a normal physical activity
Restart sport at one month yes/no

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pr DOMPMARTIN ANNE, CHU Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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