Ingrown Toenails : Surgery Only Versus Surgery + Chemical Cauterization With TCA
Etude Comparative Multicentrique Prospective évaluant la Prise en Charge Chirurgicale associée à Une cautérisation Chimique Par Acide TCA Par Rapport à la Prise en Charge Chirurgicale Standard Dans le Traitement de l'Ongle incarné
Ingrown toenail is a very common disease in the general population that touches young adults. There are lots of treatments from local care of pedicure to surgery with matricectomy. Gold standard of symptomatic and painful ingrown toenail is the simple surgery with matricectomy and with suture or directed healing pad.
For many years chemical cauterisation with phenolic acid is used, a method with very few relapses and with a more simple pad. However, because of a lack of information about this phenolic acid, the pharmaceutical laboratory withdrew it from the market.
The new method to replace phenolic acid is trichloroacetic acid, used mainly in cosmetics for peeling. This method was already compared to phenolic acid and showed equal results with fewer laps of application and a low cost. The comparison between acid trichloroacetic method and the gold standard surgery was never done and will be the goal of this study.
It's an open, non randomised, comparative, multicentric (2 centers) study with two groups : common surgery and surgery with chemical cauterisation For this study the investigators will compare between the two groups : gain of quality of life at one month after surgery, difference of pain between before, one week and one month after surgery, the occurrence of adverse events and number of relapses at one year.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Contacto:
- Secretariat DRCI
- Número de teléfono: 0231065781
- Correo electrónico: drci-secretariat@chu-caen.fr
-
Saint-Lô, Normandie, Francia, 50000
- Reclutamiento
- Centre hospitalier Mémorial France Etats Unis
-
Contacto:
- Unité de recherche clinique
- Número de teléfono: 0233067446
- Correo electrónico: gaelle.lambert@ch-stlo.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of ingrown toenail
- Patient informed and with signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Medical history of ingrown toenail on the concerned nail
- Other nail disease
- Pregnancy
- Allergy to local anesthetic or to trichloroacetic acid
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dermatologic intervention
Surgery with chemical cauterisation TCA
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Removal of the ingrown lateral part of the toenail and chemical cauterisation
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Comparador activo: Orthopedic intervention
Only surgery
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Removal of the ingrown lateral part of the toenail with directed Healing pad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relapses
Periodo de tiempo: one year
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Relapses of ingrown toenail on the operated nail
|
one year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gain of quality of life
Periodo de tiempo: Baseline and one month after the surgery
|
Quality of life will be measured with the Dermatology Life Quality Index adapted to the nail, there are 9 questions that will be filled by the patient. Each questions have 4 possibilities to 0 (no problem) to 3(hugely). So the score go to 0 to 27. Questions are, on last 7 days :
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Baseline and one month after the surgery
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Complications
Periodo de tiempo: At one week and one month after surgery
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Bleeding, infection, pain
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At one week and one month after surgery
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Pain on the nail
Periodo de tiempo: Baseline, one week and one month after surgery
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Pain report on a numeric scale of pain to 0 (no pain) to 10(worst pain possible)
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Baseline, one week and one month after surgery
|
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Time before restart sport
Periodo de tiempo: Restart sport at one month yes/no
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Time to recover a normal physical activity
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Restart sport at one month yes/no
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pr DOMPMARTIN ANNE, CHU CAEN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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