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Valutazione dell'effetto delle procedure uretrali endoscopiche applicate dopo la prostatectomia radicale sull'incontinenza urinaria

10 giugno 2021 aggiornato da: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University

L'effetto delle procedure endoscopiche dopo prostatectomia radicale sull'incontinenza urinaria

I ricercatori hanno studiato se gli interventi uretrali retrogradi endoscopici applicati per vari motivi dopo l'operazione di prostatectomia radicale (RP) causano un cambiamento nel livello di incontinenza urinaria (UI) e, se c'è un cambiamento, se cambia in base al tempo della procedura endoscopica e allo strumento endoscopico Usato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata localizzato viene solitamente trattato con RP. Le complicanze più comuni dopo RP sono la disfunzione erettile (DE) e l'UI. Dopo RP, alcuni pazienti possono richiedere un intervento uretrale endoscopico retrogrado. In questo studio, i ricercatori hanno studiato se vi fosse un cambiamento nel livello dell'UI nei pazienti sottoposti a intervento uretrale retrogrado dopo RP e se questo cambiamento fosse influenzato dalla durata della procedura e dal tipo di dispositivo endoscopico utilizzato.

Metodi: Diciotto pazienti sono stati inclusi nello studio. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base al dispositivo endoscopico utilizzato: gruppo 1 cistoscopia rigida, gruppo 2 cistoscopia flessibile e gruppo 3 ureterorenoscopia semirigida (URS). La versione turca dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF) e il numero di assorbenti utilizzati quotidianamente sono stati messi in discussione prima della procedura endoscopica e 1 mese dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
  • Pazienti sottoposti a procedura endoscopica 1 anno dopo RP

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione del tratto urinario prima della procedura endoscopica,
  • Infezione delle vie urinarie al primo mese di follow-up
  • Deficit neurologico centrale
  • Storia di radioterapia adiuvante dopo RP
  • Stenosi del collo vescicale e stenosi uretrale
  • Pazienti sottoposti a intervento uretrale endoscopico prima di questa procedura programmata
  • Pazienti a cui è stato inserito uno stent a doppia J durante la procedura endoscopica e che hanno richiesto un secondo intervento endoscopico
  • Pazienti che hanno richiesto l'uso di cauterio bipolare o monopolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cistoscopia rigida
Gruppo sottoposto a procedura endoscopica uretrale con cistoscopia rigida dopo prostatectomia radicale
Procedura: intervento chirurgico endoscopico
I ricercatori hanno studiato se le procedure chirurgiche endoscopiche eseguite a causa di varie indicazioni (ematuria, calcoli del tratto urinario, sospetta massa vescicale) nel gruppo di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale, hanno causato un cambiamento nel livello di incontinenza urinaria. I ricercatori hanno diviso gli strumenti endoscopici utilizzati in 3 gruppi e valutato se ci fosse una differenza nel livello di incontinenza urinaria tra i gruppi cistoscopio rigido, cistoscopio flessibile e ureterorenoscopio.
Comparatore attivo: cistoscopia flessibile
Gruppo sottoposto a procedura endoscopica uretrale con cistoscopia flessibile dopo prostatectomia radicale
Procedura: intervento chirurgico endoscopico
I ricercatori hanno studiato se le procedure chirurgiche endoscopiche eseguite a causa di varie indicazioni (ematuria, calcoli del tratto urinario, sospetta massa vescicale) nel gruppo di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale, hanno causato un cambiamento nel livello di incontinenza urinaria. I ricercatori hanno diviso gli strumenti endoscopici utilizzati in 3 gruppi e valutato se ci fosse una differenza nel livello di incontinenza urinaria tra i gruppi cistoscopio rigido, cistoscopio flessibile e ureterorenoscopio.
Comparatore attivo: ureterorenoscopia semirigida
Gruppo sottoposto a procedura endoscopica uretrale con ureterorenoscopia semirigida dopo prostatectomia radicale
Procedura: intervento chirurgico endoscopico
I ricercatori hanno studiato se le procedure chirurgiche endoscopiche eseguite a causa di varie indicazioni (ematuria, calcoli del tratto urinario, sospetta massa vescicale) nel gruppo di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale, hanno causato un cambiamento nel livello di incontinenza urinaria. I ricercatori hanno diviso gli strumenti endoscopici utilizzati in 3 gruppi e valutato se ci fosse una differenza nel livello di incontinenza urinaria tra i gruppi cistoscopio rigido, cistoscopio flessibile e ureterorenoscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Forma abbreviata sull'incontinenza urinaria (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: 1 mese
L'ICIQ-UI Short Form è un questionario per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria negli uomini e nelle donne nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 21. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di incontinenza urinaria interpretato.
1 mese
Uso quotidiano del tampone
Lasso di tempo: 1 mese
Si riferisce al numero di assorbenti utilizzati in 1 giorno a causa dell'incontinenza urinaria.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Onder Kayigil, Professor, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraYBU-URO-SU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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