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Bewertung der Wirkung endoskopischer urethraler Verfahren nach radikaler Prostatektomie auf die Harninkontinenz

10. Juni 2021 aktualisiert von: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University

Die Wirkung endoskopischer Verfahren nach radikaler Prostatektomie auf die Harninkontinenz

Die Forscher untersuchten, ob endoskopische retrograde Harnröhreneingriffe, die aus verschiedenen Gründen nach einer radikalen Prostatektomie (RP)-Operation angewendet wurden, eine Änderung des Harninkontinenzniveaus (UI) verursachen, und wenn es eine Änderung gibt, ob sie sich entsprechend der Dauer des endoskopischen Eingriffs und des endoskopischen Instruments ändert Gebraucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokalisierter Prostatakrebs wird normalerweise mit RP behandelt. Die häufigsten Komplikationen nach RP sind erektile Dysfunktion (ED) und UI. Nach RP kann bei einigen Patienten eine retrograde endoskopische Harnröhrenintervention erforderlich sein. In dieser Studie untersuchten die Forscher, ob es bei Patienten, die sich nach RP einer retrograden Harnröhrenintervention unterzogen haben, eine Veränderung des UI-Levels gibt und ob diese Veränderung durch die Dauer des Eingriffs und die Art des verwendeten endoskopischen Geräts beeinflusst wurde.

Methoden: Achtzehn Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden basierend auf dem verwendeten endoskopischen Gerät in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 starre Zystoskopie, Gruppe 2 flexible Zystoskopie und Gruppe 3 halbstarre Ureterorenoskopie (URS). Die türkische Version des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF) und die Anzahl der täglich verwendeten Einlagen wurden vor dem endoskopischen Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff abgefragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben
  • Patienten, die sich 1 Jahr nach RP einem endoskopischen Eingriff unterzogen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Harnwegsinfektion vor dem endoskopischen Eingriff,
  • Harnwegsinfektion bei der Nachuntersuchung im 1. Monat
  • Zentrales neurologisches Defizit
  • Geschichte der adjuvanten Strahlentherapie nach RP
  • Blasenhalsstenose und Harnröhrenstenose
  • Patienten, die sich vor diesem geplanten Eingriff einer endoskopischen Harnröhrenintervention unterzogen hatten
  • Patienten, denen während des endoskopischen Eingriffs ein Doppel-J-Stent eingesetzt wurde und die einen zweiten endoskopischen Eingriff benötigten
  • Patienten, bei denen eine bipolare oder monopolare Kauterisation erforderlich war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: starre Zystoskopie
Gruppe, die sich nach radikaler Prostatektomie einem endoskopischen Harnröhreneingriff mit starrer Zystoskopie unterzieht
Verfahren: endoskopischer chirurgischer Eingriff
Die Forscher untersuchten, ob endoskopische chirurgische Eingriffe aufgrund verschiedener Indikationen (Hämaturie, Harnwegssteine, Verdacht auf Blasenraumforderung) in der Patientengruppe mit radikaler Prostatektomie zu einer Veränderung des Harninkontinenzniveaus führten. Die Forscher teilten die verwendeten endoskopischen Instrumente in 3 Gruppen ein und bewerteten, ob es einen Unterschied im Grad der Harninkontinenz zwischen den Gruppen mit starrem Zystoskop, flexiblem Zystoskop und Ureterorenoskop gab.
Aktiver Komparator: flexible Zystoskopie
Gruppe, die sich nach radikaler Prostatektomie einem endoskopischen Harnröhreneingriff mit flexibler Zystoskopie unterzieht
Verfahren: endoskopischer chirurgischer Eingriff
Die Forscher untersuchten, ob endoskopische chirurgische Eingriffe aufgrund verschiedener Indikationen (Hämaturie, Harnwegssteine, Verdacht auf Blasenraumforderung) in der Patientengruppe mit radikaler Prostatektomie zu einer Veränderung des Harninkontinenzniveaus führten. Die Forscher teilten die verwendeten endoskopischen Instrumente in 3 Gruppen ein und bewerteten, ob es einen Unterschied im Grad der Harninkontinenz zwischen den Gruppen mit starrem Zystoskop, flexiblem Zystoskop und Ureterorenoskop gab.
Aktiver Komparator: halbstarre Ureterorenoskopie
Gruppe, die sich nach radikaler Prostatektomie einem endoskopischen Harnröhreneingriff mit halbstarrer Ureterorenoskopie unterzieht
Verfahren: endoskopischer chirurgischer Eingriff
Die Forscher untersuchten, ob endoskopische chirurgische Eingriffe aufgrund verschiedener Indikationen (Hämaturie, Harnwegssteine, Verdacht auf Blasenraumforderung) in der Patientengruppe mit radikaler Prostatektomie zu einer Veränderung des Harninkontinenzniveaus führten. Die Forscher teilten die verwendeten endoskopischen Instrumente in 3 Gruppen ein und bewerteten, ob es einen Unterschied im Grad der Harninkontinenz zwischen den Gruppen mit starrem Zystoskop, flexiblem Zystoskop und Ureterorenoskop gab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: 1 Monat
Das ICIQ-UI-Kurzformular ist ein Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Harninkontinenz bei Männern und Frauen in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 21. Je höher der Score, desto höher wird der Grad der Harninkontinenz interpretiert.
1 Monat
Tägliche Pad-Nutzung
Zeitfenster: 1 Monat
Es bezieht sich auf die Anzahl der Binden, die an einem Tag aufgrund von Harninkontinenz verwendet werden.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Ermittler

  • Studienstuhl: Onder Kayigil, Professor, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnkaraYBU-URO-SU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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