Hodnocení vlivu endoskopických výkonů uretry po radikální prostatektomii na inkontinenci moči
10. června 2021 aktualizováno: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University
Vliv endoskopických výkonů po radikální prostatektomii na inkontinenci moči
Výzkumníci zjišťovali, zda endoskopické retrográdní uretrální intervence aplikované z různých důvodů po operaci radikální prostatektomie (RP) způsobují změnu úrovně močové inkontinence (UI), a pokud dojde ke změně, zda se mění v závislosti na době endoskopického výkonu a endoskopickém nástroji. použitý.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lokalizovaný karcinom prostaty se obvykle léčí RP. Nejčastějšími komplikacemi po RP jsou erektilní dysfunkce (ED) a UI. Po RP mohou někteří pacienti vyžadovat retrográdní endoskopickou uretrální intervenci. V této studii vědci zkoumali, zda došlo ke změně úrovně UI u pacientů, kteří podstoupili retrográdní uretrální intervenci po RP, a zda tato změna byla ovlivněna délkou procedury a typem použitého endoskopického zařízení.
Metodika: Do studie bylo zařazeno 18 pacientů. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin podle použitého endoskopického přístroje: skupina 1 rigidní cystoskopie, skupina 2 flexibilní cystoskopie a skupina 3 semirigidní ureterorenoskopie (URS). Turecká verze International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF) a počet denně používaných vložek byly zpochybněny před endoskopickým výkonem a 1 měsíc po výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili radikální prostatektomii
- Pacienti, kteří podstoupili endoskopický výkon 1 rok po RP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infekcí močových cest před endoskopickým výkonem,
- Infekce močových cest při sledování v 1. měsíci
- Centrální neurologický deficit
- Adjuvantní radioterapie po RP v anamnéze
- Stenóza krku močového měchýře a stenóza močové trubice
- Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou uretrální intervenci před tímto plánovaným výkonem
- Pacienti, kteří měli během endoskopického výkonu zaveden dvojitý J stent a vyžadovali druhou endoskopickou intervenci
- Pacienti, kteří vyžadovali použití bipolární nebo monopolární kauterizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rigidní cystoskopie
Skupina podstupující endoskopický výkon uretry s rigidní cystoskopií po radikální prostatektomii
|
Vědci zkoumali, zda endoskopické chirurgické zákroky provedené z různých indikací (hematurie, kameny v močových cestách, podezření na masu močového měchýře) u skupiny pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii, způsobily změnu úrovně močové inkontinence.
Výzkumníci rozdělili použité endoskopické nástroje do 3 skupin a vyhodnotili, zda existuje rozdíl v úrovni inkontinence moči mezi skupinami rigidního cystoskopu, flexibilního cystoskopu a ureterorenoskopu.
|
|
Aktivní komparátor: flexibilní cystoskopie
Skupina podstupující endoskopický výkon uretry s flexibilní cystoskopií po radikální prostatektomii
|
Vědci zkoumali, zda endoskopické chirurgické zákroky provedené z různých indikací (hematurie, kameny v močových cestách, podezření na masu močového měchýře) u skupiny pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii, způsobily změnu úrovně močové inkontinence.
Výzkumníci rozdělili použité endoskopické nástroje do 3 skupin a vyhodnotili, zda existuje rozdíl v úrovni inkontinence moči mezi skupinami rigidního cystoskopu, flexibilního cystoskopu a ureterorenoskopu.
|
|
Aktivní komparátor: semirigidní ureterorenoskopie
Skupina podstupující endoskopický výkon uretry se semirigidní ureterorenoskopií po radikální prostatektomii
|
Vědci zkoumali, zda endoskopické chirurgické zákroky provedené z různých indikací (hematurie, kameny v močových cestách, podezření na masu močového měchýře) u skupiny pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii, způsobily změnu úrovně močové inkontinence.
Výzkumníci rozdělili použité endoskopické nástroje do 3 skupin a vyhodnotili, zda existuje rozdíl v úrovni inkontinence moči mezi skupinami rigidního cystoskopu, flexibilního cystoskopu a ureterorenoskopu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči (ICIQ-SF)
Časové okno: 1 měsíc
|
ICIQ-UI Short Form je dotazník pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) močové inkontinence u mužů a žen ve výzkumu a klinické praxi po celém světě.
Minimální skóre: 0, maximální skóre: 21.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň inkontinence moči je interpretována.
|
1 měsíc
|
|
Každodenní používání podložky
Časové okno: 1 měsíc
|
Vztahuje se k počtu vložek použitých za 1 den v důsledku močové inkontinence.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Onder Kayigil, Professor, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraYBU-URO-SU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .